Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandling for depression i almen praksis ved hjælp af et trin-for-trin behandlingsplan. (ODEGA)

4. december 2025 opdateret af: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimering af behandling for patienter med depressive episoder i almen praksis gennem algoritmebaseret behandling: Et randomiseret, åbent kontrolleret forsøg.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne tre forskellige behandlinger for depression hos patienter med moderat depression i almen praksis i alderen 18-65 år.

Vi ønsker at undersøge effekten af behandlingstilgangene, og 171 patienter vil blive inkluderet i forsøget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af følgende tre behandlinger:

  1. Standardbehandling leveret af en alment praktiserende læge (dvs. alment praktiserende læge behandler patienten, som han/hun normalt ville gøre, når man behandler en patient med depression).
  2. Standardbehandling leveret af en psykolog i form af adfærdsterapi (dvs. psykologen behandler patienten, som han/hun normalt ville gøre, når man behandler en patient med depression).
  3. En trin-for-trin behandlingsplan udført af en alment praktiserende læge. Planen inkluderer forudbestemte opfølgninger og en forudbestemt, struktureret plan for, hvilke mediciner der skal bruges, og hvornår man skal øge dosis eller skifte medicin.

Hypotesen er, at en struktureret og trin-for-trin behandlingstilgang vedrørende patienter med depression, behandlet i almen praksis, er mere effektiv end standardbehandling leveret af en alment praktiserende læge og en psykolog.

Alle deltagerne vil:

  1. Modtage en af de tre behandlinger i 12 uger.
  2. Have møder med projektpersonalet hver 4. uge (uge 0, 4, 8 og 12), hvor vurderingsskalaer vil blive udfyldt, f.eks. en vurderingsskala til at måle fremskridt eller forværring af deltagerens depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Telefonnummer: 0045 40196342
  • E-mail: s.bloch@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal henvises til undersøgelsen med en diagnose for unipolar depressiv lidelse, som vurderet af praktiserende læge.
  2. Alvorlighed af den depressive episode svarende til moderat depression, som vurderet af praktiserende læge.
  3. Klinisk usikkerhed omkring hvilken af behandlingerne, medicin eller psykoterapi, der ville være det bedste valg i den pågældende sag.
  4. Alderskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år og højst 65 år på tidspunktet for randomisering.
  5. Deltageren skal være patient i almen praksis.
  6. Deltagere skal være i stand til at deltage i virtuelle møder (f.eks. via telefon eller computer) og have e-Boks.
  7. Deltageren skal være villig til at modtage psykoterapi af en psykolog og/eller medicin.
  8. Skal have underskrevet informeret samtykke dokumentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Misbrug af stoffer, der kan påvirke undersøgelsen, som vurderet af undersøgeren.
  2. Vanskeligheder med at forstå det danske sprog, som vurderet af undersøgeren.
  3. En diagnose for demens.
  4. Medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens resultat eller sikkerhed, vurderet sådan af undersøgeren.
  5. Graviditet.
  6. Høj risiko for manglende overholdelse efter undersøgerens skøn.
  7. Selvmordstanker: ifølge C-SSRS med et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 inden for de sidste tre måneder eller efter undersøgerens skøn.
  8. Ingen igangværende medicinsk eller psykoterapeutisk behandling indledt inden for de sidste 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig behandling af en almen læge (TAU-GP).
Deltagerne i denne arm vil modtage "sædvanlig behandling" (TAU), administreret af en praktiserende læge, dvs. lægen vil implementere en standardbehandling (f.eks. farmakologisk), som han eller hun normalt ville anvende ved behandling af en patient med depression i almen praksis.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette er en "sædvanlig behandling" leveret af en praktiserende læge.
Praktiserende lægen vil implementere en standardbehandling, som han eller hun normalt ville bruge, når de behandler en patient med moderat depression i almen praksis.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig af en praktiserende læge
  • TAU-GP
Andet: Sædvanlig behandling (TAU)
Dette er en "behandling som sædvanlig" leveret af en psykolog (P). Psykologen vil implementere kognitiv adfærdsterapi som standardbehandlingen, da dette er en bredt anvendt og anerkendt behandlingsstrategi for patienter med depression.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig af en psykolog
  • TAU-P
Andet: Behandling som sædvanlig af en psykolog (TAU-P).
Deltagerne i denne arm vil modtage "behandling som sædvanlig", hvilket betyder en standardbehandling i form af Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) administreret af en psykolog (P).
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette er en "sædvanlig behandling" leveret af en praktiserende læge.
Praktiserende lægen vil implementere en standardbehandling, som han eller hun normalt ville bruge, når de behandler en patient med moderat depression i almen praksis.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig af en praktiserende læge
  • TAU-GP
Andet: Sædvanlig behandling (TAU)
Dette er en "behandling som sædvanlig" leveret af en psykolog (P). Psykologen vil implementere kognitiv adfærdsterapi som standardbehandlingen, da dette er en bredt anvendt og anerkendt behandlingsstrategi for patienter med depression.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig af en psykolog
  • TAU-P
Eksperimentel: Algoritmebaseret farmakologisk behandling af en almen praktiserende læge (ALGO).
I denne arm udarbejder praktiserende læge en farmakologisk, forudbestemt og struktureret trin-for-trin behandlingsplan, inklusive målingsbaseret behandling (f.eks. Hamilton Rating Scale for Depression), kritiske beslutningspunkter og opfølgninger i uge 4, 8 og 12. Ved disse beslutningspunkter gennemgås vurderingsskalaer, og scoringsresultaterne vil udløse den næste handling i henhold til den forudbestemte plan.
Andet: Algoritmebaseret Behandling
Dette er en åben farmakologisk intervention.
Andre navne:
  • ALGO
  • Algoritmestyret behandling
  • Algoritmebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Hamilton Rating Scale for Depression, 6 item version (HAM-D6)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Den Major Depressionsinventar (MDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger.
Den personlige og sociale præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den Danske Voksenlæseprøve (DART)
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Den korte INSPIRE-O
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning efter 12 uger.
Ved behandlingens afslutning efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20250019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner