Undersøgelse af Icariin for bipolar lidelse og samtidig forekommende stofbrugslidelser

Eksperimentel: icariin

Icariin vil blive givet 100 mg/dag. En dosistitrering fra 100 mg/dag til 200 mg/dag vil være tilladt i uge 3 for deltagere med mindre end 30 % reduktion i HAMD og/eller stadig bruger kokain eller alkohol eller har en positiv urinstofscreening. En yderligere dosistitrering til 300 mg/dag vil være tilladt i uge 6 for deltagere med mindre end 50 % reduktion i HAMD-score og/eller stadig bruger kokain eller alkohol eller har en positiv urinstofscreening.

Medicin: Icariin

Deltagerne vil modtage 20% icariin (100 mg/dag) i et kommercielt tilgængeligt håndkøbs-tilskud til Horny Goat Weed. En dosistitrering fra 100 mg/dag til 200 mg/dag vil være tilladt for deltagere i uge 3 med mindre end 30 % reduktion i HAMD og/eller stadig bruger kokain eller alkohol eller har en positiv urinmedicinsk screening. En yderligere dosistitrering til 300 mg/dag vil være tilladt i uge 6 for deltagere med mindre end 50 % reduktion i HAMD-score og/eller stadig bruger kokain eller alkohol eller har en positiv urinstofscreening.

Andre navne:

• Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Ændring i Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) fra baseline til uge 8 (Exit)

HAMD er et observatørvurderet mål for depressiv symptomatologi:

1. 17 spørgsmål (svar på individuelle spørgsmål ligger mellem 0-3 og 0-4). Samlet scoreområde: 0-52. Ingen underskalaer for dette mål.
2. 0 - ingen depression; 52 - meget svær depression (lavere score svarer til et bedre resultat).
3. Samlet score opnås ved at summere spørgsmål 1-17.

Ændring i Hamilton Rating Scale of Anxiety fra baseline til uge 8 (Exit)

HAMA er en 14-elements observatør vurderet mål for angstsymptomatologi:

1. 14 elementer i en skala, ingen underskalaer. Individuelle emner er score 0 (ingen angst) til 4 (meget svær angst).
2. Samlet score spænder fra 0-56.
3. Samlet score repræsenterer mere alvorlig angst. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.

Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score fra baseline til uge 8

QIDS er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi:

1. 16 genstande vurderet på en skala fra 0-3. Ingen underskalaer for dette instrument.
2. Samlet scoreområde er 0-27, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af depression. Lavere score forbundet med bedre resultater.
3. Samlet score opnås ved hjælp af følgende formel: højeste score på emnerne 1-4 + emne 5 + højeste score på emnerne 6-9 + emne 10+emne 11+emne12+emne13+emne14+højeste score på emnerne 15-16

Ændring i antallet af standarddrikke med alkohol pr. uge Baseline vs. uge 8 (Afslut)

1. Deltagerne bliver bedt om at identificere antallet af alkoholholdige drikkevarer, de har indtaget hver dag inden for de sidste 7 dage fra besøgsdagen (ikke inklusive besøgsdagen). Deltagerne bliver bedt om at oplyse alkoholens navn og mængden af ​​alkohol, de har indtaget. Disse værdier konverteres derefter til standarddrikke ved hjælp af en standard drikkevareberegner.
2. Minimumsantallet af drinks om ugen er 0. Der er ikke et maksimum antal drinks om ugen, da det maksimale antal er unikt for hver deltager.

3. Den generelle konvention for standarddrikke anvendt i denne undersøgelse er som følger (oz pr. standarddrik):

   • øl: 12 fl oz (5% ABV)
   • vin: 5 fl oz (10-12% ABV eller 18-20% ABV for beriget vin)
   • hård spiritus: 1,5 fl oz (40 % ABV)

Ændring i antal dage med tunge drikkevarer fra baseline til uge 8 (afslut)

1. Dag for tungt drikke er defineret som 5 standarddrinks om dagen for mænd og 4 standarddrinks om dagen for kvinder.
2. Minimumsscore er 0 (ingen drikkevarer); maksimal score er unik for hver enkelt deltager. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
3. Det gennemsnitlige antal dage, hvor der drikkes tungt om ugen, beregnes ved at bede deltagerne om at identificere antallet af drinks, de har haft på hver dag i løbet af de sidste 7 dage (ikke inklusive besøgsdagen).
4. Se beskrivelse af resultatmål for "standarddrikke pr. uge" for standard drikkevarekonvention.

Ændring i dage med alkoholforbrug fra baseline til uge 8 (afslut)

1. Samlet scoreområde er 0-7 (ingen dages alkoholbrug - 7 dages alkoholbrug). Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
2. Deltagerne bliver bedt om at identificere dage, hvor de har brugt alkohol i den seneste uge (ikke inklusive besøgsdagen).

Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til uge 8 (Exit)

YMRS er et 11-elements observatørvurderet mål for manisymptomatologi:

1. 7 individuelle poster scores mellem 0-4.
2. 4 individuelle elementer scores mellem 0-8.
3. Samlet scoreområde er 0-60, uden underskalaer. Højere score indikerer mere maniske symptomer. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
4. Samlet score opnås ved at lægge elementer på skalaen sammen.