Acorai MLG-studie (Machine Learning Generalisation) (CAPTURE-HF)
En multi-site observationel klinisk undersøgelse for at indsamle ikke-invasive sensordata under en kateterisering af højre hjerte og træne maskinlæringsmodeller til at estimere intrakardiale hæmodynamiske parametre
Acorai er ved at udvikle et ikke-invasivt monitoreringssystem til estimering af intrakardiale hæmodynamiske parametre hos patienter med mistanke om eller bekræftet hjertesvigt og/eller pulmonal hypertension, som kræver hæmodynamisk vurdering. Enheden vil være tænkt som en ledsagende test eller et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der skal bruges og fortolkes af kvalificeret sundhedspersonale for at hjælpe med standard-of-care klinisk vurdering til at identificere hæmodynamisk overbelastning og understøtte personlig behandling af hjertesvigt og lungetilstopning.
Denne undersøgelse er en del af udviklingen af et ikke-invasivt monitoreringssystem til estimering af intrakardiale hæmodynamiske parametre. Det vil blive udført for at indsamle de data, der er nødvendige for at træne maskinlæringsmodellerne retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er villig og fysisk i stand til at overholde de specificerede evalueringer i henhold til den kliniske undersøgelsesplan, som vurderet af investigator.
- Forsøgsperson henvises til invasiv hæmodynamisk vurdering med højre hjertekateterisering.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved at bruge den godkendte samtykkeerklæring fra den etiske komité/institutionelle vurderingsnævn.
Ekskluderingskriterier:
- Skønsmæssig udelukkelse, når inklusion af et potentielt forsøgsperson efter investigatorens mening ikke er i deres bedste interesse eller ikke i interessen for en overensstemmende udførelse af den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagerne fase 1
Fase 1: patienter indskrevet til en højre hjertekateteriseringsprocedure som en del af deres standardbehandling.
|
En overvåget session, der inkluderer 10 minutters indtastning af patientoplysninger, 5 minutters sensorregistreringstid og 10 minutters margen til opsætning af systemet og patienten, således en samlet evalueringsvarighed på cirka 25 minutter før kateteriseringen af højre hjerte. Der kræves ingen opfølgningsperiode for forsøgspersonerne til denne kliniske undersøgelse. Patienter vil blive fulgt efter standardbehandling på hospitalet. En enkelt opfølgende observationsdataindsamling vil blive udført efter 90 dage for at indsamle antallet af uplanlagte indlæggelser siden procedurebesøget. Dette indebærer ikke aktiv patientdeltagelse. |
|
Deltagerne fase 2
Fase 2: patienter indskrevet til en højre hjertekateteriseringsprocedure som en del af deres standardbehandling.
|
En overvåget session, der inkluderer 10 minutters indtastning af patientoplysninger, 5 minutters sensorregistreringstid og 10 minutters margen til opsætning af systemet og patienten, således en samlet evalueringsvarighed på cirka 25 minutter før kateteriseringen af højre hjerte. Der kræves ingen opfølgningsperiode for forsøgspersonerne til denne kliniske undersøgelse. Patienter vil blive fulgt efter standardbehandling på hospitalet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ML's præstation for at estimere pres
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Ydelse af ML-modellen trænet på data indsamlet fra ASDC-systemet for at estimere venstresidet fyldningstryk sammenlignet med højre hjertekateterisering.
|
Dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af ML-modellen
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Den diagnostiske nøjagtighed af ML-modellen trænet på data indsamlet fra ASDC-systemet for at detektere klinisk signifikante abnorme målinger af højre hjertekateterisering.
|
Dag 0 til dag 90
|
|
Evaluering af ML's ydeevne for at estimere andre hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
|
Ydeevnen af ML-modellen trænet på data indsamlet fra ASDC-systemet for at estimere andre hæmodynamiske parametre (såsom højre atrielt tryk) sammenlignet med højre hjertekateterisering.
|
Dag 0 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASDC-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .