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Pilotare l'intervento incentivato del gioco di aderenza basato sul testo. (iTAG)

7 maggio 2026 aggiornato da: Providence College

Pilotare un gioco di aderenza mobile con incentivi economici per i giovani con HIV in Ghana

Questo progetto svilupperà e testerà un nuovo intervento per migliorare l'adesione al trattamento dell'HIV tra i giovani adulti con HIV che frequentano una clinica per l'HIV a Kumasi, in Ghana. L'intervento è chiamato gioco di aderenza basato sul testo incentivato (ITAG). Viene consegnato esclusivamente tramite messaggi di testo e include molte funzionalità avanzate tra cui un sistema a punti che premia i partecipanti per la risposta ai testi, un tabellone che confronta i progressi dei partecipanti tra loro e messaggi su una serie di argomenti relativi alla salute e all'HIV. Per valutare ITAG, recluteremo 20 giovani, dai 18 ai 24 anni, con HIV (YPWH) per completare i messaggi di testo di intervento per 90 giorni. Prima e dopo aver ricevuto messaggi ITAG, completeranno le valutazioni del computer utilizzate per misurare l'adesione ai farmaci per l'HIV e altri fattori che si ritiene abbiano aderenza all'influenza come il supporto sociale. Esaminando il punteggio dei partecipanti da prima e dopo aver ricevuto l'intervento e parlando con i partecipanti dopo aver ricevuto l'intervento, speriamo di capire se ITAG è accettabile per YPWH e potrebbe portare a miglioramenti nella loro aderenza al trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha tre obiettivi ruotati attorno allo sviluppo e al test di un intervento, chiamato gioco di aderenza basato su testo incentivato (ITAG) che è un intervento consegnato dal messaggio di testo per migliorare l'adesione al trattamento dell'HIV tra i giovani ghanesi con HIV (YPWH (). Si espande su un intervento precedente, chiamato TAG, che ha utilizzato strategie di gamification per migliorare l'adesione tra YPWH incorporando strategie di empowerment economico tra cui piccoli incentivi economici condizionali e un conto di risparmio reciproco guidato da peer. La premessa centrale che guida questo lavoro è che ITAG è un modo fattibile, accettabile e potenzialmente efficace per coinvolgere ulteriormente YPWH nelle cure per l'HIV. Come mira uno dello studio, intendiamo valutare ITAG con una prova pilota a braccio singolo esaminando YPH (n = 20-25) per 12 settimane sulle tendenze dei risultati, ovvero l'adesione al trattamento (cioè l'uso antiretrovirale, il carico virale) e i potenziali mediatori (ad esempio, l'insicurezza finanziaria), l'accettabilità e gli indicatori di fattibilità e potenziale di attuazione (ad esempio SMS).

La prova pilota a braccio singolo (n = 25 ypwh) avrà un periodo di intervento di 12 settimane con valutazioni di intervento pre e post. Le valutazioni del sondaggio si verificheranno utilizzando un computer di auto-assistenza audio (ACASI) completato in uno spazio privato in una clinica per l'HIV in Ghana. Verrà condotta anche un'intervista post-intervento con 8 partecipanti. I partecipanti saranno compensati per ogni valutazione e riceveranno crediti telefonici per ITAG.

Il contenuto finale, il formato e la consegna di ITAG saranno determinati dopo una precedente fase di sviluppo. Il contenuto, il formato e la consegna iniziali saranno basati su tag e sono i seguenti. YPWH riceve quattro tipi di SMS automatizzati e su misura: messaggi di aderenza (ad es. Promemori di appuntamenti clinici e clinica), messaggi di abilità su argomenti relativi all'adesione e messaggi di storia (ad esempio, SMS relativi alla trama del gioco). Le strategie di gamification includono messaggi a tema, un sistema di punti/ricompensa e un messaggio di tabellone settimanale. I messaggi offriranno anche collegamenti al supporto sociale e ai servizi clinici attivando avvisi e -mail al personale di ricerca. Inoltre, ai partecipanti verrà offerta opportunità di punti di gioco in contanti per denaro mobile o donare incentivi a un conto di risparmio reciproco. Le parole del codice verranno utilizzate per tutti gli argomenti relativi all'HIV e i partecipanti useranno pseudonimi per proteggere la privacy.

Le valutazioni del sondaggio saranno amministrate da SurveyTogo, un sistema ACASI, su compresse. Il sistema cloud consente di archiviare e trasferimento crittografato di dati de-identificati raccolti in Ghana al personale di ricerca negli Stati Uniti. I partecipanti completeranno il modulo di valutazione della sessione e il questionario sulla soddisfazione del cliente per valutare l'accettabilità dell'intervento. I dati analitici mostreranno anche le interazioni SMS (SMS) allo scopo di valutare la fattibilità e il coinvolgimento. I risultati principali includeranno (1) auto-report della aderenza artistica di 30 giorni passate usando una misura di 3 elementi e (2) carico virale (LOG10). Il personale astratterà i dati del grafico medico e se il carico virale non è stato misurato negli ultimi 3 mesi (pre-intervento) o 1 mese (post-intervento), verrà valutato durante questa visita come parte delle cure di routine. Saranno inoltre valutati i risultati secondari, comprese le conoscenze rilevanti (ad es. Conoscenza dell'HIV), le credenze/atteggiamenti (ad esempio, gli atteggiamenti nei confronti dell'arte) e il comportamento (ad es. Autoefficacia del trattamento), supporto sociale, accesso ai servizi/risorse e benessere economico (ad esempio, insicurezza alimentare). Verrà inoltre condotta un'intervista di 15 minuti con 8 partecipanti per esaminare ulteriormente il potenziale di accettabilità e attuazione di ITAG.

L'accettabilità di intervento verrà determinata utilizzando i criteri dei punteggi medi ≥ 24 sul CSQ e ≥30 sul SEF definito come accettabile. Un tasso di risposta/ricevuta di messaggi SMS/vocale dell'80% sarà considerato accettabile. Per esaminare le tendenze dei risultati, abbiamo la seguente ipotesi: tra gli YPWH iscritti, al post-intervento, YPWH dimostrerà le tendenze verso un aumento dell'adesione artistica e la diminuzione della carica virale (Log10). Mostreranno anche miglioramenti nei risultati secondari. Le differenze di intervento pre-post in questi risultati verranno esplorate utilizzando un test t di misure ripetute e la dimensione dell'effetto D di Cohen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18-24 anni
  • In cure per l'HIV nel nostro sito di reclutamento
  • Leggi l'inglese e parla inglese o una lingua parlata dal personale della clinica
  • Sui farmaci artistici
  • Possiedi un telefono cellulare
  • Prova della recente non aderenza artistica
  • Prove di un carico virale rilevabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente o cognitivamente
  • Partecipazione a un altro intervento di aderenza artistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: itag
I partecipanti a questo braccio ricevono l'intervento ITAG.
I partecipanti a questo intervento iniziano ricevendo una breve sessione di consulenza standard di cura (15 minuti) incentrata sull'aumento della loro conoscenza dell'adesione e delle strategie del trattamento dell'HIV per migliorare l'adesione. Dopo questa sessione, riceveranno quindi messaggi di testo (SMS) quotidiani o meno frequenti nel corso di tre mesi. I messaggi sono a due vie primari, automatizzati e hanno opzioni di risposta preprogrammate. Il contenuto dei messaggi include promemoria di farmaci per l'HIV, messaggi motivazionali, informazioni sugli argomenti rilevanti per il trattamento dell'HIV (ad es. Divulgazione dell'HIV) sotto forma di quiz, opportunità per raggiungere il supporto da parte del personale clinico o mentori di pari e messaggi basati su giochi, tra cui messaggi di storia, un tabellone settimanale, progresso del sistema di punti e interazioni tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura a 3 elementi della terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: 30 giorni

Questa misura di sondaggio di auto-report di 3 elementi valuta la recente aderenza artistica (Wilson et al., 2016).

Wilson, I. B., Lee, Y., Michaud, J., Fowler Jr, F. J., & Rogers, W. H. (2016). Convalida di una nuova misura di auto-report a tre elementi per l'adesione ai farmaci. AIDS e comportamento, 20 (11), 2700-2708.

30 giorni
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: I test di carico virale devono essere stati eseguiti negli ultimi 3 mesi per la valutazione di base e nell'ultimo mese per la valutazione di follow-up di 3 mesi.
Questa misura è il carico virale di valutazione biologica dell'HIV attraverso il sorteggio del sangue. Coerentemente con gli studi precedenti, il carico virale verrà trasformato statisticamente (LOG10) per correggere l'asimmetria.
I test di carico virale devono essere stati eseguiti negli ultimi 3 mesi per la valutazione di base e nell'ultimo mese per la valutazione di follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY24-62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IDP associato a questo piccolo studio può essere ottenuto contattando il PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be accessible beginning 5/7/2026 and ending 5/7/2029.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IDP associated with this small trial, including participants' de-identified demographic information, main outcomes, and secondary outcomes, may be obtained by contacting the study's PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aderenza al trattamento dell'HIV

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