- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924034
Tidlig fase træningsbaseret hjertehabilitering efter MI
Tidlig fase træningsbaseret omfattende hjertehabiliteringsprogram efter myokardieinfarkt: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardieinfarkt (MI) er ikke kun en alvorlig form for koronar hjertesygdom, men også en førende dødsårsag og fysisk handicap, især i den hurtigt voksende ældre befolkning. Selvom perkutane koronarinterventioner reducerer dødeligheden, forbliver det at sikre, at genopretning og reintegration af udledte patienter i samfundet stadig er et uopløst spørgsmål. Hjertehabilitering (CR) er gavnlig for patienter med MI med hensyn til at reducere hjerte -kar -dødelighed og tilbagetagelser af hospitalet, håndtere kardiovaskulære risikofaktorer og forbedre aerob kapacitet.
CR er en omfattende intervention, der er skræddersyet til de individuelle behov hos patienter, der er diagnosticeret med hjertesygdomme. Det inkluderer personlig træning, fysisk aktivitetsfremme, sundhedsuddannelse, kardiovaskulær risikostyring og psykologisk støtte. De oprindelige anbefalinger til CR var begrænset til patienter med lav risiko efter MI. I løbet af de sidste to årtier, med akkumulering af beviser, der understøtter fordelene ved CR, anbefaler de aktuelle kliniske retningslinjer nu rutinemæssigt omfattende CR for en bredere række hjerte -diagnoser, herunder akut koronarsyndrom og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
Indtil for to årtier siden anbefalede undersøgelser at starte CR i den tidlige fase, defineret som den anden uge efter decharge. I det sidste årti er CR-initiering med meget lavintensiv træningsaktivitet imidlertid så tidligt som en uge efter, at MI-begyndelsen er rapporteret som sikker og effektiv. For nylig har undersøgelser vist de fordelagtige virkninger af at afslutte sengeleje inden for 12-24 timer og indlede aktiviteter. Fase I-træningsbaseret CR har vist sig at være effektiv til at forbedre træningskapaciteten og forhindre tilbagevendende hjertebegivenheder. Ikke desto mindre er der stadig bekymringer om tidlig træningsbaseret CR på grund af træningsinduceret iskæmi efter akut MI. Mens virkningerne af tidlig rehabilitering indledt post-MI er blevet undersøgt i litteraturen, er der endnu ikke etableret tilstrækkelige beviser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkun, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk og medicinsk stabile patienter med første MI
- Ordineret hjertehabilitering af en kardiolog
- At være mellem 30-65 år gammel
- Efter at have udstødningsfraktion (EF) på mere end 20% (dvs. Ef≥ 20%)
- At være frivillig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- At have koronar arterie bypass transplantatkirurgi
- At blive diagnosticeret med kronisk nyresvigt
- Tilstedeværelse af ustabil angina
- Atrieflimmer
- Alvorlig og symptomatisk aortastenose
- Tilstedeværelse af dekompenseret hjertesvigt
- Træningsinduceret myokardisk iskæmi,
- Perikardial sygdom,
- Moderat til svær ventilsygdom
- KOLS eller astma
- BMI> 40 kg/m2
- Ortopædiske og neurologiske problemer, der forhindrer træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertehabiliteringsprogram
Patienter, der udfører fase I og fase II Cardiac Rehabilitation Program
|
Programmet bestod af to faser: en ambulant fase, der varer indtil udskrivning, efterfulgt af en ambulant overvåget fase II, der varede otte uger.
I interventionsgruppen modtog deltagerne i indpatientfasen aktivt deltagende bevægelser af nedre ekstremitet og progressiv gåtræning (dvs. progressiv vandring i rumkorridor-hospitalet) for at forberede dem til udskrivning.
Den indpatient fase, jeg blev gennemført med tilsyn efter American Heart Association -anbefalinger.
Deltagere i interventionsgruppen blev derefter administreret fase II af det overvågede CR -program.
Fase II CR blev udført 3 ikke-sammenhængende dage om ugen i 8 uger som et aerob træningsprogram.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne, der modtog et sædvanligt plejeprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel træningskapacitetsvurdering med 6-minutters gåtestafstand som meter som meter
|
8 uger
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel træningskapacitetsvurdering med 30 s sit-stand test gentagelser
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 Sundhed Relateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med SF-12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (rækkevidde: 0-100).
Lavere værdier på dette spørgeskema indikerer værre symptomer
|
8 uger
|
|
Macnew hjertesygdomme Sundhed Relateret livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet med MacNew Heart Disease Health-relateret livskvalitetsspørgeskema (rækkevidde: 1-7).
Lavere værdier på dette spørgeskema indikerer værre symptomer.
|
8 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Træthed blev vurderet med funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-skala (rækkevidde: 0-52).
Lavere værdier i denne skala indikerer dårligere symptomer.
|
8 uger
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Søvnkvalitet blev vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (rækkevidde: 0-21).
Højere værdier i denne skala indikerer dårligere symptomer.
|
8 uger
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Håndgrebstyrke med et hånddynamometer (Jamar®, Dynamometer / Promedics Ltd., Blackburn, Lancashire, UK)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevgi Ozalevli, Prof., Dokuz Eylul University
- Ledende efterforsker: Özge Ocaker Aktan, PhD (c), Dokuz Eylul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Suaya JA, Shepard DS, Normand SL, Ades PA, Prottas J, Stason WB. Use of cardiac rehabilitation by Medicare beneficiaries after myocardial infarction or coronary bypass surgery. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1653-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.701466. Epub 2007 Sep 24.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Sjolin I, Back M, Nilsson L, Schiopu A, Leosdottir M. Association between attending exercise-based cardiac rehabilitation and cardiovascular risk factors at one-year post myocardial infarction. PLoS One. 2020 May 11;15(5):e0232772. doi: 10.1371/journal.pone.0232772. eCollection 2020.
- Taylor RS, Dalal HM, McDonagh STJ. The role of cardiac rehabilitation in improving cardiovascular outcomes. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):180-194. doi: 10.1038/s41569-021-00611-7. Epub 2021 Sep 16.
- Dalal HM, Zawada A, Jolly K, Moxham T, Taylor RS. Home based versus centre based cardiac rehabilitation: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jan 19;340:b5631. doi: 10.1136/bmj.b5631. Erratum In: BMJ. 2010;340:c1133.
- Peixoto TC, Begot I, Bolzan DW, Machado L, Reis MS, Papa V, Carvalho AC, Arena R, Gomes WJ, Guizilini S. Early exercise-based rehabilitation improves health-related quality of life and functional capacity after acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):308-13. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.014. Epub 2014 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/06-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .