- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600064
Misoprostol til cervikal modning før fjernelse af intrauterin kobber
Misoprostol til modning af livmoderhalsen før fjernelse af intrauterin kobberudstyr hos kvinder, der kun fødes ved elektivt kejsersnit
Intrauterine anordninger er den mest almindeligt anvendte præventionsmetode i verden, for det meste i udviklingslande, fordi de tilbyder langsigtet, reversibel og relativt sikker prævention. På nuværende tidspunkt er 50 % af brugerne af intrauterin udstyr kvinder i den fødedygtige alder, og de fleste af dem anmoder om fjernelse af intrauterin enhed for at genvinde deres fertilitet. Generelt bør en intrauterin enhed fjernes under menstruation eller helst umiddelbart efter menstruation, fordi fjernelse af intrauterin enhed normalt er let, fordi livmoderhalsen stadig er blød.
Den intrauterine anordning fjernes sædvanligvis ved at gribe fast i trådene ved det ydre os; trækkraft skal påføres væk fra livmoderhalsen. Hvis der er modstand, skal fjernelsen standses, indtil det er fastslået, hvorfor den intrauterine enhed ikke bevæger sig. En eller anden dybt indlejret intrauterin enhed skal muligvis fjernes med hysteroskop [4].
I praksis har mange kvinder imidlertid en utålelig smerte under fjernelse af intrauterin enhed, og nogle af dem anmoder om smertestillende medicin eller endda bedøvelse for at give lægen mulighed for at fjerne det. Cervikal hærdning og sammenvoksninger er de vigtigste faktorer, der gør det vanskeligt at fjerne spiral, især hos postmenopausale kvinder.
Indsættelse og fjernelse af spiral hos kvinder med ikke-lidelse er mulig, men det kan medføre mere smerte, vanskeligere end hos parøse kvinder. Vi tror, at dette problem også er til stede hos kvinder, der ikke har nogen vaginafødsel før. Så fjernelse af intrauterin enhed har faktisk nogle vanskeligheder eller smerter hos de nulipære kvinder, kvinder født ved elektivt kejsersnit eller postmenopausale kvinder.
Mange medicinske midler til modning af livmoderhalsen før fjernelse er dukket op som misoprostol. Misoprostol er almindeligt anvendt til modning af livmoderhalsen i første og andet trimester abort og forudgående indsættelse af intrauterin enhed. Brugen af vaginal misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed hos kvinder, der aldrig havde født vaginalt før, kan øge letheden og succesen med indsættelsen med smerte, der mærkes under proceduren.
Dog og op til vores viden; ingen undersøgelser var blevet rapporteret om virkningen af misoprostol på fjernelse af smerter hos kvinder kun født ved elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Menstruerende kvinder
- Ikke-gravide kvinder
- Leveres før kun ved elektivt kejsersnit
- Kvinder, der ikke fik nogen smertestillende midler i de 24 timer før fjernelse af intrauterin enhed.
- Brug af kobber 380 A intrauterin enhed kun til prævention
- Anmodning om fjernelse af intrauterin enhed for at genoprette fertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med allergi over for misoprostol eller enhver medicinsk sygdom, der kontraindikerer dets brug
- Ultralydsbevis for forskudt intrauterin enhed.
- Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der havde nogen anden form for intrauterin enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Misoprostol gruppe
|
kvinderne vil modtage to tabletter misoprostol 400 mcg vaginalt før spiralfjernelse (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten).
|
|
Ingen indgriben: INGEN indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerteopfattelse umiddelbart efter fjernelse af intrauterin enhed målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
|
visuel analog skala fra 0 til 10 score (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimal smerte)
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .