Pilotare l'intervento incentivato del gioco di aderenza basato sul testo. (iTAG)
Pilotare un gioco di aderenza mobile con incentivi economici per i giovani con HIV in Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha tre obiettivi ruotati attorno allo sviluppo e al test di un intervento, chiamato gioco di aderenza basato su testo incentivato (ITAG) che è un intervento consegnato dal messaggio di testo per migliorare l'adesione al trattamento dell'HIV tra i giovani ghanesi con HIV (YPWH (). Si espande su un intervento precedente, chiamato TAG, che ha utilizzato strategie di gamification per migliorare l'adesione tra YPWH incorporando strategie di empowerment economico tra cui piccoli incentivi economici condizionali e un conto di risparmio reciproco guidato da peer. La premessa centrale che guida questo lavoro è che ITAG è un modo fattibile, accettabile e potenzialmente efficace per coinvolgere ulteriormente YPWH nelle cure per l'HIV. Come mira uno dello studio, intendiamo valutare ITAG con una prova pilota a braccio singolo esaminando YPH (n = 20-25) per 12 settimane sulle tendenze dei risultati, ovvero l'adesione al trattamento (cioè l'uso antiretrovirale, il carico virale) e i potenziali mediatori (ad esempio, l'insicurezza finanziaria), l'accettabilità e gli indicatori di fattibilità e potenziale di attuazione (ad esempio SMS).
La prova pilota a braccio singolo (n = 25 ypwh) avrà un periodo di intervento di 12 settimane con valutazioni di intervento pre e post. Le valutazioni del sondaggio si verificheranno utilizzando un computer di auto-assistenza audio (ACASI) completato in uno spazio privato in una clinica per l'HIV in Ghana. Verrà condotta anche un'intervista post-intervento con 8 partecipanti. I partecipanti saranno compensati per ogni valutazione e riceveranno crediti telefonici per ITAG.
Il contenuto finale, il formato e la consegna di ITAG saranno determinati dopo una precedente fase di sviluppo. Il contenuto, il formato e la consegna iniziali saranno basati su tag e sono i seguenti. YPWH riceve quattro tipi di SMS automatizzati e su misura: messaggi di aderenza (ad es. Promemori di appuntamenti clinici e clinica), messaggi di abilità su argomenti relativi all'adesione e messaggi di storia (ad esempio, SMS relativi alla trama del gioco). Le strategie di gamification includono messaggi a tema, un sistema di punti/ricompensa e un messaggio di tabellone settimanale. I messaggi offriranno anche collegamenti al supporto sociale e ai servizi clinici attivando avvisi e -mail al personale di ricerca. Inoltre, ai partecipanti verrà offerta opportunità di punti di gioco in contanti per denaro mobile o donare incentivi a un conto di risparmio reciproco. Le parole del codice verranno utilizzate per tutti gli argomenti relativi all'HIV e i partecipanti useranno pseudonimi per proteggere la privacy.
Le valutazioni del sondaggio saranno amministrate da SurveyTogo, un sistema ACASI, su compresse. Il sistema cloud consente di archiviare e trasferimento crittografato di dati de-identificati raccolti in Ghana al personale di ricerca negli Stati Uniti. I partecipanti completeranno il modulo di valutazione della sessione e il questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare l'accettabilità dell'intervento. I dati analitici mostreranno anche le interazioni SMS (SMS) allo scopo di valutare la fattibilità e il coinvolgimento. I risultati principali includeranno (1) auto-report della aderenza artistica di 30 giorni passate usando una misura di 3 elementi e (2) carico virale (LOG10). Il personale astratterà i dati del grafico medico e se il carico virale non è stato misurato negli ultimi 3 mesi (pre-intervento) o 1 mese (post-intervento), verrà valutato durante questa visita come parte delle cure di routine. Saranno inoltre valutati i risultati secondari, comprese le conoscenze rilevanti (ad es. Conoscenza dell'HIV), le credenze/atteggiamenti (ad esempio, gli atteggiamenti nei confronti dell'arte) e il comportamento (ad es. Autoefficacia del trattamento), supporto sociale, accesso ai servizi/risorse e benessere economico (ad esempio, insicurezza alimentare). Verrà inoltre condotta un'intervista di 15 minuti con 8 partecipanti per esaminare ulteriormente il potenziale di accettabilità e attuazione di ITAG.
L'accettabilità di intervento verrà determinata utilizzando i criteri dei punteggi medi ≥ 24 sul CSQ e ≥30 sul SEF definito come accettabile. Un tasso di risposta/ricevuta di messaggi SMS/vocale dell'80% sarà considerato accettabile. Per esaminare le tendenze dei risultati, abbiamo la seguente ipotesi: tra gli YPWH iscritti, al post-intervento, YPWH dimostrerà le tendenze verso un aumento dell'adesione artistica e la diminuzione della carica virale (Log10). Mostreranno anche miglioramenti nei risultati secondari. Le differenze di intervento pre-post in questi risultati verranno esplorate utilizzando un test t di misure ripetute e la dimensione dell'effetto D di Cohen
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18-24 anni
- In cure per l'HIV nel nostro sito di reclutamento
- Leggi l'inglese e parla inglese o una lingua parlata dal personale della clinica
- Sui farmaci artistici
- Possiedi un telefono cellulare
- Prova della recente non aderenza artistica
- Prove di un carico virale rilevabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Fisicamente o cognitivamente
- Partecipazione a un altro intervento di aderenza artistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: itag
I partecipanti a questo braccio ricevono l'intervento ITAG.
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I partecipanti a questo intervento iniziano ricevendo una breve sessione di consulenza standard di cura (15 minuti) incentrata sull'aumento della loro conoscenza dell'adesione e delle strategie del trattamento dell'HIV per migliorare l'adesione.
Dopo questa sessione, riceveranno quindi messaggi di testo (SMS) quotidiani o meno frequenti nel corso di tre mesi.
I messaggi sono a due vie primari, automatizzati e hanno opzioni di risposta preprogrammate.
Il contenuto dei messaggi include promemoria di farmaci per l'HIV, messaggi motivazionali, informazioni sugli argomenti rilevanti per il trattamento dell'HIV (ad es. Divulgazione dell'HIV) sotto forma di quiz, opportunità per raggiungere il supporto da parte del personale clinico o mentori di pari e messaggi basati su giochi, tra cui messaggi di storia, un tabellone settimanale, progresso del sistema di punti e interazioni tra pari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura a 3 elementi della terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa misura di sondaggio di auto-report di 3 elementi valuta la recente aderenza artistica (Wilson et al., 2016). Wilson, I. B., Lee, Y., Michaud, J., Fowler Jr, F. J., & Rogers, W. H. (2016). Convalida di una nuova misura di auto-report a tre elementi per l'adesione ai farmaci. AIDS e comportamento, 20 (11), 2700-2708. |
30 giorni
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: I test di carico virale devono essere stati eseguiti negli ultimi 3 mesi per la valutazione di base e nell'ultimo mese per la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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Questa misura è il carico virale di valutazione biologica dell'HIV attraverso il sorteggio del sangue.
Coerentemente con gli studi precedenti, il carico virale verrà trasformato statisticamente (LOG10) per correggere l'asimmetria.
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I test di carico virale devono essere stati eseguiti negli ultimi 3 mesi per la valutazione di base e nell'ultimo mese per la valutazione di follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY24-62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Prove cliniche su Aderenza al trattamento dell'HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Chicago; Pangaea Zimbabwe... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoHIVSud Africa, Zimbabwe
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human ServicesNon ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante