- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105010
Vurdering af en oral Janus Kinase-hæmmer, AZD4205 som monoterapi hos patienter, der har PTCL (JACKPOT8)
Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af AZD4205 hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Dette er et multinationalt, ikke-randomiseret, åbent, fase 1/2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffektiviteten af AZD4205 som monoterapi hos patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL), som har fået tilbagefald fra eller er refraktære/intolerante over for standard systemisk behandling.
Fase 1 del:
Omkring 20~40 patienter vil efterfølgende blive indskrevet i 2 forskellige dosisstigende kohorter. Yderligere 10~20 patienter kan tilmeldes for yderligere at udforske en udvalgt dosis defineret af dosiseskaleringskohorter.
Fase 2 del:
Efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er defineret, vil der blive udført et fase 2-enkeltarm åbent pivotal undersøgelse for at vurdere antitumoreffektiviteten og sikkerheden af AZD4205 ved RP2D hos patienter med refraktær eller recidiverende PTCL.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Yang, MD, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Yu, PhD
- Telefonnummer: 862161095854
- E-mail: grace.yu@dizalpharma.com
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australien
- St George Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kina
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06133
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal have histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom i henhold til 2016-revisionen af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoide neoplasmer. Tumorprøver er påkrævet til central patologigennemgang for at bekræfte diagnosen.
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Lugano-kriterierne.
- Patienter bør være ude af stand til at transplantere ved deres deltagelse i denne undersøgelse og skal have haft tilbagefald efter eller været refraktære/intolerante over for ≥ 1 (men ikke > 3) tidligere systemisk(e) behandling(er) for PTCL.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver uløst toksicitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (undtagen alopeci).
- Aktive infektioner, aktiv eller latent tuberkulose.
- Patienter med alvorligt nedsat lungefunktion.
- Anamnese med hjertesvigt eller forlænget QT-interval.
- Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
- Anamnese med behandling med Janus kinase (JAK) eller signaltransducer og aktivator af transkription 3 (STAT3) hæmmer.
- Patienten har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Patienten fik autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AZD4205 Gruppe A
Gruppe A: Åben etiket AZD4205 ved dosis A, én gang dagligt (fase 1)
|
AZD4205 vil blive indgivet oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentel: AZD4205 Gruppe B
Gruppe B: Åben etiket AZD4205 ved dosis B, én gang dagligt (fase 1)
|
AZD4205 vil blive indgivet oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentel: AZD4205 Gruppe C
Gruppe C: Åben etiket AZD4205 i en valgt dosis, én gang dagligt (fase 1)
|
AZD4205 vil blive indgivet oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentel: AZD4205 Gruppe D
Gruppe D: Åben etiket AZD4205 på RP2D en gang dagligt (fase 2)
|
AZD4205 vil blive indgivet oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller intolerante bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ORR er procentdelen af patienter med mindst ét besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på CT-scanninger i henhold til Lugano-kriterier
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4205 hos patienter med PTCL i form af bivirkninger (AE'er)
|
Den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AZD4205
Tidsramme: 1,8,15, 21 dage efter første dosis
|
1,8,15, 21 dage efter første dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for AZD4205
Tidsramme: 1,8,15, 21 dage efter første dosis
|
1,8,15, 21 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2019J0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD4205
-
Dizal PharmaceuticalsAfsluttet
-
Dizal PharmaceuticalsAfsluttet
-
Dizal PharmaceuticalsRekruttering
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutteringSunde emnerForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalRekruttering