Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En medicinsk forskningsundersøgelse til at evaluere virkningerne af ACT-246475 hos voksne med hjerteanfald

15. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et multicenter, åbent, randomiseret, undersøgelse til vurdering af begyndende hæmning af trombocytaggregation efter en enkelt subkutan injektion af ACT-246475 hos voksne med akut myokardieinfarkt

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor hurtigt et lægemiddel kaldet selatogrel (ACT-246475) kan forhindre blodplader i at binde sig sammen. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at finde ud af mere om sikkerheden ved dette nye lægemiddel. Lægemidlet selatogrel (ACT-246475) vil blive brugt i 2 forskellige doser (8 mg eller 16 mg) og vil blive indgivet i låret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der er planlagt til en invasiv strategi. Blodpladeaktivering og trombedannelse spiller en central rolle i patofysiologien af ​​akut koronarsyndrom. Tidlig blodpladehæmning har vist sig at reducere risikoen for tilbagevendende hændelser efter et myokardieinfarkt.

Screeningsperioden starter, når deltageren giver informeret samtykke og slutter med deltagerens randomisering. Kvalificerede deltagere havde et akut myokardieinfarkt (AMI; ST-segment elevation myokardieinfarkt [STEMI] eller non-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI]), en livstruende tilstand, og vil derfor opfylde ICH-GCP definitionen af ​​sårbare personer ("personer i nødsituationer"). I overensstemmelse hermed vil en specifik proces for at opnå samtykke i overensstemmelse med lokale regler og godkendt af den uafhængige etiske komité blive implementeret.

Undersøgelsen vil blive udført under en deltagers hospitalsophold relateret til den kvalificerende AMI.

Standardbehandling af AMI er tilladt inklusive antikoagulantia. Ticagrelor vil være den eneste orale P2Y12-receptorantagonist, der må påbegyndes under undersøgelsen, og administrationen vil kun være mulig efter administration af selatogrel. Anvendelse af fibrinolytika eller GPIIb/IIIa-hæmmere vil være forbudt, medmindre det er påkrævet for bail-out. Alle andre standardbehandlinger for AMI vil være tilladt uden begrænsninger.

Behandlingsperioden starter med deltagerens randomisering og slutter efter end-of-undersøgelsesvurderingerne, ca. 48 timer efter administration af en enkelt undersøgelsesbehandlingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure,
  • Mænd i alderen 18 til 85 og postmenopausale kvinder i alderen op til 85 år,
  • Debut af symptomer på AMI i mere end 30 minutter og mindre end 6 timer før randomisering,
  • Emner, der præsenterer en type I AMI inklusive STEMI eller NSTEMI.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet,
  • Hjerte-lungeredning,
  • Loading dosis af enhver oral P2Y12-receptorantagonist før randomisering,
  • Planlagt fibrinolytisk terapi eller enhver fibrinolytisk terapi administreret inden for 24 timer før randomisering,
  • Kendte blodpladelidelser (f.eks. tromboastheni, trombocytopeni, von Willebrands sygdom).
  • Aktiv indre blødning, eller blødende diatese eller tilstande forbundet med høj risiko for blødning.
  • Kendt klinisk vigtig anæmi.
  • Oral antikoagulationsbehandling inden for 7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selatogrel 8 mg
Selatogrel (ACT-246475) gives som en enkelt subkutan dosis på 8 mg indgivet i et volumen på 0,8 ml. Administration vil blive udført på undersøgelsesstedet af kvalificeret personale.
Medicin: Selatogrel 8 mg
Selatogrel er en reversibel P2Y12-receptorantagonist til subkutan administration. Det leveres i forseglede hætteglas med en styrke på 20 mg. Hætteglassene med ACT-246475A (hydrochloridsalt af ACT-246475) rekonstitueres med 1 mL vand og fortyndes yderligere med 1 mL natriumchlorid (NaCl) 0,9 %.
Andre navne:
  • ACT-246475
Eksperimentel: Selatogrel 16 mg
Selatogrel (ACT-246475) gives som en enkelt subkutan dosis på 16 mg administreret i et volumen på 0,8 ml. Administration vil blive udført på undersøgelsesstedet af kvalificeret personale.
Medicin: Selatogrel 16 mg
Selatogrel er en reversibel P2Y12-receptorantagonist til subkutan administration. Det leveres i forseglede hætteglas med en styrke på 20 mg. Hætteglassene med ACT-246475A (hydrochloridsalt af ACT-246475) vil blive rekonstitueret med 1 ml vand til injektion.
Andre navne:
  • ACT-246475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en farmakodynamisk respons vurderet ved hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Det farmakodynamiske respons blev bestemt ved at måle hæmningen af ​​blodpladeaggregation ved hjælp af VerifyNow®-assayet. VerifyNow® er en point-of-care test, der måler blodpladereaktivitet. Resultaterne er udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). Målet på 100 PRU svarer til 80 % inhibering af ADP-induceret blodpladeaggregering. En deltager med en PRU på mindre end 100 30 minutter efter dosis blev talt som en deltager, der havde et farmakodynamisk respons.
30 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (pr. protokol undergruppe) med en farmakodynamisk respons vurderet ved hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: 30 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Det farmakodynamiske respons blev bestemt ved at måle hæmningen af ​​trombocytaggregation ved hjælp af VerifyNow®. VerifyNow® er en point-of-care test, der måler blodpladereaktivitet. Resultaterne er udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). Målet på 100 PRU svarer til 80 % hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation. En deltager med en PRU på mindre end 100 startende 30 minutter efter dosis blev talt som en deltager, der havde en farmakodynamisk respons.
30 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Antal deltagere med en farmakodynamisk respons inden for den første time som vurderet ved hæmningen af ​​blodpladeaggregation
Tidsramme: præ-dosis, 15, 30 og 60 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Formålet med denne understøttende analyse var at vurdere effekten, når man slapper af tiden for en PRU < 100, dvs. betragter som et svar en PRU < 100 ved 15, 30 eller 60 min. efter injektion. Det farmakodynamiske respons blev bestemt ved at måle hæmningen af ​​blodpladeaggregation ved hjælp af VerifyNow®-assayet. VerifyNow® er en point-of-care test, der måler blodpladereaktivitet. Resultaterne er udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU). Målet på 100 PRU svarer til 80 % inhibering af ADP-induceret blodpladeaggregering. En deltager med en PRU mindre end 100 efter dosis blev talt som en deltager, der havde et farmakodynamisk respons.
præ-dosis, 15, 30 og 60 minutter efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Absolut blodpladereaktivitet (P2Y12-reaktionsenheder) over tid
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter administration af den subkutane injektion
Det farmakodynamiske respons vurderet ved inhibering af adenosindiphosphat (ADP)-medieret trombocytaggregation blev bestemt ved at måle inhiberingen af ​​trombocytaggregation under anvendelse af VerifyNow®. VerifyNow® er en point-of-care test. Resultaterne er udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU).
før dosis, 15, 30 og 60 minutter efter administration af den subkutane injektion
Maksimal Selatogrel Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer efter administrationen af ​​den subkutane injektion

Cmax er den maksimale koncentration af selatogrel i plasma efter subkutan injektion.

De farmakokinetiske parametre for selatogrel (ACT-246475) blev afledt af ikke-kompartmentelle analyser af plasmakoncentration-tidsprofilerne.
før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Tid til at nå maksimal Selatogrel Plasma Koncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer efter administrationen af ​​den subkutane injektion
Tid efter subkutan injektion til at nå den maksimale observerede selatogrel plasmakoncentration (Cmax).
før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 8 timer efter administrationen af ​​den subkutane injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-076A202
  • 2018-000765-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Selatogrel 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner