Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse af nanopartikler i fostervandet (NAMIOTIC)

27. september 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Enkeltcenter prospektiv deskriptiv undersøgelse, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​nanopartikler i fostervandet hos gravide kvinder

Nanopartiklerne (NP) er defineret som partikler, hvis størrelse ikke er større end 100 nanometer. Deres indvirkning på sundheden er dog stadig kun lidt evalueret.

Placental overførsel af NP er blevet bevist i mange undersøgelser in vitro og in vivo hos dyr, og toksicitet i fosteret er blevet undersøgt i mange dyr. Efterforskerne synes i starten interessant at fastslå den mineralogiske belastning i fostervandet hos mennesker.

Det første formål med denne undersøgelse er at bestemme den mineralogiske NP-belastning, mængde og sammensætning i fostervandet hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen vil blive udført på 100 fostervandsprøver og 100 blodprøver. Partikelstørrelsesanalyse vil blive udført ved en teknik med dynamisk lysspredning, som tillader fordeling efter volumen eller antal NP i henhold til deres størrelse. Parallelt med de forskellige kemiske arter til stede i prøven skal måles ved atomare emissionsspektrometri med induktivt koblet plasma.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til yderligere undersøgelser af NP's føtale toksicitet hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der får en fostervandsprøve af andre medicinske årsager end undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient major
  • Patienten skal modtage en fostervandsprøve af andre medicinske årsager end undersøgelse (serummarkør for første kvartal med en øget risiko for trisomi 21 større end 1/250, fostervandsvand, sonografiske tegn på kaldet)
  • Patient, der har givet deres gratis, informeret og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at foretage hævninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravid kvinde
Patient skal modtage en fostervandsprøve af andre medicinske årsager end undersøgelse, og som vil have et mål for belastning af nanopartikler
Procedure: Nanopartikler belastes
Gravide kvinder vil have en prøveudtagning af fostervand for at måle belastning og sammensætning af nanopartikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nanopartikler i fostervand (%)
Tidsramme: dag 1
Procentdel af hver mineralogisk nanopartikel til stede i fostervandet
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nanopartikler i blod
Tidsramme: dag 1
Procentdel af hver mineralogisk nanopartikel til stede i moderens blod
dag 1
Korrelation Nanopartikler mellem blod og fostervand
Tidsramme: dag 1
Etabler en sammenhæng mellem den mineralogiske NP-belastning i fostervand og moderens blod.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

SAINBIOSE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (SKØN)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608016
  • 2016-A00250-51 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner