Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Rifampicin på optagelsen og nedbrydningen af ​​ACT-246475 hos raske forsøgspersoner

15. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders krydsningsstudie for at undersøge effekten af ​​en enkelt intravenøs dosis af Rifampicin på farmakokinetikken af ​​ACT-246475 hos raske forsøgspersoner

Studiet vil undersøge effekten af ​​rifampicin på optagelsen og nedbrydningen af ​​ACT-246475 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 slag/min (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1 af den første periode
  • Hæmatologi- og koagulationstestresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening og på dag -1 i den første periode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i den første behandlingsperiode og skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ACT-246475.
  • Tidligere eksponering for rifampicin inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for P2Y12-receptorantagonister eller rifampicin eller over for et hvilket som helst af rifamycinerne eller ethvert af deres hjælpestoffer
  • Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. efter kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller mavesår
  • Kendte blodpladelidelser (f.eks. Glanzmann tromboasthenia, von Willebrands sygdom, blodpladefrigivelsesdefekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode A

Behandling A1: saltvand 0,9 %

efterfulgt af

Behandling A2: ACT-246475
Medicin: Saltvand
Single i.v. infusion af 100 ml saltvand 0,9 % i 30 min
Medicin: ACT-246475
Enkelt s.c. dosis på 4 mg ACT-246475 i låret under fastende forhold
Andre navne:
  • Selatogrel
Eksperimentel: Behandlingsperiode B

Behandling B1: rifampicin

efterfulgt af

Behandling B2: ACT-246475
Medicin: ACT-246475
Enkelt s.c. dosis på 4 mg ACT-246475 i låret under fastende forhold
Andre navne:
  • Selatogrel
Medicin: Rifampicin
Single i.v. infusion af 600 mg rifampicin (100 ml) i 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Plasma PK-parametrene for ACT-246475 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
AUC fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Plasma PK-parametrene for ACT-246475 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Plasma PK-parametrene for ACT-246475 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Tiden til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Plasma PK-parametrene for ACT-246475 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 36 timer efter indgivelse af behandling
Plasma PK-parametrene for ACT-246475 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilerne
Op til 36 timer efter indgivelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-076-106
  • 2018-004226-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner