Undersøgelse af ultralydsmålinger af nerver i nedre ekstremiteter hos type 2-diabetespatienter med perifer polyneuropati
5. september 2025 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøgelse af sammenhængen mellem ultralydsmålinger af nerver i nedre ekstremiteter med gang- og balanceevne hos type 2-diabetespatienter med perifer polyneuropati
Formålet med denne undersøgelse er at kvantitativt evaluere ultralydsmålinger af de nedre ekstremitetsnerver hos patienter diagnosticeret med diabetisk polyneuropati og at undersøge sammenhængen med gang, statisk og dynamisk balancepræstation.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ultralydsfund af underekstremitetsnerver på dagliglivskvalitet, fysisk aktivitet, gang og balance hos patienter med diabetisk perifer polyneuropati.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Ultralyd
- Diagnostisk test: Biodex balancesystem
- Diagnostisk test: Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smerteskala
- Diagnostisk test: Numerisk vurderingsskala
- Diagnostisk test: Toronto Clinical Neuropathy Score
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
- Diagnostisk test: SF-12 livskvalitetsskala
- Kombinationsprodukt: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
- Diagnostisk test: Stemmegaffel vibrationsfølelse
- Diagnostisk test: Timed Up and Go-test
- Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi og kroppens manglende evne til tilstrækkeligt at udnytte kulhydrater, fedtstoffer og proteiner på grund af en reduktion i insulinsekretion eller insulinvirkning. Det kræver kontinuerlig lægehjælp.
En af de mest almindelige komplikationer forbundet med diabetes er diabetisk neuropati, som påvirker de autonome, motoriske og sensoriske nerver i det perifere nervesystem. Den hyppigste form for diabetisk neuropati er perifer sensorimotorisk polyneuropati. Kliniske og elektrofysiologiske fund begynder typisk i de distale underekstremiteter.
Mens nerveledningsundersøgelser fortsat er guldstandarden for diagnosticering af diabetisk neuropati, er de tidskrævende, kræver et separat patientbesøg og er for dyre at anbefale til rutinemæssig screening. Forskellige metoder kan anvendes til at vurdere de morfologiske ændringer i nerver forbundet med diabetisk perifer neuropati. Med avanceret teknologi i de senere år er ultralyd (US) dukket op som en overkommelig, reproducerbar og mere behagelig teknik. Det kan bruges som en effektiv metode til at evaluere strukturelle ændringer i nerver. Diabetisk neuropati er en væsentlig bidragyder til alvorlig sygelighed, øget dødelighed og nedsat livskvalitet hos diabetespatienter. Derfor er tidlig påvisning af nervedysfunktion gennem ultralyd essentiel for at yde passende pleje til patienter med diabetisk neuropati.
Undersøgelsen vil blive udført som en tværsnits- og enkeltcenterforskning, der involverer patienter med perifer polyneuropati sekundært til type 2-diabetes og raske frivillige, der præsenterer for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken ved Health Sciences University Sultan 2nd Abdülhamid Han Training and Research Hospital .
Som en del af undersøgelsen vil demografiske data indsamlet fra deltagerne omfatte alder, køn, højde, vægt, body mass index, rygning og alkoholforbrug, civilstand, erhverv, uddannelsesniveau, fastende blodsukker, HbA1c niveauer, vitamin B12, ALT, AST, kreatininniveauer, varighed af diabetes, varighed af diabetisk perifer polyneuropati (DPP), aktuelle antidiabetika medicin, tilstedeværelse af følgesygdomme og neuropatisk smertebehandling og varighed. Patienterne vil blive evalueret én gang, og vurderingen vil omfatte ultralyd, Biodex balancesystemet, Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskala, numerisk smerteskala, Toronto Clinical Neuropathy Score, diapason vibrationsfølsomhedstest, 6-minutters gangtest, SF- 12 livskvalitetsskala, International Physical Activity Questionnaire-Short Form, Timed Up and Go Test (TUG) og motorisk og sensorisk undersøgelse.
Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power version 3.1, baseret på ultralydsmålingsdata fra en lignende undersøgelse udført af Breiner et al. i 2016. Den beregnede stikprøvestørrelse inkluderer gruppe 1: 17 raske deltagere af samme alder og køn, og gruppe 2: 69 deltagere diagnosticeret med perifer polyneuropati og type 2-diabetes, svarende til i alt 86 deltagere. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført mellem december 2024 og maj 2025.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Semiha Özgüç
- Telefonnummer: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34674
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- semiha özgüç acar, doctor
- Telefonnummer: 5426311029
- E-mail: semihaozguc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diabetisk polyneuropati og raske frivillige i alderen 18-65 år vil blive evalueret på vores fysiske medicin og rehabiliteringsambulatorium mellem december 2024 og maj 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gruppe 1):
- At være mellem 18-65 år
- At være læsefærdig
- Underskrev en frivillig samtykkeerklæring, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier (gruppe 2):
- Diagnosticeret med type 2-diabetes baseret på mindst et af følgende diagnostiske kriterier: fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl, 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl i en oral glukosetolerancetest, HbA1c ≥ 6,5 % eller diabetessymptomer (overdreven tørst, spisning, vandladning og vægttab) + tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl. (14)
- Diagnosticeret med diabetisk perifer polyneuropati gennem EMG-evaluering ud over type 2-diabetes.
- At være mellem 18-65 år
- At være læsefærdig
- Underskrev en frivillig samtykkeerklæring, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og over 65 år
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Brug af medicin, der kan forårsage polyneuropati
- Andre årsager til neuropatisk smerte (lumbal radikulopati, spinal stenose, -arvelige, inflammatoriske, fastklemte neuropatier)
- Gennemgået underekstremitetsoperation (rygsøjle/hofte/knæ/fod) inden for de sidste 6 måneder
- Har perifer arteriesygdom
- B12 vitaminmangel
- Aktivt fodsår
- Anamnese med amputation af underekstremiteter
- Alvorlig kardiopulmonal insufficiens (stadie 3-4)
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 1 måned
- Historie om ustabil angina
- Aktive systemiske inflammatoriske sygdomme og aktiv malignitet
- Tilstedeværelse af vestibulære lidelser
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
- Slidgigt i underekstremiteten
- Graviditet
- Body Mass Index (BMI) på 30 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Raske frivillige)
Raske frivillige uden diabetesdiagnose vil blive inkluderet i gruppe 1. (n=17)
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhed (Fujifilm, USA) med en lineær sonde af en operatør, der er trænet i ultralyd af perifert nervesystem.
Tværsnitsareal (CSA) og ekkogenicitetsmålinger af de bilaterale tibiale, almindelige peroneale og surale nerver vil blive udført ved hjælp af ultralydsapparatet.
Skinnebensnervevurdering vil blive udført 3 cm proksimalt til niveauet af den mediale malleolus.
Almindelig peroneal nervevurdering vil blive udført ved at identificere nerven ved fibulærhovedet og spore den proksimalt for at afbilde den i niveau med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil blive udført 10 cm proksimalt til det øvre niveau af den laterale malleolus.
Alle nervemålinger vil blive udført to gange i det tværgående plan, og de opnåede billeder vil blive optaget og uploadet til ImageJ-programmeringssystemet.
Biodex er en computerstøttet enhed med et bevægelsessystem, der er i stand til at give overfladehældninger fra 360 grader til 20 grader. Det tillader bevægelse i anterior/posterior og mediolaterale planer. Enheden har 12 sværhedsgrader, hvor niveau 12 repræsenterer den højeste stabilitet og niveau 1 repræsenterer den laveste stabilitet. Den kan bruges til balancetræning med forskellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserede programmeringssystemer til evaluering af både statisk og dynamisk balance. Det giver numeriske data for nøgleparametre som balance, faldrisiko og proprioception. I denne undersøgelse vil patienter blive vurderet ved hjælp af faldrisikotest og postural stabilitetsevalueringstestprotokoller på Biodex balancesystem. Alle deltagere vil blive trænet og gjort bekendt med systemet inden testen. Postural Stability Test: Sværhedsgraden vil blive sat til 8. Fall Risk Test: Sværhedsgraden falder gradvist fra 6 til 2.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskala-score vil blive brugt til at screene for diabetisk perifer neuropatisk smerte.
DN4-skalaen består af 10 spørgsmål, hvoraf 7 spørger til symptomer, og 3, der vurderer patientens kliniske undersøgelse for neuropati.
De vurderede symptomer omfatter en brændende fornemmelse, smerter fra kulde, fornemmelser af elektrisk stød, snurren, stifter og nåle, følelsesløshed og kløe.
De sensoriske undersøgelser vurderer berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi og børsteallodyni.
Hvert "ja" svar på et spørgsmål får 1 point.
For at beregne den samlede score lægges point opnået fra symptomforespørgsel og klinisk undersøgelse sammen.
Den maksimale samlede score er 10, og en score på 4 eller højere anses for at være tegn på neuropatisk smerte
Den numeriske smerteskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af neuropatisk smerte.
Patienten bliver bedt om at angive en værdi mellem 0 og 10 for at angive intensiteten af deres smerte.
Højere score er forbundet med en stigning i smertens sværhedsgrad.
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer polyneuropati (DPPN).
Den tyrkiske version af Torontos kliniske scoringssystem er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af polyneuropati hos tyrkisktalende patienter.
TCNS foretrækkes i kliniske undersøgelser på grund af dets brugervenlighed, patientacceptabilitet, evne til at klassificere sværhedsgraden af DPPN og dets repræsentation af kliniske ændringer relateret til progression af DPPN.
Skalaen består af tre sektioner: symptomscore, sensoriske testresultater og refleksscore. Den første sektion omfatter scoringssymptomer i de øvre og nedre ekstremiteter. Den anden sektion omfatter scoring af de bilaterale Achilles- og patellareflekser.
Den tredje sektion involverer scoring af fornemmelsen i tåen.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 (ingen neuropati) til et maksimum på 19 point.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en almindeligt anvendt test til at vurdere funktionel kapacitet.
Testområdet skal være en korridor med en minimumslængde på 30 meter, flad og fast overflade.
Korridoren skal afmærkes hver 3. meter.
Omdrejningspunkter er angivet med genstande såsom orange trafikkegler.
Der trækkes en streg for start og afslutning af testen.
Anbefalede materialer til testen omfatter et stopur, en enhed til at tælle omgange, kegler til at markere vendepunkter, en stol placeret inden for rækkevidde, iltstøtte (gives om nødvendigt) og en blodtryksmanchet.
Patienten skal bære behageligt tøj og sko, der er egnede til at gå.
De kan bruge enhver gang hjælpemidler såsom krykker eller en rollator.
Medicin eller behandlinger bør tages som normalt.
Patienten skal have haft et let måltid før testen og bør ikke have deltaget i kraftig fysisk aktivitet inden for de 2 timer forud for testen.
Der bør ikke være nogen opvarmningsperiode før testen.
SF-12 livskvalitetsskalaen vil blive beregnet ved hjælp af et online lommeregnerværktøj, der giver to typer scores: fysiske og mentale resultater.
IPAQ-skalaen blev udviklet til at adressere det generelle sundhedsproblem med utilstrækkelig fysisk aktivitet, hvilket nødvendiggør store befolkningsundersøgelser og giver mulighed for sammenligninger på tværs af lande.
Validitetsundersøgelser udført på tværs af flere lande har bevist, at dette spørgeskema er validt og pålideligt.
Denne undersøgelse vurderer individer ud fra de typer fysiske aktiviteter, de udfører i deres daglige liv.
De stillede spørgsmål vedrører den tid, der er brugt fysisk aktiv over de seneste 7 dage.
Vibrationsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af en traditionel 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen af en 128 Hz stemmegaffel placeres på det dorsale aspekt af det interphalangeale led i halluxen, kan en sund person mærke vibrationen, så længe den fortsætter (15-20 sekunder).
Under tilstande, der fører til perifer nerveskade (såsom polyneuropati), er vibrationssansen svækket.
Undersøgeren holder den proksimale ende af stemmegaffelen med den ene hånd, mens den distale ende slås kraftigt mod håndfladen på undersøgerens anden hånd.
Eksaminatoren bør forsøge at slå på stemmegaflen med konstant kraft for hver vurdering.
Efter anslag placeres stemmegaflen lige proksimalt i forhold til neglesengen, på det dorsale aspekt af den distale phalanx af hallux. Inden stemmegaflen påføres, instrueres deltageren i at svare verbalt med "ja", hvis de i starten kan mærke vibrationer, og de skal også angive "nu", når de holder op med at mærke vibrationen.
Timed Up and Go (TUG) testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for patienter at rejse sig og gå, hvilket giver kvantitative resultater.
Patienten starter testen ved at sidde på en standardiseret stol (46 cm høj).
Under testen bliver patienten instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter væk, vende sig om og derefter vende tilbage for at sætte sig tilbage på stolen.
Varigheden af denne proces måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En cutoff-værdi på 13,5 sekunder er blevet brugt til at identificere høj faldrisiko i TUG-testen.
Manuel muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjælp af MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala. Reflekser: Knæskalrefleks: Reflekshammeren slås på knæskallen, og der observeres forlængelse af benet. Akillesrefleks: Med den ene hånd bøjes patientens fod let i dorsal, og akillessenen bliver ramt; plantar fleksion observeres i anklen. |
|
Gruppe 2 (patienter med diabetisk polyneuropati)
Patienter med diabetisk polyneuropati vil blive inkluderet i gruppe 2. (n=69)
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhed (Fujifilm, USA) med en lineær sonde af en operatør, der er trænet i ultralyd af perifert nervesystem.
Tværsnitsareal (CSA) og ekkogenicitetsmålinger af de bilaterale tibiale, almindelige peroneale og surale nerver vil blive udført ved hjælp af ultralydsapparatet.
Skinnebensnervevurdering vil blive udført 3 cm proksimalt til niveauet af den mediale malleolus.
Almindelig peroneal nervevurdering vil blive udført ved at identificere nerven ved fibulærhovedet og spore den proksimalt for at afbilde den i niveau med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil blive udført 10 cm proksimalt til det øvre niveau af den laterale malleolus.
Alle nervemålinger vil blive udført to gange i det tværgående plan, og de opnåede billeder vil blive optaget og uploadet til ImageJ-programmeringssystemet.
Biodex er en computerstøttet enhed med et bevægelsessystem, der er i stand til at give overfladehældninger fra 360 grader til 20 grader. Det tillader bevægelse i anterior/posterior og mediolaterale planer. Enheden har 12 sværhedsgrader, hvor niveau 12 repræsenterer den højeste stabilitet og niveau 1 repræsenterer den laveste stabilitet. Den kan bruges til balancetræning med forskellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserede programmeringssystemer til evaluering af både statisk og dynamisk balance. Det giver numeriske data for nøgleparametre som balance, faldrisiko og proprioception. I denne undersøgelse vil patienter blive vurderet ved hjælp af faldrisikotest og postural stabilitetsevalueringstestprotokoller på Biodex balancesystem. Alle deltagere vil blive trænet og gjort bekendt med systemet inden testen. Postural Stability Test: Sværhedsgraden vil blive sat til 8. Fall Risk Test: Sværhedsgraden falder gradvist fra 6 til 2.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskala-score vil blive brugt til at screene for diabetisk perifer neuropatisk smerte.
DN4-skalaen består af 10 spørgsmål, hvoraf 7 spørger til symptomer, og 3, der vurderer patientens kliniske undersøgelse for neuropati.
De vurderede symptomer omfatter en brændende fornemmelse, smerter fra kulde, fornemmelser af elektrisk stød, snurren, stifter og nåle, følelsesløshed og kløe.
De sensoriske undersøgelser vurderer berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi og børsteallodyni.
Hvert "ja" svar på et spørgsmål får 1 point.
For at beregne den samlede score lægges point opnået fra symptomforespørgsel og klinisk undersøgelse sammen.
Den maksimale samlede score er 10, og en score på 4 eller højere anses for at være tegn på neuropatisk smerte
Den numeriske smerteskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af neuropatisk smerte.
Patienten bliver bedt om at angive en værdi mellem 0 og 10 for at angive intensiteten af deres smerte.
Højere score er forbundet med en stigning i smertens sværhedsgrad.
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer polyneuropati (DPPN).
Den tyrkiske version af Torontos kliniske scoringssystem er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af polyneuropati hos tyrkisktalende patienter.
TCNS foretrækkes i kliniske undersøgelser på grund af dets brugervenlighed, patientacceptabilitet, evne til at klassificere sværhedsgraden af DPPN og dets repræsentation af kliniske ændringer relateret til progression af DPPN.
Skalaen består af tre sektioner: symptomscore, sensoriske testresultater og refleksscore. Den første sektion omfatter scoringssymptomer i de øvre og nedre ekstremiteter. Den anden sektion omfatter scoring af de bilaterale Achilles- og patellareflekser.
Den tredje sektion involverer scoring af fornemmelsen i tåen.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 (ingen neuropati) til et maksimum på 19 point.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en almindeligt anvendt test til at vurdere funktionel kapacitet.
Testområdet skal være en korridor med en minimumslængde på 30 meter, flad og fast overflade.
Korridoren skal afmærkes hver 3. meter.
Omdrejningspunkter er angivet med genstande såsom orange trafikkegler.
Der trækkes en streg for start og afslutning af testen.
Anbefalede materialer til testen omfatter et stopur, en enhed til at tælle omgange, kegler til at markere vendepunkter, en stol placeret inden for rækkevidde, iltstøtte (gives om nødvendigt) og en blodtryksmanchet.
Patienten skal bære behageligt tøj og sko, der er egnede til at gå.
De kan bruge enhver gang hjælpemidler såsom krykker eller en rollator.
Medicin eller behandlinger bør tages som normalt.
Patienten skal have haft et let måltid før testen og bør ikke have deltaget i kraftig fysisk aktivitet inden for de 2 timer forud for testen.
Der bør ikke være nogen opvarmningsperiode før testen.
SF-12 livskvalitetsskalaen vil blive beregnet ved hjælp af et online lommeregnerværktøj, der giver to typer scores: fysiske og mentale resultater.
IPAQ-skalaen blev udviklet til at adressere det generelle sundhedsproblem med utilstrækkelig fysisk aktivitet, hvilket nødvendiggør store befolkningsundersøgelser og giver mulighed for sammenligninger på tværs af lande.
Validitetsundersøgelser udført på tværs af flere lande har bevist, at dette spørgeskema er validt og pålideligt.
Denne undersøgelse vurderer individer ud fra de typer fysiske aktiviteter, de udfører i deres daglige liv.
De stillede spørgsmål vedrører den tid, der er brugt fysisk aktiv over de seneste 7 dage.
Vibrationsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af en traditionel 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen af en 128 Hz stemmegaffel placeres på det dorsale aspekt af det interphalangeale led i halluxen, kan en sund person mærke vibrationen, så længe den fortsætter (15-20 sekunder).
Under tilstande, der fører til perifer nerveskade (såsom polyneuropati), er vibrationssansen svækket.
Undersøgeren holder den proksimale ende af stemmegaffelen med den ene hånd, mens den distale ende slås kraftigt mod håndfladen på undersøgerens anden hånd.
Eksaminatoren bør forsøge at slå på stemmegaflen med konstant kraft for hver vurdering.
Efter anslag placeres stemmegaflen lige proksimalt i forhold til neglesengen, på det dorsale aspekt af den distale phalanx af hallux. Inden stemmegaflen påføres, instrueres deltageren i at svare verbalt med "ja", hvis de i starten kan mærke vibrationer, og de skal også angive "nu", når de holder op med at mærke vibrationen.
Timed Up and Go (TUG) testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for patienter at rejse sig og gå, hvilket giver kvantitative resultater.
Patienten starter testen ved at sidde på en standardiseret stol (46 cm høj).
Under testen bliver patienten instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter væk, vende sig om og derefter vende tilbage for at sætte sig tilbage på stolen.
Varigheden af denne proces måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En cutoff-værdi på 13,5 sekunder er blevet brugt til at identificere høj faldrisiko i TUG-testen.
Manuel muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjælp af MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala. Reflekser: Knæskalrefleks: Reflekshammeren slås på knæskallen, og der observeres forlængelse af benet. Akillesrefleks: Med den ene hånd bøjes patientens fod let i dorsal, og akillessenen bliver ramt; plantar fleksion observeres i anklen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en 7-12 MHz Sonosite M-Turbo-enhed (Fujifilm, USA) med en lineær sonde af en operatør, der er trænet i ultralyd af perifert nervesystem.
Tværsnitsareal (CSA) og ekkogenicitetsmålinger af de bilaterale tibiale, almindelige peroneale og surale nerver vil blive udført ved hjælp af ultralydsapparatet.
Skinnebensnervevurdering vil blive udført 3 cm proksimalt til niveauet af den mediale malleolus.
Almindelig peroneal nervevurdering vil blive udført ved at identificere nerven ved fibulærhovedet og spore den proksimalt for at afbilde den i niveau med popliteal fossa.
Sural nervevurdering vil blive udført 10 cm proksimalt til det øvre niveau af den laterale malleolus.
Alle nervemålinger vil blive udført to gange i det tværgående plan, og de opnåede billeder vil blive optaget og uploadet til ImageJ-programmeringssystemet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Biodex er en computerstøttet enhed med et bevægelsessystem, der er i stand til at give overfladehældninger fra 360 grader til 20 grader.
Det tillader bevægelse i anterior/posterior og mediolaterale planer.
Enheden har 12 sværhedsgrader, hvor niveau 12 repræsenterer den højeste stabilitet og niveau 1 repræsenterer den laveste stabilitet.
Den kan bruges til balancetræning med forskellige terapiprotokoller og inkluderer standardiserede programmeringssystemer til evaluering af både statisk og dynamisk balance.
Det giver numeriske data for nøgleparametre som balance, faldrisiko og proprioception.
I denne undersøgelse vil patienter blive vurderet ved hjælp af faldrisikotest og postural stabilitetsevalueringstestprotokoller på Biodex balancesystem.
Alle deltagere vil blive trænet og gjort bekendt med systemet inden testen.
Postural Stability Test: Sværhedsgraden vil blive sat til 8. Fall Risk Test: Sværhedsgraden falder gradvist fra 6 til 2.
|
6 måneder
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) smerteskala-score vil blive brugt til at screene for diabetisk perifer neuropatisk smerte.
DN4-skalaen består af 10 spørgsmål, hvoraf 7 spørger til symptomer, og 3, der vurderer patientens kliniske undersøgelse for neuropati.
De vurderede symptomer omfatter en brændende fornemmelse, smerter fra kulde, fornemmelser af elektrisk stød, snurren, stifter og nåle, følelsesløshed og kløe.
De sensoriske undersøgelser vurderer berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi og børsteallodyni.
Hvert "ja" svar på et spørgsmål får 1 point.
For at beregne den samlede score lægges point opnået fra symptomforespørgsel og klinisk undersøgelse sammen.
Den maksimale samlede score er 10, og en score på 4 eller højere anses for at være tegn på neuropatisk smerte
|
6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den numeriske smerteskala vil blive brugt til at vurdere intensiteten af neuropatisk smerte.
Patienten bliver bedt om at angive en værdi mellem 0 og 10 for at angive intensiteten af deres smerte.
Højere score er forbundet med en stigning i smertens sværhedsgrad.
|
6 måneder
|
|
Toronto Clinical Neuropathy Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer polyneuropati (DPPN).
Den tyrkiske version af Torontos kliniske scoringssystem er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af polyneuropati hos tyrkisktalende patienter.
TCNS foretrækkes i kliniske undersøgelser på grund af dets brugervenlighed, patientacceptabilitet, evne til at klassificere sværhedsgraden af DPPN og dets repræsentation af kliniske ændringer relateret til progression af DPPN.
Skalaen består af tre sektioner: symptomscore, sensoriske testresultater og refleksscore. Den første sektion omfatter scoringssymptomer i de øvre og nedre ekstremiteter. Den anden sektion omfatter scoring af de bilaterale Achilles- og patellareflekser.
Den tredje sektion involverer scoring af fornemmelsen i tåen.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 (ingen neuropati) til et maksimum på 19 point.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en almindeligt anvendt test til at vurdere funktionel kapacitet.
Testområdet skal være en korridor med en minimumslængde på 30 meter, flad og fast overflade.
Korridoren skal afmærkes hver 3. meter.
Omdrejningspunkter er angivet med genstande såsom orange trafikkegler.
Der trækkes en streg for start og afslutning af testen.
Anbefalede materialer til testen omfatter et stopur, en enhed til at tælle omgange, kegler til at markere vendepunkter, en stol placeret inden for rækkevidde, iltstøtte (gives om nødvendigt) og en blodtryksmanchet.
Patienten skal bære behageligt tøj og sko, der er egnede til at gå.
De kan bruge enhver gang hjælpemidler såsom krykker eller en rollator.
Medicin eller behandlinger bør tages som normalt.
Patienten skal have haft et let måltid før testen og bør ikke have deltaget i kraftig fysisk aktivitet inden for de 2 timer forud for testen.
Der bør ikke være nogen opvarmningsperiode før testen.
|
6 måneder
|
|
SF-12 livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 livskvalitetsskalaen vil blive beregnet ved hjælp af et online lommeregnerværktøj, der giver to typer scores: fysiske og mentale resultater.
|
6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPAQ-skalaen blev udviklet til at adressere det generelle sundhedsproblem med utilstrækkelig fysisk aktivitet, hvilket nødvendiggør store befolkningsundersøgelser og giver mulighed for sammenligninger på tværs af lande.
Validitetsundersøgelser udført på tværs af flere lande har bevist, at dette spørgeskema er validt og pålideligt.
Denne undersøgelse vurderer individer ud fra de typer fysiske aktiviteter, de udfører i deres daglige liv.
De stillede spørgsmål vedrører den tid, der er brugt fysisk aktiv over de seneste 7 dage.
|
6 måneder
|
|
Stemmegaffel vibrationsfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vibrationsfølelse vil blive vurderet ved hjælp af en traditionel 128 Hz stemmegaffel.
Når stammen af en 128 Hz stemmegaffel placeres på det dorsale aspekt af det interphalangeale led i halluxen, kan en sund person mærke vibrationen, så længe den fortsætter (15-20 sekunder).
Under tilstande, der fører til perifer nerveskade (såsom polyneuropati), er vibrationssansen svækket.
Undersøgeren holder den proksimale ende af stemmegaffelen med den ene hånd, mens den distale ende slås kraftigt mod håndfladen på undersøgerens anden hånd.
Eksaminatoren bør forsøge at slå på stemmegaflen med konstant kraft for hver vurdering.
Efter anslag placeres stemmegaflen lige proksimalt i forhold til neglesengen, på det dorsale aspekt af den distale phalanx af hallux. Inden stemmegaflen påføres, instrueres deltageren i at svare verbalt med "ja", hvis de i starten kan mærke vibrationer, og de skal også angive "nu", når de holder op med at mærke vibrationen.
|
6 måneder
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Timed Up and Go (TUG) testen er designet til at måle dynamisk balance baseret på den tid, det tager for patienter at rejse sig og gå, hvilket giver kvantitative resultater.
Patienten starter testen ved at sidde på en standardiseret stol (46 cm høj).
Under testen bliver patienten instrueret i at rejse sig fra stolen, gå 3 meter væk, vende sig om og derefter vende tilbage for at sætte sig tilbage på stolen.
Varigheden af denne proces måles.
Lavere værdier indikerer bedre stabilitet.
En cutoff-værdi på 13,5 sekunder er blevet brugt til at identificere høj faldrisiko i TUG-testen.
|
6 måneder
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Manuel muskeltest: Muskelstyrken evalueres ved hjælp af MRC (Medical Research Council) muskelstyrkeskala.
Reflekser: Knæskalrefleks: Reflekshammeren slås på knæskallen, og der observeres forlængelse af benet.
Akillesrefleks: Med den ene hånd bøjes patientens fod let i dorsal, og akillessenen bliver ramt; plantar fleksion observeres i anklen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Emre Ata, Ass. Prof., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Studieleder: Feyza Nur Yücel, Specialist, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Semiha Özgüç, M.D., Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Arumugam T, Razali SN, Vethakkan SR, Rozalli FI, Shahrizaila N. Relationship between ultrasonographic nerve morphology and severity of diabetic sensorimotor polyneuropathy. Eur J Neurol. 2016 Feb;23(2):354-60. doi: 10.1111/ene.12836. Epub 2015 Oct 25.
- Fisse AL, Katsanos AH, Gold R, Krogias C, Pitarokoili K. Cross-sectional area reference values for peripheral nerve ultrasound in adults: A systematic review and meta-analysis-Part II: Lower extremity nerves. Eur J Neurol. 2021 Jul;28(7):2313-2318. doi: 10.1111/ene.14850. Epub 2021 May 7.
- Sundaram TK. Myo-inositol catabolism in Salmonella typhimiurium: enzyme repression dependent on growth history of organism. J Gen Microbiol. 1972 Nov;73(2):209-19. doi: 10.1099/00221287-73-2-209. No abstract available.
- Breiner A, Qrimli M, Ebadi H, Alabdali M, Lovblom LE, Abraham A, Albulahi H, Perkins BA, Bril V. Peripheral nerve high-resolution ultrasound in diabetes. Muscle Nerve. 2017 Feb;55(2):171-178. doi: 10.1002/mus.25223. Epub 2016 Nov 10.
- Harreiter J, Roden M. [Diabetes mellitus: definition, classification, diagnosis, screening and prevention (Update 2023)]. Wien Klin Wochenschr. 2023 Jan;135(Suppl 1):7-17. doi: 10.1007/s00508-022-02122-y. Epub 2023 Apr 20. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikationer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Polyneuropatier
- Diabetiske neuropatier
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Træningstest
- Ultrasonografi
- Fysisk undersøgelse
- Walk Test
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)