NQ Square TMS for MDD 1Dx3S Voksne Multi-site Sham-kontrolleret Protokol

Studiebeskrivelse:

Dette multi-site, sham-kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af at accelerere leveringen af NeuroQore Square TMS-systemets rektangulære bølgeform rTMS-protokol til behandling af voksne i alderen 22-85 med svær depressiv lidelse.

Den nuværende godkendte protokol hos FDA (Standard of Care-protokollen) er én 19-minutters behandlingssession om dagen 5 dage/uge i 6 uger. Den accelererede protokol vil involvere den samme 19-minutters behandlingssession tilbudt tre gange på en enkelt dag, uden yderligere behandlingssessioner.

Primære mål:

1. At vurdere effektiviteten af NeuroQore Square TMS-systemet med accelereret levering i behandlingen af voksne med svær depressiv lidelse målt ved en ændring i MADRS-score 24 timer, 7 dage og 30 dage efter behandlingens afslutning.
2. At sammenligne sikkerhedsprofilen for den accelererede leveringsprotokol med den historiske sikkerhedsprofil for Standard of Care-protokollen.

Endepunkter:

Primære

• Ændring i MADRS-score fra baseline til 24 timer, 7 dage og 24 dage efter behandling.
• Antal og type bivirkninger.

Sekundære

• Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 24 timer, 7 dage og 24 dage efter behandling.

Studiepopulation:

Mænd og kvinder i alderen 22-85 med svær depressiv lidelse, der ikke har haft effekt af et lægemiddel i den aktuelle episode. Demografien vil afspejle variationer i race, etnicitet, bopælsstatus (by, forstad, landdistrikt) og socioøkonomisk status (uddannelse, erhverv).

Studieintervention:

NeuroQore TMS-systemet omfatter (1) en pulsgenerator, (2) en magnetspole, (3) en spolehøjler og (4) en stol med hovedstykke. Det er blevet godkendt til klinisk brug (K232688) af FDA til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) ved brug af en 19-minutters Standard of Care-protokol.

Behandling under dette studie vil blive administreret i henhold til denne protokol og efter instruktionerne i enhedens brugermanual. Personlige stimulationsmål vil blive produceret fra deltagernes strukturelle MRI via den proprietære målgenereringskomponent i NeuroQore TMS-systemet.

Kun personale, der er trænet og certificeret af NeuroQore, vil være tilladt at administrere behandling. Alle sessions- og enhedsoplysninger vil blive registreret på passende dataindsamlingsformularer.

Studievarighed:

Studiet forventes at vare op til 3 måneder inklusive rekruttering og opfølgning. Den individuelle deltagers varighed i studiet vil være 1 dags behandling, 24-timers, 7-dages og 30-dages opfølgning.