Evaluering af en oral JAK1-hæmmer, golidocitinib, hos patienter, der har nyligt diagnosticeret perifert T-celle lymfom (Jackpot23)

Inkluderingskriterier:

1. Mand og kvinde ≥ 18 år gammel.
2. ECOG Performance Status 0-2 uden forringelse i de foregående 2 uger.
3. Forudsagt forventet levealder ≥ 12 uger.

4. Patienter skal have histologisk bekræftet perifer T-celle-lymfom. Kvalificerede histologiske undertyper er begrænset til følgende:

   • PTCL, ikke andet specificeret (PTCL, NOS) (andelen af ​​PTCL-NOS-subtype vil ikke overstige 30% af alle tilmeldte)
   • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
   • Follicular T -cellelymfom
   • PTCL med T Follicular Helper (TFH) fænotype
5. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Lugano -klassificeringen i 2014.
6. Patienter skal være naive uden forudgående systemisk behandling af T-celle-lymfom.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner.
8. Villig til at overholde præventionsbegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Intervention med et af følgende:

   • Eventuelle efterforskningsanti-kræftmidler eller studier anticancer-lægemidler fra en tidligere klinisk undersøgelse.
   • Enhver cytotoksisk kemoterapi fra et tidligere behandlingsregime.
   • Kortikosteroider ved doseringer svarende til prednison> 40 mg/dag inden for 7 dage.
2. Større kirurgiprocedure eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger.
3. Tidligere behandling med en JAK eller STAT3 -hæmmer.
4. Tidligere behandling med enhver onco-immunoterapi på 28 dage.
5. Levende vacciner inden for 28 dage.
6. Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ikke er i stand til at stoppe brugen mindst 14 dage før modtagelse af de første dosis) medicin eller urtekosttilskud, der vides at være potente hæmmere eller inducerende stoffer af CYP3A.
7. Centralnervesystem eller leptomeningeal lymfom.
8. Tidligere medicinsk historie med pneumonitis, medikamentinduceret interstitiel lungesygdom, stråling pneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
9. Patienter med sygdomstilstand, som kræver behandling af immunsuppressiva, biologi eller NSAID.
10. Aktive infektioner
11. Klinisk signifikante hjerteforstyrrelser eller abnormiteter. Akutte trombotiske sygdomme inden for 90 dage.
12. En anden malignitet inden for 5 år før tilmelding med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoderen, basal eller pladecellecarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.
13. Gastrointestinale lidelser, der er manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere signifikant tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af golidocitinib.
14. Historie om overfølsomhed over for aktive eller inaktive excipienser af golidocitinib eller medikamenter med en lignende kemisk struktur eller klasse.
15. Kvinder, der ammer eller er gravide.