En retrospektiv diagramgennemgang af patienter behandlet med ocriplasmin for symptomatisk VMA (OZONE)
8. juli 2015 opdateret af: ThromboGenics
OZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå og yderligere karakterisere anatomiske og symptomatiske ændringer over seks måneder umiddelbart efter behandling af symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMA) med JETREA® (ocriplasmin), inklusive forekomst, tid til indtræden og opløsning af anatomi og symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie (TG-MV-022) er et retrospektivt studie, der anvender Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) hos patienter behandlet tidligere med JETREA® for VMA.
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at gennemgå og yderligere karakterisere anatomiske og symptomatiske ændringer over seks måneder umiddelbart efter behandling af VMA med JETREA® (ocriplasmin), herunder forekomst, tid til indtræden og opløsning af anatomi og symptomer.
Den retrospektive undersøgelse vil indsamle Heidelberg Spectralis® SD-OCT-billeder, som vil blive maskeret og uploadet til et centralt læsecenter (CRC) til gennemgang og analyse.
CRC vil evaluere anatomiske endepunkter af interesse fra både baseline optisk kohærens tomografi (OCT) billeder og alle opfølgende OCT-scanninger over den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
Endepunkter af interesse omfatter forstyrrelse af ellipsoid zone, udvikling af subretinal væske, opløsning af VMA og makulære hulændringer.
Ydermere vil uddannet klinisk personale på de deltagende centre transskribere data fra patienternes journaler, som skal indtastes i undersøgelsesdatabasen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet behandlet med JETREA® for Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMA)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år eller ældre.
- Er blevet behandlet med JETREA® for vitreomakulær adhæsion (VMA) mellem 1. april 2013 og 31. december 2013 med mindst seks måneders opfølgningsbesøg efter injektion. Bemærk: Hvis en patients andet øje blev behandlet, er kun det første behandlede øje berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
- Er blevet fotograferet med Heidelberg Spectralis SD-OCT mindst én gang inden for 30 dage før JETREA®-injektion.
- Er blevet fotograferet med Heidelberg Spectralis SD-OCT mindst to gange efter JETREA®-injektion med mindst én scanning mellem dag 1-21 og den anden scanning inden for seks måneder, inklusive en tilsvarende synsstyrke (VA).
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med JETREA® for medicinske tilstande uden for produktetiketten.
Patienter med andre retinale tilstande, der påvirker den vitreo-retinale grænseflade eller kan føre til retinal atrofi, herunder men ikke begrænset til:
- Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration;
- Fibrovaskulært ar;
- Diabetisk makulært ødem; og
- Proliferativ diabetisk retinopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med forstyrrelse af ellipsoid zone på dag 21 efter JETREA®-injektion, bestemt af et centralt læsecenter (CRC), som ikke var til stede ved baseline.
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med forstyrrelse i ellipsoid zone, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter med ellipsoid zone forstyrrelse med opløsning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Tid til indtræden af forstyrrelse af ellipsoidzonen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Tid til opløsning af ellipsoidzoneafbrydelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der udviklede subretinal væske, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der udviklede subretinal væske med opløsning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Tid til start af subretinal væske
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Tid til opløsning af subretinal væske
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter med ikke-kirurgisk opløsning af VMA på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Tid til opløsning af VMA
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der udviklede et makulært hul på dag 28, ikke til stede ved baseline
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andel af patienter med ikke-kirurgisk lukning af makulært hul, hvis tilstede ved baseline på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andel af patienter med forværring (forstørrelse) af makulært hul, hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Ingen ændring af makulært hul, hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der gennemgik vitrektomi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Synsskarphed (VA) ændres fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Andre fund som undersøgt og dokumenteret i patientens journaler
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
|
Op til 6 måneder
|
|
Overvågning af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2014
Først opslået (SKØN)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-MV-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .