Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icariin for at forhindre kortikosteroid-relaterede hukommelsesændringer

15. august 2017 opdateret af: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af icariin, en aktiv ingrediens i håndkøbstilskuddet Horny Goat Weed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af icariin, en aktiv ingrediens i håndkøbstilskuddet Horny Goat Weed.

Raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt et 5-dages kursus af icariin med 100 mg/dag, 200 mg/dag, 400 mg/dag eller 800 mg/dag eller en matchende placebo.

24 timers blodprøver vil blive udtaget til farmakokinetisk analyse. Bivirkninger vil blive vurderet i hele 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Alder 18-50 år
  • BMI mellem 18,5 og 30
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Uddannelse på 12 eller flere år eller tilsvarende (mindst GED modtaget)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinændringer inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med psykotrop medicinbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende eller seneste 30 dages opioidbehandling
  • Nuværende eller seneste 30 dages behandling med erektil dysfunktion
  • Væsentlige medicinske tilstande
  • Hypertensivt blodtryk, defineret som enten systolisk tryk > 140 eller diastolisk tryk > 90
  • Baseline puls > 100 bpm eller < 50 bpm
  • Historie om større psykiatrisk sygdom
  • Historie om stof-/alkoholmisbrug eller nuværende tobaksbrug
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide eller ammende kvinder, fængslede eller personer med alvorlige kognitive lidelser
  • Anamnese med allergisk reaktion eller kontraindikation for icariin
  • Baseline QIDS-score > 7, aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  • Uddannelseshistorie, der inkluderer specialundervisning eller historie med psykisk handicap
  • Klinisk signifikante abnormiteter på baseline-laboratorier og EKG-resultater
  • Aktuel deltagelse i andre farmakoterapistudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo givet i 5 dage (qd po)
Kosttilskud: Matchende placebo
Aktiv komparator: Icariin - 100 mg/dag
Icariin givet ved 100 mg/dag (qd po) i 5 dage
Medicin: Icariin
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium ekstrakt
Aktiv komparator: Icariin - 200 mg/dag
Icariin givet ved 200 mg/dag (qd po) i 5 dage
Medicin: Icariin
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium ekstrakt
Aktiv komparator: Icariin - 400 mg/dag
Icariin givet ved 400 mg/dag (qd po) i 5 dage
Medicin: Icariin
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium ekstrakt
Aktiv komparator: Icariin - 840 mg/dag
Icariin givet ved 840 mg/dag (qd po) i 5 dage
Medicin: Icariin
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium ekstrakt
Aktiv komparator: Icariin - 1680 mg/dag
Icariin givet ved 1680 mg/dag (qd po) i 5 dage
Medicin: Icariin
Andre navne:
  • Horny Goat Weed
  • epimedium ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationsniveauer af icariin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-SEX
Tidsramme: 5 dage
Arizona Sexual Experiences Skala til måling af bivirkninger relateret til seksuel funktion.
5 dage
SIKKERHED
Tidsramme: 5 dage
Systematisk vurdering for behandlingshændelser - for at vurdere generelle bivirkninger
5 dage
PT/PTT niveauer
Tidsramme: 5 dage
Protrombintid/Delvis tromboplastintid
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102012-052
  • 1R21AT007869-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner