- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581214
Intrapartum maternal ilttilskud: Virkninger på mor og nyfødte (O2P2)
14. april 2025 opdateret af: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine
Cirka 2/3 af de fødende kvinder får supplerende ilt (O2) i et forsøg på at vende opfattet føtal hypoxi på elektronisk fosterovervågning (EFM).
O2-tilskud er mest almindeligt anvendt hos patienter med kategori II EFM, en klasse af EFM-mønstre designet til dels til at identificere føtal acidæmi.
Denne liberale brug af O2 hos fødende patienter er bekymrende, fordi hyperoxygenering hos spædbørn er forbundet med uønskede resultater, herunder retinopati og unormal neuroudvikling.
Ydermere er overskydende O2-eksponering forbundet med frie radikaler og efterfølgende oxidativ celleskade.
Dette kræver et nærmere kig på sikkerheden ved intrauterin O2-eksponering.
Det foreslåede projekt udforsker potentielle mekanismer for skade med maternel O2-tilskud hos fødende patienter med Kategori II EFM.
Specifikt vil dette projekt bestemme effekten af O2 sammenlignet med rumluft (RA) på navlestrengen og moderens niveauer af malondialdehyd (MDA) og 4-hydroxynonenal (4-HNE), markører for frie radikaler-induceret oxidativ stress.
Undersøgelsen vil også undersøge sammenhængen mellem urin- og blodmarkører for oxidativt stress.
Bankede prøver vil blive brugt til at undersøge den potentielle effekt af peripartum O2-eksponering på placenta oxidativt stress i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
910
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton
- Svangerskabsalder ≥37 uger
- Spontan fødsel eller induktion af veer
- engelsktalende
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større føtal anomali
- Flere graviditeter
- Kategori III elektronisk fosterovervågning
- Maternel hypoxi
- Præeklampsi
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Prægestationsdiabetes
- Brug af tobak
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rum luft
Rumluft (ingen maske)
|
Ingen ansigtsmaske, kun rumluft
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ilt
10L/min Ilt ved ansigtsmaske
|
10 liter/minut ilt ved ansigtsmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
|
Inden for 1 time efter levering
|
|
Umbilical arterie malondialdehyd
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Umbilical arterie 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Mødre malondialdehyd
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
|
Inden for 1 time efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805045
- 1K23HD098315-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .