- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07115498
- Original retssag
Pilotering af den incitamenterede tekstbaserede overholdelsesspilintervention. (iTAG)
Piloter et mobilt overholdelsesspil med økonomiske incitamenter for unge med HIV i Ghana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse har tre mål, der drejede sig om at udvikle og teste en intervention, kaldet det incitamenterede tekstbaserede adhæsionsspil (ITAG), som er en tekstmeddelelsesleveret intervention til at forbedre HIV-behandlingsadhæsion blandt ghanesiske unge med HIV (YPWH (). Det udvides på en forudgående intervention, kaldet TAG, der brugte gamificationsstrategier til at forbedre overholdelse mellem YPWH ved at inkorporere økonomiske empowerment-strategier, herunder små betingede økonomiske incitamenter og en peer-ledet gensidig opsparingskonto. Den centrale forudsætning, der styrer dette arbejde, er, at ITAG er en gennemførlig, acceptabel og potentielt effektiv måde at yderligere engagere YPWH i HIV -pleje. Som en af undersøgelserne sigter, agter vi at evaluere ITAG med en enkeltarm-pilotforsøg ved at undersøge YPH (n = 20-25) over 12 uger på udgangstendenser, dvs. behandlingsadhæsion (dvs. antiretroviral brug, viral belastning) og potentielle mediatorer (f.eks. sats).
Pilotforsøget med en arm (n = 25 YPWH) vil have en 12-ugers interventionsperiode med vurderinger før og efter intervention. Undersøgelsesvurderinger vil forekomme ved hjælp af en lydassisteret computer-selvinterview (ACASI) afsluttet i et privat rum på en HIV-klinik i Ghana. Et interview efter intervention vil også blive gennemført med 8 deltagere. Deltagerne vil blive kompenseret for hver vurdering og modtage telefonkreditter for ITAG.
Endelig indhold, format og levering af ITAG bestemmes efter en tidligere udviklingsfase. Det oprindelige indhold, format og levering vil være baseret på tag og er som følger. YPWH modtager fire typer automatiserede og skræddersyede SMS: adhæsionsmeddelelser (dvs. medicin og klinikaftale påmindelser), færdighedsmeddelelser om emner relateret til overholdelse og historiemeddelelser (dvs. SMS relateret til spillets historie). Gamificationsstrategier inkluderer tema -meddelelser, et punkt/belønningssystem og en ugentlig resultattavl -meddelelse. Meddelelser vil også tilbyde sammenhæng til social support og kliniktjenester ved at udløse e -mail -advarsler til forskningspersonale. Derudover får deltagerne muligheder for at indbetale spilpunkter for mobile penge eller donere incitamenter til en gensidig sparekonto. Kodeord vil blive brugt til alle HIV-relaterede emner, og deltagerne bruger pseudonymer til at beskytte privatlivets fred.
Undersøgelsesvurderinger administreres af SurveyTogo, et ACASI -system, på tabletter. Cloud-systemet giver mulighed for krypteret lagring og overførsel af de-identificerede data indsamlet i Ghana til forskningspersonale i USA. Deltagerne udfylder sessionevalueringsformularen og spørgeskemaet for kundetilfredshed for at vurdere interventions acceptabilitet. Analytiske data viser også SMS -interaktioner (SMS) med det formål at vurdere gennemførlighed og engagement. Hovedresultater vil omfatte (1) selvrapport af den sidste 30-dages ART-adhæsion ved hjælp af en 3-punkts mål og (2) viral belastning (log10). Personalet vil abstrakte medicinske diagramdata, og hvis viral belastning ikke blev målt i de sidste 3 måneder (præ-intervention) eller 1 måned (post-intervention), vurderes det ved dette besøg som en del af rutinemæssig pleje. Sekundære resultater vil også blive vurderet, herunder relevant viden (f.eks. HIV-viden), overbevisninger/holdninger (f.eks. Holdninger til kunst) og adfærd (f.eks. Behandling af selveffektivitet), social støtte, adgang til tjenester/ressourcer og økonomisk velvære (f.eks. Fødevaresikkerhed). Et 15-minutters interview vil også blive gennemført med 8 deltagere for yderligere at undersøge ITAGs acceptabilitet og implementeringspotentiale.
Interventionens acceptabilitet bestemmes ved anvendelse af kriterierne for gennemsnitlige scoringer ≥ 24 på CSQ og ≥30 på SEF defineret som acceptabel. En SMS/stemmemeddelelsesrespons/modtagelsesgrad på 80% betragtes som acceptabel. For at undersøge udfaldstendenser har vi følgende hypotese: Blandt YPWH, der er tilmeldt, ved postintervention, vil YPWH demonstrere tendenser mod en stigning i ART-adhæsion og fald i viral belastning (log10). De vil også vise forbedringer i sekundære resultater. Forskelle for interventionsforskelle i disse resultater vil blive undersøgt ved hjælp af en gentagen måling t-test og Cohens D-effektstørrelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem alderen 18-24
- I behandling af HIV på vores rekrutteringssite
- Læs engelsk og tal engelsk eller et sprog, der er talt af klinikpersonalet
- Om kunstmedicin
- Ej en mobiltelefon
- Bevis for den nylige kunst, der ikke er overholdelse
- Bevis for en detekterbar viral belastning i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller kognitivt nedsat
- Deltagelse i en anden kunstadhæsionsintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Itag
Deltagere i denne arm modtager ITAG -interventionen.
|
Deltagere i denne intervention starter med at modtage en kort (15 minutters) personlig standard-af-pleje-rådgivningssession med fokus på at øge deres viden om HIV-behandlingsadhæsion og strategier for at forbedre overholdelsen.
Efter denne session modtager de derefter daglige eller mindre hyppige tekstbeskeder (SMS) i løbet af tre måneder.
Meddelelser er primære to-vejs, automatiserede og har forprogrammerede responsmuligheder.
Meddelelsesindhold inkluderer påmindelser om HIV-medicin, motiverende meddelelser, oplysninger om emner, der er relevante for HIV-behandling (f.eks. HIV-afsløring) i form af quizzer, muligheder for at nå ud til støtte fra klinikpersonale eller peer-mentorer og spilbaserede meddelelser, herunder historiebeskeder, et ugentligt resultattavle, punktsystemets fremskridt og peer-interaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-punkts mål for antiretroviral terapi (ART) adhæsion
Tidsramme: 30 dage
|
Denne 3-punkts selvrapporteringsundersøgelsesforanstaltning vurderer den nylige ART-adhæsion (Wilson et al., 2016). Wilson, I. B., Lee, Y., Michaud, J., Fowler Jr, F. J., & Rogers, W. H. (2016). Validering af en ny selvrapportforanstaltning af tre punkter til adhæsion af medicin. AIDS og adfærd, 20 (11), 2700-2708. |
30 dage
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Viral belastningstest skal være blevet udført i de sidste 3 måneder for baseline-vurderingen og i den sidste måned for 3-måneders opfølgningsvurdering.
|
Denne foranstaltning er den biologiske vurdering HIV -viral belastning via blodtrækning.
I overensstemmelse med tidligere undersøgelser vil viral belastning blive statistisk transformeret (log10) for at korrigere for skævhed.
|
Viral belastningstest skal være blevet udført i de sidste 3 måneder for baseline-vurderingen og i den sidste måned for 3-måneders opfølgningsvurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY24-62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV -behandlingsadhæsion
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Tel Aviv UniversityRekrutteringPlacebo effekt | Social angstlidelse (SAD) | Attention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater