En prøve for at sammenligne, hvad kroppen gør med Selatogrel og effekten af selatogrel på japansk og kaukasiske sunde deltagere

Hovedindeslutningskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på et sprog, der er forståeligt for deltagerne inden enhver prøve-mandat procedure.
• Deltager skal være af enten kaukasisk (med europæisk, nordafrikansk, mellemøstlig oprindelse) eller japansk etnicitet.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtryk 90-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulshastighed 45-90 bpm (inklusive), målt på den dominerende arm, efter 5 minutter i rygsøjlen ved screening.
• 12-bly elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 minutter i liggende position ved screening.
• Resultater af klinisk kemi -test, der ikke afviger fra det normale interval til et klinisk relevant omfang ved screening.
• Hæmatologi og koagulationstestresultater afviger ikke fra det normale interval til et klinisk relevant omfang ved screening og ved optagelse.
• Negative resultater fra urinlægemiddelskærm og alkohol åndedrætsprøve ved screening og ved optagelse.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren, på et sprog, der er forståeligt for deltageren, og at forstå og overholde kravene i retssagen.
• For deltagere af fødedygtige potentiale: negative resultater fra serum graviditetstest ved screening og urin graviditetstest ved optagelse. De skal konsekvent og korrekt brug (fra screening, under hele forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgsintervention) en acceptabel metode til prævention, være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal den initieres mindst 1 måned før forsøgsinterventionsadministration.

Hovedekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for Selatogrel.
• Gravid eller ammende deltager.
• Kendte overfølsomhed over for P2Y12 -receptorantagonister eller til excipienser, der anvendes i nogen af formuleringerne.
• Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. Efter kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. Thrombocytopenia, koagulationsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, rimelig mistanke om vaskulære malformationer, peptiske ulces.
• Blodpladetælling <120 × 109 L-1 ved screening eller ved optagelse.
• Enhver kendt blodpladeforstyrrelse (f.eks. Glanzmann-thrombo-asthenia, von Willebrand sygdom, blodpladefrigivelsesdefekt).
• Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter, P2Y12-receptorantagonister eller enhver medicin med blodtyndende aktivitet (dvs. injicerbare eller orale antikoagulanta) inden for 3 uger før forsøgsinterventionsadministration.
• Behandling med et andet undersøgelsesmedicin med små molekyle inden for 3 måneder eller 5 × halveringstid (T1/2, alt efter hvad der er længere) eller med en undersøgelsesantistofbehandling inden for 6 måneder før screening eller deltagelse i mere end 4 undersøgelsesmedicinske forsøg inden for 1 år før screening.
• Overdreven koffeinforbrug fra forsøg medikamentadministration til EOT, defineret som ≥ 800 mg pr. Dag ved screening.
• Nikotinbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtagelse fra screening til EOT.
• Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug inden for 3 år før screening.
• Tidligere behandling med foreskrevne medicin (inklusive vacciner) eller over-the-counter (OTC) medicin (inklusive urtemediciner såsom St. John's Wort, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) med undtagelse af prævention for deltagere af fødslende potentiale inden for 2 uger eller 5 × T1/2 (hvilket mere end længere er) før undersøgelsesmedicin.
• Historie om større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og brok tilladt).
• Historie om astma.
• Tidligere historie med besvimelse, sammenbrud, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Juridisk uarbejdsdygtighed eller begrænset juridisk kapacitet eller sårbarhed (f.eks. Opbevaret tilbageholdelse) ved screening.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummi latex.
• Akut, løbende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der er i stand til at forstyrre evalueringen af forsøget.
• Deltager er efterforskeren eller enhver delegeret, forskningsassistent, farmaceut, prøvekoordinator, andet personale fra forsøgswebstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i gennemførelsen af retssagen eller deres pårørende.