Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel verdensbaseret hjerterehabilitering (VWCR)

24. februar 2026 opdateret af: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic

Virtuel verdensbaseret hjerterehabilitering for at forbedre kardiovaskulær sundhed og resultater blandt hjertepatienter

Det foreslåede forsøg er et flerfaset, multicenter, non-inferioritet, hybrid type 1 effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste et innovativt virtuelt verdensbaseret hjerterehabiliteringsprogram (CR), "Destination Cardiac Rehab". De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og overholdelse af "Destination Cardiac Rehab" sammenlignet med traditionel center-baseret CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede program for virtuel verdensbaseret hjerterehabilitering (VWCR) giver en ny hjemmebaseret leveringsmetode for et CR-program til at adressere flere barrierer for pleje forbundet med traditionel centerbaseret CR (CBCR). Dette 2-armede, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil nøje vurdere overholdelse og effektivitet af VWCR sammenlignet med CBCR i en 12-ugers (36-session) intervention, der inkluderer patientuddannelse, selvovervågning af fysisk aktivitet og blodtryk, social støtte , og ugentlige telesundhedsbesøg hos en CR-sygeplejerske og træningsfysiolog. Patienter med en CR-kvalificeret kardiovaskulær hændelse vil blive rekrutteret fra 6 geografisk forskellige CR-centre i hele USA. Vi antager, at VWCR, kendt som "Destination Cardiac Rehab" vil være ikke ringere end CBCR, vurderet ved forbedring af kardiovaskulær sundhed og overholdelse af CR-sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2881

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for CR i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) retningslinjer: Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder; Koronararterie bypass kirurgi; Aktuel stabil angina (brystsmerter); Hjerteklap reparation eller udskiftning; Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stenting; Hjerte- eller hjerte-lungetransplantation; Stabil kronisk hjertesvigt
  • Alder ≥18 år
  • Grundlæggende internetnavigationsfærdigheder
  • Aktiv e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikopatienter ifølge American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) risikostratificering (f.eks. overlevende fra pludselig hjertestop)
  • Modtager kontinuerlig inotrop støtte
  • Tilstedeværelse af en mekanisk kredsløbsstøtteanordning
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Symptomatisk hjerteklapsygdom
  • Ukontrolleret angina
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabile dysrytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) på grund af sikkerhedsproblemer ved uovervåget træning20
  • Gravid (på grund af associerede hormon- og vægtændringer)
  • Ikke-engelsktalende
  • Syns-/hørehandicap eller mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig brug af VW-platformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
Standard for pleje for deltagernes centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram. Traditionelt 12-ugers personligt program.
Andet: Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
Traditionelt 12-ugers personligt hjerterehabiliteringsprogram; standard for pleje på deltagerens hjerterehabiliteringscenter
Eksperimentel: Virtual World-Based Cardiac Rehab (VWCR)
Telehealth levering af hjerterehabilitering via Second Life virtual world platform. 12-ugers hjemmebaseret program.
Andet: Virtual World-Based Cardiac Rehabilitation (VWCR)
12-ugers virtuel verden teknologi-baseret program via Second Life platform. Ugentlige virtuelle besøg med sygeplejerskecoach og træningsfysiolog, ugentlige undervisningssessioner og sociale støttegruppediskussioner i det virtuelle verdensmiljø.
Andre navne:
  • Destination hjerterehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livets essentielle 8-komponent: Selvrapporteret sund kost
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i sund kost ved hjælp af Mediterranean Eating Patterns for Americans (MEPA), et spørgeskema med 16 punkter, der evaluerer i overensstemmelse med et middelhavslignende kostmønster
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livets essentielle 8-komponent: Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et spørgeskema med 12 punkter, der klassificerer fysisk aktivitet som "lav", "moderat" eller "høj" intensitet fysisk aktivitet (minutter/dag) i løbet af den foregående uge
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Life's Essential 8-komponent: Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i rygestatus ved hjælp af National Health and Nutrition Examination Survey-Smoking-Cigarette Use Questionnaire (NHANES-SMQ), der evaluerer nuværende og tidligere rygevaner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Life's Essential 8-komponent: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (antal timers søvn om natten) ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livets essentielle 8-komponent: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i BMI som beregnet med vægt (kg) og højde (m), rapporteret som kg/m^2
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livets essentielle 8-komponent: Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i non-HDL-kolesterolniveauer rapporteret som mg/dL
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livets essentielle 8-komponent: Blodglukose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c (procent) og fastende blodsukker (mg/dL)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Livets essentielle 8-komponent: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger; gennemsnit af tre siddeaflæsninger i mmHg
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Life's Essential 8 sammensat score: Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i Life's Essential 8-score. Life's Essential 8 sammensatte score bestemmes som en sammensætning af alle komponenter ved at beregne en uvægtet gennemsnitsscore på en skala fra 0 til 100 point. En samlet kardiovaskulær sundhedsscore (Life's Essential 8-score) vil blive betragtet som høj (80 til 100 point), moderat (50 til 79 point) eller lav for (0 til 49 point).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Antal sessioner, hvor deltagerne har deltaget
Tidsramme: Baseline gennem 12-ugers program
Optimal overholdelse defineret som fuldførelse af 70 % eller mere af ugentlige besøg (personligt eller virtuelt). Deltagelse målt af CR-personale for kontrolgruppen og af VWCR-webadministratorer, træningsfysiologer og sygeplejerskecoaches i VWCR-armen.
Baseline gennem 12-ugers program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): CV-relaterede hospitalsgenindlæggelser; CV og dødelighed af alle årsager
3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Træningssessioner
Tidsramme: Baseline gennem 12-ugers (36 sessioner) hjerterehabiliteringsprogram
Selvrapporteret antal selvstyrede træningssessioner om ugen, bekræftet af Fitbit aktivitetsmålerdata.
Baseline gennem 12-ugers (36 sessioner) hjerterehabiliteringsprogram
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Seks minutters gangtest, som evaluerer blodtryk, iltmætning og puls efter at have gået i 6 minutter i normalt tempo
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form [SF]-12 Health Survey, et selvrapporteret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv. SF-12 består af 12-elementer og 8 underdomæner. Hvert punkt i spørgeskemaet har svarkategorier, der varierer fra 2- til 6-punkts skalaer og råscore for emner, der spænder fra 1 til 6. Råscorerne summeres og transformeres lineært til en skala fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet målt ved Exercise Confidence Survey-skalaen for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de står over for almindelige barrierer. Der vurderes 12 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. En højere samlet sum indikerer højere self-efficacy til fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i selvregulering af fysisk aktivitet målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier brugt i de seneste 3 måneder for at øge deres skridtantal eller fysiske aktivitetsniveauer. Elementer måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (gentagne gange). Højere score indikerer mere selvregulering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet social støtte ved hjælp af Social Support for Exercise Survey-skalaen, der spørger deltagerne, hvor meget opmuntring de fik til at øge fysisk aktivitet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer mere social støtte til fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Diæt Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i diæts selveffektivitet målte Diet Confidence Survey-skalaen for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at opretholde en sund kost, når de står over for almindelige barrierer. 12 emner vurderes, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. En højere samlet sum indikerer højere self-efficacy for sund kost.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Kost Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i diætselvregulering målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier brugt i de sidste 3 måneder til at spise sundere fødevarer. Elementer måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (gentagne gange). Højere score indikerer mere brug af selvreguleringsstrategier for at fremme sund kost.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Kost social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
Ændringer fra baseline i kostsocial støtte ved hjælp af Social Support for Eating Habits Survey-skalaen, der spørger deltagerne, hvor meget opmuntring de modtog til at spise sundere på en fempunktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer mere social støtte til sund kost.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaPrincess Brewer, M.D., M.P.H., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-011357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner