At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og madvirkninger af LY03021 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Personer, der frivilligt deltager i og underskriver det informerede samtykke efter at have forstået formålet, indholdet, forløbet og mulige risici ved forsøget;
2. Sunde mandlige/kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) 18,5 kg/m² ~ 28,0 kg/m² (inklusive grænseværdien) ved screening;
4. Skal kunne kommunikere godt med undersøgeren og overholde de livsstilsbegrænsninger, der er angivet i protokollen, og de forskellige krav i den kliniske prøve (planlagte besøg, laboratorieprøver og andre forsøgsprocedurer).

Eksklusionskriterier:

1. Kendt for at have en allergihistorie over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution (tidligere allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler);
2. Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere medicinsk historie, der kan påvirke den kliniske prøve eller funktionsnedsættelse, herunder men ikke begrænset til tidligere eller nuværende luftvejssystem, cirkulationssystem, fordøjelsessystem, urinvejssystem, reproduktionssystem, nervesystem, endokrine system, immunsystem, bevægeapparat, blodsystem, psykiatri, dermatologi og enhver anden klinisk signifikant sygdom eller kronisk sygdom; eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre testresultaterne;
3. Eventuelle kirurgiske tilstande eller tilstande, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet betydeligt, eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonerne, der deltager i forsøget, herunder historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion, etc.), urinvejsobstuktion eller dysuri, gastroenteritis, gastrointestinale ulcerer, gastrointestinal blødning, etc.;
4. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunktion, eller med risiko for selvmord ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller med selvmordsrisiko efter undersøgerens skøn, eller med historie for selvskade;
5. Historie med stofmisbrug eller positivt resultat i urinprøve for stoffer inden for 1 år før dosering;
6. Historie med alkoholmisbrug (defineret som mere end 14 standardenheder alkohol om ugen, 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin) eller positive åndedrætsprøveresultater inden for 1 år før dosering;
7. Forsøgspersoner, der har haft kirurgi inden for 3 måneder før dosering, eller ikke er kommet sig efter kirurgi, eller har planlagt kirurgi under forsøget;
8. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering (inklusive lægemiddel- og medicinsk udstyr kliniske forsøg, tiden er baseret på det sidste besøg);
9. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før dosering, eller bloddonation eller blodtab ≥ 200 mL inden for en måned, eller med historie for brug af blodprodukter;
10. Gravide og ammende kvinder; og personer, der nægter at anvende effektive præventionsmetoder (såsom afholdenhed, spiral eller kondom med intravaginal sæddræbende, etc.) under undersøgelsesperioden og inden for 28 dage efter afslutningen af undersøgelsen, eller har planer om at donere sæd eller æg;

11. Abnormiteter i vitale tegn, laboratorieprøver og 12-leds elektrokardiogram (EKG), og klinisk signifikante efter undersøgerens skøn, for eksempel:

    QTc > 450 ms for mænd og > 460 ms for kvinder, Friericias korrektion; Hvilepuls < 55 slag/min eller > 100 slag/min; systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg; diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg;

12. Brug af følgende medicin eller behandlinger før dosering:

    Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering; Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive helseprodukter, inden for 7 dage før dosering;

13. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV-Ab), HIV antistof (HIV-Ab), syfilis serumreaktion (Trust) ikke-negativ;
14. Gennemsnitligt dagligt rygning af ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder før dosering;
15. Personer, der har særlige krav til mad og ikke kan overholde den fælles kost eller har synkebesvær;
16. Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo, inden for 7 dage før dosering;
17. Indtagelse af xanthinrige fødevarer eller drikkevarer (såsom te, kaffe, cola eller chokolade) inden for 3 dage før dosering;
18. Dårlig compliance eller enhver tilstand, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af undersøgeren.