Hodnocení perorálního inhibitoru JAK1, Golidocitinib, u pacientů, kteří měli nově diagnostikovaný periferní lymfom T-buněk (Jackpot23)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ≥ 18 let.
2. Stav výkonu ECOG 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
3. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.

4. Pacienti musí mít histologicky potvrzený periferní lymfom T-buněk. Způsobilé histologické podtypy jsou omezeny na následující:

   • PTCL, jinak specifikováno (PTCL, NOS) (podíl podtypu PTCL-NOS nepřesáhne 30% všech zapsaných)
   • Angioimmunoblastický lymfom T-buněk (AITL)
   • Lymfom folikulárních T buněk
   • PTCL s fenotypem folikulárního pomocníka (TFH)
5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle klasifikace Lugano 2014.
6. Pacienti musí být naivní léčba bez předchozí systémové léčby lymfomu T-buněk.
7. Adekvátní funkce rezervy kostní dřeně a orgánový systém.
8. Ochotný dodržovat antikoncepční omezení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Zásah s některým z následujících:

   • Jakékoli vyšetřovací protirakovinné látky nebo studie protirakovinných léčiv z předchozí klinické studie.
   • Jakákoli cytotoxická chemoterapie z předchozího léčebného režimu.
   • Kortikosteroidy při dávkách ekvivalentní k prednisonu> 40 mg/den do 7 dnů.
2. Hlavní chirurgický postup nebo významné traumatické poškození do 4 týdnů.
3. Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo STAT3.
4. Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií ONCO za 28 dní.
5. Živé vakcíny do 28 dnů.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo neschopní přestat používat používání nejméně 14 dní před přijetím první dávky) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silné inhibitory nebo induktory CYP3A.
7. Centrální nervový systém nebo leptomeningální lymfom.
8. Minulá lékařská anamnéza pneumonitidy, intersticiální plicní onemocnění vyvolaná lékem, záření pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidů nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
9. Pacienti s onemocněním, který vyžaduje léčbu imunosupresiv, biologie nebo NSAID.
10. Aktivní infekce
11. Klinicky významné srdeční poruchy nebo abnormality. Akutní trombotická onemocnění do 90 dnů.
12. Další malignita do 5 let před zápisem, s výjimkou adekvátně ošetřeného karcinomu in-situ v děložku, děloze, bazálním nebo spinocelulárním karcinomu nebo nemelanomatózní rakovině kůže.
13. Gastrointestinální poruchy, které jsou neschopnosti spolknout formulovaný produkt nebo předchozí významnou resekci střev, která by vylučovala adekvátní absorpci golidocitinibu.
14. Historie přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky golidocitinibu nebo léků s podobnou chemickou strukturou nebo třídou.
15. Ženy, které kojí nebo těhotná.