Valutare un inibitore orale JAK1, golidocitinib, in pazienti che hanno nuovamente diagnosticato linfoma periferico a cellule T (JackPOT23)

Criteri di inclusione:

1. Maschio e femmina ≥ 18 anni.
2. Stato delle prestazioni ECOG 0-2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti.
3. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.

4. I pazienti devono avere un linfoma a cellule T periferico istologicamente confermato. I sottotipi istologici ammissibili sono limitati a quanto segue:

   • PTCL, non altrimenti specificato (PTCL, NOS) (la proporzione del sottotipo PTCL-NOS non supererà il 30% di tutti i iscritti)
   • Linfoma a cellule T di angioimmunoblastic (AITL)
   • Linfoma a cellule T follicolari
   • PTCL con fenotipo T Follicolare Helper (TFH)
5. I pazienti devono avere una malattia misurabile in base alla classificazione Lugano 2014.
6. I pazienti devono essere ingenui di trattamento senza precedente trattamento sistemico per il linfoma delle cellule T.
7. Funzioni adeguate per la riserva e il sistema degli organi del midollo osseo.
8. Disposto a rispettare le restrizioni contraccettive.

Criteri di esclusione:

1. Intervento con uno dei seguenti:

   • Eventuali agenti anticancro studiati o studiano farmaci anticancro da un precedente studio clinico.
   • Qualsiasi chemioterapia citotossica da un precedente regime di trattamento.
   • Corticosteroidi a dosaggi equivalenti al prednisone> 40 mg/giorno entro 7 giorni.
2. Procedura di chirurgia principale o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane.
3. Trattamento precedente con un inibitore JAK o STAT3.
4. Trattamento precedente con qualsiasi immunoterapia di onco in 28 giorni.
5. Vaccini vivi entro 28 giorni.
6. I pazienti che attualmente ricevono (o incapaci di interrompere l'uso almeno 14 giorni prima di ricevere la prima dose) o integratori a base di erbe sono noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A.
7. Sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningea.
8. Storia medica passata di polmonite, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedeva un trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
9. Pazienti con condizione di malattia che richiede il trattamento di immunosoppressori, biologici o FANS.
10. Infezioni attive
11. Disturbi cardiaci clinicamente significativi o anomalie. Malattie trombotiche acute entro 90 giorni.
12. Un'altra malignità entro 5 anni prima dell'iscrizione ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma della pelle non melanomatoso.
13. Disturbi gastrointestinali che sono incapaci di ingoiare il prodotto formulato o una precedente resezione intestinale significativa che impedirebbe l'adeguato assorbimento della golidocitinib.
14. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di golidocitinib o farmaci con una struttura o classe chimica simile.
15. Donne che vengono allattate o incinte.