- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07115498
- Originalversuch
Pilotierung der Anreizung der textbasierten Adhärenzspielintervention. (iTAG)
Pilotieren eines mobilen Adhärenzspiels mit wirtschaftlichen Anreizen für junge Menschen mit HIV in Ghana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie dreht sich drei Ziele um die Entwicklung und das Testen einer Intervention, die als Anreiz für textbasiertes Adhärenzspiel (ITAG) bezeichnet wird und eine Intervention zur Verbesserung der HIV-Behandlung bei ghanaischen jungen Menschen mit HIV (YPWH () bezeichnet wird. Es erweitert eine frühere Intervention mit dem Namen Tag, bei der Gamification-Strategien verwendet wurden, um die Einhaltung von YPWH durch die Einbeziehung von Strategien zur wirtschaftlichen Stärkung, einschließlich kleiner bedingter wirtschaftlicher Anreize und einem von Peer-LED-geführten gegenseitigen Sparkonto, zu verbessern. Die zentrale Prämisse, die diese Arbeit leitet, ist, dass ITAG eine praktikable, akzeptable und möglicherweise effektive Möglichkeit ist, YPWH in HIV -Pflege weiter einzubeziehen. Wie eines der Studien beabsichtigen wir, ITAG mit einer Pilotstudie mit einem Waffen zu bewerten, indem wir YPH (n = 20-25) über 12 Wochen nach Ergebnistrends untersuchen, d. H. Die Behandlungs Adhärenz (d. H. Antiretrovirale Anwendung, Virusbelastung) und potenzielle Mediatoren (z. B. finanzielle Unsicherheit), Akzeptanz und Indikatoren und Indienspotenzial (E.G., Sms-Antwort), Akzeptanz sowie Indikatoren und Machbarkeitspotenzial (E.G.
Die einarmige Pilotstudie (n = 25 ypWh) hat eine Interventionsdauer von 12 Wochen mit Bewertungen vor und nach der Intervention. Umfragestägungen werden unter Verwendung eines audiounterstützten Computer-Selbstinterviews (ACASI) in einem privaten Raum in einer HIV-Klinik in Ghana erfolgen. Ein Interview nach der Intervention wird auch mit 8 Teilnehmern durchgeführt. Die Teilnehmer werden für jede Bewertung entschädigt und erhalten Telefonkredite für ITAG.
Der endgültige Inhalt, das Format und die Lieferung von ITAG werden nach einer vorherigen Entwicklungsphase ermittelt. Der anfängliche Inhalt, das Format und die Lieferung basieren auf dem Tag und sind wie folgt. YPWH empfangen vier Arten von automatisierten und maßgeschneiderten SMS: Haftungsnachrichten (d. H. Medikamente und Erinnerung von Klinikbereichen), Fähigkeitsnachrichten zu Themen, die sich auf die Haftung beziehen, und Story -Nachrichten (d. H. SMS im Zusammenhang mit der Geschichte des Spiels). Zu den Gamification -Strategien gehören Themennachrichten, ein Punkt-/Belohnungssystem und eine wöchentliche Anzeigetafelnachricht. Nachrichten bieten auch eine Verknüpfung mit sozialen Support- und Klinikdiensten, indem sie E -Mail -Warnungen für Forschungspersonal auslösen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, Spielpunkte für mobiles Geld zu erzielen oder Anreize für ein gegenseitiges Sparkonto zu spenden. Code-Wörter werden für alle HIV-bezogenen Themen verwendet, und die Teilnehmer verwenden Pseudonyme, um die Privatsphäre zu schützen.
Die Bewertungen der Umfragen werden von SurveyTogo, einem ACASI -System, auf Tablets durchgeführt. Das Cloud-System ermöglicht verschlüsseltes Speicher und Übertragung nicht identifizierter Daten, die in Ghana gesammelt wurden, um Mitarbeiter in den USA zu erforschen. Die Teilnehmer werden das Sitzungsauswertungsformular und den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ausfüllen, um die Akzeptanz von Interventionen zu bewerten. Analytische Daten zeigen auch Interaktionen (SMS) zur Beurteilung der Machbarkeit und des Engagements. Die Hauptergebnisse umfassen (1) Selbstbericht über 30-tägige Kunsteinhaltung unter Verwendung eines 3-Punkte-Maßes und (2) Viruslast (log10). Die Mitarbeiter werden medizinische Diagrammdaten abstrahieren und wenn die Viruslast in den letzten 3 Monaten (Vorintervention) oder 1 Monat (Nachintervention) nicht gemessen wurde, wird sie bei diesem Besuch im Rahmen der routinemäßigen Versorgung bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden auch bewertet, einschließlich relevantes Wissen (z. B. HIV-Wissen), Überzeugungen/Einstellungen (z. B. Einstellungen gegenüber Kunst) und Verhalten (z. B. Selbstwirksamkeit der Behandlung), sozialer Unterstützung, Zugang zu Dienstleistungen/Ressourcen und wirtschaftliches Wohlbefinden (z. B. Lebensmittelunsicherheit). Ein 15-minütiges Interview wird auch mit 8 Teilnehmern durchgeführt, um die Akzeptanz und das Umsetzungspotenzial von ITAG weiter zu untersuchen.
Die Akzeptanz von Interventionen wird anhand der Kriterien der Durchschnittswerte ≥ 24 auf dem CSQ und ≥ 30 auf dem als akzeptablen SEF definierten SEF bestimmt. Eine SMS/Voice -Meldung Antwort/Quittungsrate von 80% wird als akzeptabel angesehen. Um die Ergebnistrends zu untersuchen, haben wir die folgende Hypothese: Unter den von YPWH eingeschriebenen yPWH wird YPWH bei der Nachintervention Trends zu einer Zunahme der ART-Adhärenz und einer Abnahme der Viruslast zeigen (Log10). Sie werden auch Verbesserungen der sekundären Ergebnisse zeigen. Interventionsunterschiede vor dem Post-Post werden unter Verwendung eines T-Tests wiederholte Messungen und der Cohen's D-Effektgröße untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 24 Jahren
- In der Behandlung von HIV an unserer Rekrutierungsstelle
- Lesen Sie Englisch und sprechen Sie Englisch oder eine Sprache, die vom Klinikpersonal gesprochen wird
- Über Kunstmedikamente
- Besitzen Sie ein Handy
- Beweis für die jüngste Kunst Nicht-Einhaltung
- Nachweis einer nachweisbaren Viruslast in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Physisch oder kognitiv beeinträchtigt
- Teilnahme an einer anderen Kunsteinhaltungsintervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: itag
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die ITAG -Intervention.
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Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten mit einer kurzen (15 Minuten) persönlichen Beratungssitzung, die sich auf die Erhöhung ihres Wissens über die Einhaltung der HIV-Behandlungen und die Strategien zur Verbesserung der Einhaltung konzentriert.
Nach dieser Sitzung erhalten sie im Laufe von drei Monaten täglich oder weniger häufige Textnachrichten (SMS).
Nachrichten sind primäre Zwei-Wege, automatisiert und haben vorprogrammierte Antwortoptionen.
Zu den Nachrichteninhalten gehören HIV-Medikamentenerinnerungen, Motivationsnachrichten, Informationen zu Themen, die für die HIV-Behandlung (z. B. HIV-Offenlegung) in Form von Quiz, Möglichkeiten, um Unterstützung von Klinikmitarbeitern oder Peer-Mentoren sowie spielbasierte Nachrichten, eine wöchentliche Anzeigetafel, Punktesystem-Fortschritt und Peer-Interaktionen zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Punkte-Maß für die Adhärenz der antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese 3-Punkte-Self-Report-Vermessungsmaßnahme bewertet die jüngste Kunsteinhaltung (Wilson et al., 2016). Wilson, I. B., Lee, Y., Michaud, J., Fowler JR, F. J., & Rogers, W. H. (2016). Validierung einer neuen Drei-Punkte-Selbstberichtsmessung für die Einhaltung von Medikamenten. AIDS und Verhalten, 20 (11), 2700-2708. |
30 Tage
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HIV -Viruslast
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten müssen Viruslasttests für die Basisbewertung und im vergangenen Monat für die 3-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt worden sein.
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Diese Maßnahme ist die HIV -Viruslast der biologischen Bewertung durch Blutentzug.
In Übereinstimmung mit früheren Studien wird die Viruslast statistisch transformiert (log10), um die Schiefe zu korrigieren.
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In den letzten 3 Monaten müssen Viruslasttests für die Basisbewertung und im vergangenen Monat für die 3-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt worden sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY24-62
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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