Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse af den svangerskabsforebyggende intrauterine enhed UT380® (CCDDIUUT)

18. marts 2025 opdateret af: Quanta Medical

En post-markedsovervågningsundersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​UT 380® svangerskabsforebyggende intra-uterin anordning hos nulliparøse, uniparøse og multiparøse kvinder

Undersøgelsen er et langsigtet postmarkedsovervågningsstudie, der involverer kvinder, der vil modtage UT 380®-apparatet som præventionsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektive data om prævention af UT380® fra et stort antal kvinder er endnu ikke tilgængelige. Her beskriver vi et langsigtet postmarkedsovervågningsstudie, der involverer kvinder, der vil modtage UT 380®-apparatet som præventionsmetode. Indberetninger af caseserier indeholder normalt detaljerede oplysninger om de enkelte patienter. Dette inkluderer demografiske oplysninger (f.eks. alder og køn) og information om diagnose, behandling, respons på behandling, opfølgning efter behandling og patienters oplevelse af behandlingen. Derudover omfatter det også sundhedspersonalets oplevelse af brugen af ​​UT 380. Resultatet af denne undersøgelse vil blive brugt til forskellige formål f.eks. markedsføringsaktiviteter såsom plakater, foldere eller målrettede tidsskrifter og/eller konferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Quanta Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret i Frankrig by menige praktiserende gynækologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde > 18 år
  • nulliparøs, uniparøs og multiparøs
  • ikke i øjeblikket bruger en præventionsmetode eller er villig til at skifte til et nyt reversibelt præventionsmiddel
  • med indikation af implantation af en UT380® IUD
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med risiko for blødning efter implantation eller høje blødningsniveauer under menstruationsperioden
  • Patient med risiko for infektion
  • Patient, der opfylder en af ​​de absolutte kontraindikationer for UT 380®
  • Eventuelle andre elementer, som efterforskeren mener er relevante og ikke kan tillade brugen af ​​UT380®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
Utilsigtet graviditetsrate
5 år
Enhedsudvisningsprocent
Tidsramme: 5 år
Enhedsudvisningsprocent
5 år
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 5 år
Afbrydelsesprocent
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstra livmodergraviditet
Tidsramme: 5 år
Frekvens for ekstra livmodergraviditet
5 år
Vurdering af lægers tilfredshed med brugen af ​​UT380 ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
Tidsramme: 5 år
Lægers tilfredshed med brugen af ​​UT 380 vil blive vurderet ved post-implantationsbesøget (2 besøg det første år og et besøg om året i de følgende 4 år) ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds )
5 år
Vurdering af patienters tilfredshed med brugen af ​​UT 380® ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredsheden med brugen af ​​UT 380® vil blive vurderet ved post-implantationsbesøget (2 besøg det første år og et besøg om året i de følgende 4 år) ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af overdreven blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af smerte
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af bækkenbetændelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af anden sygdom, der er relevant i forbindelse med forsøget
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af ønsket graviditet
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af enhver anden personlig årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af investigatorens beslutning
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhedsdata såsom livmoderperforering
Tidsramme: 5 år
Uterin perforationshastighed
5 år
Sikkerhedsdata, såsom ethvert problem, der opstår umiddelbart efter implantation af enheden
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​problemer, der opstår umiddelbart efter implantationen af ​​enheden
5 år
Sikkerhedsdata såsom ethvert problem, der opstår mellem to besøg: Mavebækken eller livmodersmerter uden for menstruationscyklussen, blødning,
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​problemer, der opstår mellem to besøg
5 år
Sikkerhedsdata såsom ethvert problem under fjernelse af enheden (såsom smerte, brud på enheden, overdreven trækkraft...)
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens under fjernelse af enheden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbejdspartnere

Prodimed S.A.
CCD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler; Komplikationer, intrauterin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner