Chidamide Plus Golidocitinib ved recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal fuldt ud forstå undersøgelsen, frivilligt deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år og ≤ 80 år, af begge køn.
• Forsøgspersonen skal have en histopatologisk bekræftet diagnose af perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til 2016 WHO klassifikation, herunder perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), NK/ T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom ALK-positivt (ALCL ALK+), anaplastisk storcellet lymfom lymfom ALK-negativ (ALCL ALK-), enteropati-associeret T-celle lymfom og hepatosplenisk T-celle lymfom.
• Individet skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter forudgående systemisk behandling (herunder autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation). Bemærk: Forsøgspersonen skal have modtaget ≥1 og ≤3 tidligere linjer med systemisk terapi. Relaps er defineret som recidiv efter en CR. Refraktær er defineret som sygdom med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) under interim effektvurdering med forudgående systemisk kemoterapi, eller manglende opnåelse af en CR ved afslutningen af ​​behandlingen og behov for yderligere terapi.
• Forsøgspersonen skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne: Lymfeknudelæsioner: Målbare lymfeknuder skal have en lang akse >1,5 cm.

Ikke-lymfeknudelæsioner: Målbare ekstranodale læsioner skal have en lang akse >1,0 cm.

• Faget skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Emnet skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L. Blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (≥ 50 × 10^9/L hvis med knoglemarvsinfiltration).

Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L. Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN.

Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 gange ULN.

• Forsøgspersonen må ikke have modtaget strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 uger før indskrivning.
• Efterforskeren skal fastslå, at forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med involvering af centralnervesystemet (CNS) og/eller samtidig hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
• Forudgående behandling med en JAK-hæmmer (f.eks. golidocitinib).
• Forudgående behandling med en HDAC-hæmmer inden for 3 uger før start af studiebehandling.
• Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til:

Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller viral myocarditis inden for 6 måneder før screening; symptomatisk hjertesygdom, der kræver medicinsk intervention, såsom ustabil angina eller arytmi.

Hjertefunktionsklasse ≥ III (New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation).

Ejektionsfraktion (EF) mindre end 50 % eller under den nedre normalgrænse for undersøgelsesstedets standard ved ekkokardiogram.

En historie med vedvarende kardiomyopati. QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder, eller et medfødt langt QT-syndrom.

• Hepatitis B (positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt hepatitis B-kerneantistof) eller Hepatitis C (positivt HCV-antistof eller HCV-RNA-titer over den øvre normalgrænse på undersøgelsesstedet).
• Ukontrolleret aktiv infektion (viral, bakteriel, svampe osv., såsom infektiøs lungebetændelse) eller et krav om ikke-oral anti-infektionsbehandling.
• Større operation inden for 4-6 uger før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
• Ukontrolleret hypertension ved screening, ukontrolleret diabetes ved screening.
• En historie med aktiv visceral blødning inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, der kan interferere med protokolimplementering eller resultatanalyse (med undtagelse af behandlet basalcellehudkræft, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, in situ gastrointestinal slimhindekræft og lokaliseret prostatacancer).
• a) Efter solid organtransplantation. b). En historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Anamnese med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
• En historie med stofmisbrug (ikke-medicinsk brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) og en historie med stofafhængighed (beroligende midler, hypnotika, analgetika, narkotika, stimulanser og psykomimetiske stoffer osv.).
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige patienter, hvis partnere er uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. [WOCBP inkluderer: enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal.
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.