Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en oral Janus Kinase-hæmmer, AZD4205 som monoterapi hos patienter, der har PTCL (JACKPOT8)

3. april 2025 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af AZD4205 hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Dette er et multinationalt, ikke-randomiseret, åbent, fase 1/2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 som monoterapi hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL), som har fået tilbagefald fra eller er refraktære/intolerante over for standard systemisk behandling.

Fase 1 del:

Omkring 20~40 patienter vil efterfølgende blive indskrevet i 2 forskellige dosisstigende kohorter. Yderligere 10~20 patienter kan tilmeldes for yderligere at udforske en udvalgt dosis defineret af dosiseskaleringskohorter.

Fase 2 del:

Efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er defineret, vil der blive udført et fase 2-enkeltarm åbent pivotal undersøgelse for at vurdere antitumoreffektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4205 ved RP2D hos patienter med refraktær eller recidiverende PTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06133
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom i henhold til 2016-revisionen af ​​Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoide neoplasmer. Tumorprøver er påkrævet til central patologigennemgang for at bekræfte diagnosen.
  3. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Lugano-kriterierne.
  4. Patienter bør være ude af stand til at transplantere ved deres deltagelse i denne undersøgelse og skal have haft tilbagefald efter eller været refraktære/intolerante over for ≥ 1 (men ikke > 3) tidligere systemisk(e) behandling(er) for PTCL.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver uløst toksicitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (undtagen alopeci).
  2. Aktive infektioner, aktiv eller latent tuberkulose.
  3. Patienter med alvorligt nedsat lungefunktion.
  4. Anamnese med hjertesvigt eller forlænget QT-interval.
  5. Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
  6. Anamnese med behandling med Janus kinase (JAK) eller signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) hæmmer.
  7. Patienten har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Patienten fik autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golidocitinib Group a
Gruppe A: Åben etiket golidocitinib ved dosis A, en gang dagligt (fase 1)
Medicin: Golidocitinib
Golidocitinib administreres oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling fortsættes, indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
Andre navne:
  • AZD4205
Eksperimentel: Golidocitinib -gruppe b
Gruppe B: Åben etiket golidocitinib ved dosis B, en gang dagligt (fase 1)
Medicin: Golidocitinib
Golidocitinib administreres oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling fortsættes, indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
Andre navne:
  • AZD4205
Eksperimentel: Golidocitinib -gruppe c
Gruppe C: Åben etiket golidocitinib ved en valgt dosis, en gang dagligt (fase 1)
Medicin: Golidocitinib
Golidocitinib administreres oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling fortsættes, indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
Andre navne:
  • AZD4205
Eksperimentel: Golidocitinib -gruppe d
Gruppe D: Åben etiket Golidocitinib ved RP2D, en gang dagligt (fase 2)
Medicin: Golidocitinib
Golidocitinib administreres oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling fortsættes, indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
Andre navne:
  • AZD4205

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: CT-baseret objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst et besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på CT -scanninger evalueret med IRC pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 hos patienter med PTCL med hensyn til bivirkninger (AES), såsom antal deltagere med AE'er
Den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis, op til cirka 3 år
Del B: Responsens varighed (DOR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er tiden fra datoen for det første dokumenterede svar indtil datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag. Dokumenteret respons og progression identificeres begge baseret på CT -scanninger evalueret med IRC pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del B: Komplet svarprocent (CRR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CRR er procentdelen af ​​patienter med mindst et besøgsrespons af CR baseret på CT -scanninger evalueret med IRC pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del B: Progression Free Survival (PFS) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er tiden fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund) uanset om deltageren afbryder undersøgelsesbehandlingerne. Progression identificeres baseret på CT -scanninger evalueret med IRC pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del B: Tid til respons (TTR) vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTR er tiden fra datoen for den første dosering til tidspunktet for den oprindelige respons fra PR eller CR. Responsen identificeres baseret på CT -scanninger evalueret med IRC pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del A og del B: ORR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst et besøgsrespons af CR eller PR baseret på CT- og/eller PET -scanninger evalueret af efterforsker pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del A og del B: DOR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er tiden fra datoen for det første dokumenterede svar indtil datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag. Dokumenteret respons og progression identificeres begge baseret på CT- og/eller PET -scanninger evalueret af efterforsker pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del A og del B: CRR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CRR er procentdelen af ​​patienter med mindst et besøgsrespons af CR baseret på CT- og/eller PET -scanninger evalueret af efterforsker pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del A og del B: PFS vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er tiden fra datoen for første dosering indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver grund) uanset om deltageren afbryder undersøgelsesbehandlingerne. Progression identificeres baseret på CT- og/eller PET -scanninger evalueret af efterforsker pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del B: TTR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTR er tiden fra datoen for den første dosering til tidspunktet for den oprindelige respons fra PR eller CR. Svar identificeres baseret på CT -scanninger evalueret af efterforsker pr. Lugano -kriterier.
Op til cirka 3 år
Del A og del B: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af AZD4205
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata. Beregnet for den enkelte dosis.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Del A og del B: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af AZD4205
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt beregnet ved den lineære op/log ned-regel.
Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Del A og del B: Cmax, SS, i stabil tilstand af AZD4205
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Maksimal observeret plasmakoncentration (NG/ML) ved stabil tilstand opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata. Beregnet for de flere doser.
Cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Del A og del B: AUCSS, i stabil tilstand af AZD4205
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt ved stabil tilstand, beregnet ved den lineære op/log ned-regel
Cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 21 dage): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosering (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosering (for gruppe D).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2019J0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golidocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner