Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk version af Spørgeskema til håndbrug i hjemmet

28. februar 2023 opdateret af: Marmara University

Validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af Spørgeskema til hjemmebrug hos børn med neonatal Brachial Plexus Parese eller Unilateral Cerebral Parese.

For at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af forældrebedømte spørgeskema med hånd-brug i hjemmet (HUH) hos børn med neonatal plexus brachialis eller unilateral cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er defineret som en permanent, men ikke-progressiv lidelsesgruppe, der påvirker den udviklende føtale eller infantile hjerne, hvilket fører til svækkelse af bevægelse og kropsholdning, og derved begrænser fysisk aktivitet og deltagelse. Forekomsten af ​​CP i samfundet er omkring 0,21 %. I en undersøgelse udført i Tyrkiet er dette forhold på 4,4/1000 levendefødte blevet rapporteret. Motoriske lidelser i CP er ofte ledsaget af sensoriske, perceptuelle, kognitive, kommunikative og adfærdsmæssige problemer og sekundære muskuloskeletale problemer.

Obstetrisk plexus brachialis (OBP) skade er en almindelig perifer nerveskade hos børn. Dets forekomst er rapporteret mellem 0,42 og 5,1 pr. 1000 levendefødte. Som den primære mekanisme for skade, er det accepteret, at trækkraft eller kompression af hele eller en del af plexus brachialis.

Hos disse patienter opstår svaghed i overekstremiteten, langvarige kontrakturer og vanskeligheder ved brugen af ​​ekstremiteterne på grund af beskadigelse af nerver. Ved begge sygdomme har patienter svært ved bimanuelle aktiviteter.

Mange behandlingsmetoder fokuserer på at øge brugen af ​​overekstremiteter hos patienter og sikre deres uafhængighed i dagligdagens aktiviteter. Der er mange metoder til at evaluere patienters håndbrugspræstation og effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmetoder. Disse kliniske evalueringsmetoder afspejler dog ofte ikke patientens præstation i hjemmet, i skolen, i deres daglige livsmiljøer.

Spørgeskemaet "Hand Use at Home (HUH)", som blev skabt til at blive evalueret af forældre, blev udviklet i 2017 til måling og evaluering af den spontane brugstid for ensidige paretiske børn i alderen 3-10 år i de berørte hånd- og armaktiviteter i dagligdagen. .

Spørgeskemaets validitet og pålidelighed blev bestemt hos børn med obstetrisk plexus brachialis lammelse og unilateral SP.

Formålet med denne undersøgelse; Oversættelsen af ​​HUH-spørgeskemaet til tyrkisk er for at undersøge dets kulturelle tilpasning, validitet og test-gentest-pålidelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 unilaterale cerebral parese patienter og 25 plexus brachialis parese mellem 3 - 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af unilateral cerebral parese eller obstetrisk plexus brachialis parese
  • Alder mellem 3-10 år
  • Frivillig til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • At have en synsforstyrrelse
  • Anamnese med botulinumtoksin-injektion og kirurgi i overekstremitet og hånd inden for de sidste 6 måneder.
  • Under robotrehabilitering eller intensive behandlinger såsom tvangsinduceret bevægelsesterapi for at øge brugen af ​​øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neonatal plexus brachialis parese
25 patienter vil blive inkluderet. Niveauet af plexus brachialis læsionen vil blive registreret. Forældre til alle patienter blev bedt om at udfylde den tyrkiske version af "Hand-at-Home Questionnaire" og derudover den øvre ekstremitetssektion af Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) hos patienter med OBP.
Adfærdsmæssigt: Hand-Use-at-Home Questionnaire (HUH)
HUH vurderer mængden af ​​spontan brug af den berørte hånd hos børn med ensidig parese i øvre lemmer i alderen 3-10 år, der udfører 18 typiske bimanuelle lege- og egenomsorgsaktiviteter. Forældre bedømmer emner ved hjælp af en 5-trins skala (aldrig-nogle gange-regelmæssigt-ofte-altid). Efter afslutning konverteres vurderingerne til en 3-pointscore (dvs. aldrig/nogle gange = score 0, regelmæssigt/ ofte = score 1, altid = score 2). En sumscore kan beregnes (interval 0-36).
Adfærdsmæssigt: Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
PODCI er designet til at vurdere forskellige aspekter af dagligdagen hos børn med muskel- og skeletlidelser. Det har fremragende psykometriske egenskaber, og det er et bredt accepteret instrument til at give forældre/patient-rapporteret information om overekstremiteternes funktion. En hollandsk version er tilgængelig, og den er valideret til børn med neonatal plexus brachialis parese. Den består af 85 spørgsmål og fem skala-score, og der kan beregnes en samlet score (interval for alle skalaer og totalscore 0-100, højere score indikerer bedre funktion/livskvalitet). Kun skalaen for øvre ekstremitet og fysisk funktion (8 punkter) blev brugt i denne undersøgelse, da denne skala giver information om vanskeligheder med at udføre aktiviteter ved hjælp af arme/hænder (score 0-100; lavere score, flere vanskeligheder).
Unilateral cerebral parese
25 patienter vil blive inkluderet. Niveauet for "Manual Ability Classification System (MACS)" vil blive registreret. Forældre til alle patienter blev bedt om at udfylde den tyrkiske version af "Hand-at-Home Questionnaire at Home" såvel som "Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)" hos patienter med CP.
Adfærdsmæssigt: Hand-Use-at-Home Questionnaire (HUH)
HUH vurderer mængden af ​​spontan brug af den berørte hånd hos børn med ensidig parese i øvre lemmer i alderen 3-10 år, der udfører 18 typiske bimanuelle lege- og egenomsorgsaktiviteter. Forældre bedømmer emner ved hjælp af en 5-trins skala (aldrig-nogle gange-regelmæssigt-ofte-altid). Efter afslutning konverteres vurderingerne til en 3-pointscore (dvs. aldrig/nogle gange = score 0, regelmæssigt/ ofte = score 1, altid = score 2). En sumscore kan beregnes (interval 0-36).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)

CHEQ er et spørgeskema til børn (i alderen 6-18 år) med ensidige funktionelle begrænsninger af håndbrug og er velvalideret til børn med ensidig cerebral parese. Det var kun delvist valideret til brug hos børn med neonatal plexus brachialis parese og er endnu ikke blevet brugt i undersøgelser. Derfor blev det ikke brugt i denne gruppe. Spørgeskemaet består af 29 bimanuelle aktiviteter, der typisk kræver brug af begge hænder. Den vurderer barnets oplevelse af at bruge deres berørte hånd, når de udfører aktiviteterne og tæller, hvor mange af aktiviteterne, der udføres selvstændigt (med og uden brug af den berørte hånd).

I miniversionen af ​​CHEQ blev nogle elementer slettet eller erstattet (med mere alderssvarende aktiviteter for børn i alderen tre til otte år), og denne version blev brugt til alle børn med ensidig cerebral parese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til håndbrug i hjemmet
Tidsramme: Dag 0
HUH vurderer mængden af ​​spontan brug af den berørte hånd hos børn med ensidig parese i øvre lemmer i alderen 3-10 år, der udfører 18 typiske bimanuelle lege- og egenomsorgsaktiviteter. Forældre bedømmer emner ved hjælp af en 5-trins skala (aldrig-nogle gange-regelmæssigt-ofte-altid). Efter afslutning konverteres vurderingerne til en 3-pointscore (dvs. aldrig/nogle gange = score 0, regelmæssigt/ofte = score 1, altid = score 2).
Dag 0
Hand-Use-at-Home Questionnaire (HUH)
Tidsramme: Dag 7
HUH vurderer mængden af ​​spontan brug af den berørte hånd hos børn med ensidig parese i øvre lemmer i alderen 3-10 år, der udfører 18 typiske bimanuelle lege- og egenomsorgsaktiviteter. Forældre bedømmer emner ved hjælp af en 5-trins skala (aldrig-nogle gange-regelmæssigt-ofte-altid). Efter afslutning konverteres vurderingerne til en 3-pointscore (dvs. aldrig/nogle gange = score 0, regelmæssigt/ofte = score 1, altid = score 2).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: Dag 0
PODCI er designet til at vurdere forskellige aspekter af dagligdagen hos børn med muskel- og skeletlidelser. Det har fremragende psykometriske egenskaber, og det er et bredt accepteret instrument til at give forældre/patient-rapporteret information om overekstremiteternes funktion. Den består af 85 spørgsmål og fem skala-score, og der kan beregnes en samlet score (interval for alle skalaer og totalscore 0-100, højere score indikerer bedre funktion/livskvalitet). Kun skalaen for øvre ekstremitet og fysisk funktion (8 punkter) blev brugt i denne undersøgelse, da denne skala giver information om vanskeligheder med at udføre aktiviteter ved hjælp af arme/hænder (score 0-100; lavere score, flere vanskeligheder).
Dag 0
Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ/mini-CHEQ)
Tidsramme: Dag 0

CHEQ er et spørgeskema til børn (i alderen 6-18 år) med ensidige funktionelle begrænsninger af håndbrug og er velvalideret til børn med ensidig cerebral parese. Spørgeskemaet består af 29 bimanuelle aktiviteter, der typisk kræver brug af begge hænder. Den vurderer barnets oplevelse af at bruge deres berørte hånd, når de udfører aktiviteterne og tæller, hvor mange af aktiviteterne, der udføres selvstændigt (med og uden brug af den berørte hånd).

I miniversionen af ​​CHEQ blev nogle elementer slettet eller erstattet (med mere alderssvarende aktiviteter for børn i alderen tre til otte år), og denne version blev brugt til alle ensidige cerebral parese børn <seks år i denne undersøgelse.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Naime Evrim Karadag Saygi, Prof, Department of PM&R, Marmara University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ayca Evkaya, Res. Asst., Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Maltepe University
  • Ledende efterforsker: Ayse Simsek, PT (MSc), Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Gazi University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2018.712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner