Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ipRGC som en potentiel biomarkør for at forudsige Transcranial Magnetisk Stimulerings behandlingsrespons ved Major Depressiv Lidelse (BRIGHT)

11. marts 2026 opdateret af: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Belysning af Depression: ipRGC som en Potentiel Biomarker til Forudsigelse af Transcranial Magnetisk Stimulations Behandlingsrespons ved Major Depressiv Lidelse

Denne forskning undersøger potentialet af retinale ganglionceller (RGC'er), især intrinsisk lysfølsomme RGC'er (ipRGC'er), som biomarkører for at forudsige respons på transkraniel magnetstimulering (TMS) ved behandlingsresistent depression (TRD). Vi har også til formål at vurdere effekten af TMS-behandling på RGC'er og ipRGC'er hos TRD-patienter og undersøge sammenhænge med kliniske forbedringer og kognitiv status. Der vil blive gennemført en klinisk undersøgelse med 44 patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Alle deltagere vil modtage rTMS rettet mod dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC). Data vil blive indsamlet før og efter interventionen samt ved en opfølgning efter 2 måneder ved hjælp af flere udfaldsmål, herunder post-illumination pupilrespons (PIPR). Projektet søger at bekræfte effektiviteten af TMS og potentialet af RGC'er/ipRGC'er som prædiktorer for behandlingsrespons, hvilket dermed kan lette udviklingen af personlige behandlingsstrategier for TRD-patienter, der gennemgår rTMS-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonnummer: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonnummer: +351 962662157
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDD, bekræftet via det strukturede kliniske interview;
  • TRD-type;
  • Alder mellem 18-65 år;
  • Synsskarphed på 20/32 eller bedre.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere rTMS-behandling;
  • Kontraindikationer for TMS;
  • Psykiatriske lidelser andre end MDD;
  • Systemiske sygdomme, der påvirker øjnene (f.eks. diabetes mellitus);
  • Øjenlidelser;
  • Hovedskader, der har forårsaget bevidsthedstab;
  • Nuværende eller tidligere alkohol-/stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • Neurodegenerative sygdomme;
  • Store neurologiske sygdomme;
  • Brug af medicin, der påvirker iris-mekanik eller det autonome nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS
iTBS-gruppen (n=44) vil modtage højfrekvens (50 Hz) venstresidet DLPFC iTBS (120% RMT-stimulationsintensitet; 50 Hz frekvens; 2s tændt og 8 s slukket; 600 pulser/session; total varighed på 3 minutter). Behandlingen omfattede i alt 20 sessioner, som bestod af en gang daglige sessioner (på hverdage).
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Hver deltagers hvilemotoriske tærskel (RMT) vil blive bestemt ved visuel observation i henhold til standard klinisk praksis. Intermitterende theta-burst-stimulation (iTBS) vil blive leveret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af disse parametre: stimulationsintensitet 120% RMT; bursts ved 50 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 600 pulser pr. session; total stimuleringstid ca. 3 minutter pr. session. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-stimulator med MagOption, udstyret med en B70 sommerfugleformet spole med statisk køling (MagVenture, Danmark). Behandlingen vil omfatte 20 sessioner, leveret én gang dagligt på hverdage.
Andre navne:
  • iTBS
  • Aktiv rTMS
  • Aktiv iTBS
  • DLPFC rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromatisk pupillometri
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere post-illuminations pupilrespons (PIPR) afledt fra ipRGC'er
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere central retinal tykkelse og tykkelser af retina neuronale lag (GCL-IPL og RNFL)
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Pattern Electroretinogram (PERG)
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere PERG N95-bølgen relateret til RGC-funktion.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at måle kontrastfølsomhed
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at evaluere behandlingsrespons. Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Maudsley-stadieinddeling af depression
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere graden af behandlingsresistens ved depression. Scorer spænder fra 3 til 15, hvor højere scorer indikerer større behandlingsresistens.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Til vurdering af verbal læring og hukommelse. Scoringen spænder fra 0 til 80, hvor højere scoring indikerer bedre verbal lærings- og hukommelsespræstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
At vurdere social kognition og theory of mind gennem genkendelse af mentale tilstande fra billeder af øjenregionen. Scorer spænder fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre social kognitiv præstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Symbol Ciffer Modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere informationshastighed og opmærksomhed. Resultater spænder fra 0 til 110, hvor højere resultater indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Kort Revideret Visuospatiell Hukommelsestest (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere visuospatial læring og hukommelse. Scorer spænder fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre visuospatial hukommelsespræstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
WHODAS 12-punkts (Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere handicap og funktionel nedsættelse i hverdagen. Scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere scorer indikerer større handicap.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Samarbejdspartnere

Hospital de Sao Joao, Porto

Efterforskere

  • Studieleder: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Anden identifikator: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner