Ein Versuch, um zu vergleichen, was der Körper mit Selatogrel tut und wie die Auswirkung von Selatogrel bei japanischen und kaukasischen gesunden Teilnehmern

Haupteinschlusskriterien:

• Signiertes und datiertes Einverständniserklärungsformular in einer Sprache, die den Teilnehmern vor einem Versuchsverfahren verständlich ist.
• Der Teilnehmer muss entweder kaukasisch (mit europäischer, nordafrikanischer, naher Osten -Herkunft) oder japanischer ethnischer Zugehörigkeit sein.
• Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
• Systolischer Blutdruck 90-145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg und Pulsfrequenz 45-90 bpm (inklusive), gemessen am dominanten Arm nach 5 Minuten in der Rückenlage beim Screening.
• 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in der Rückenlage beim Screening.
• Die Ergebnisse der klinischen Chemie -Testergebnisse, die beim Screening nicht vom normalen Bereich bis zum klinisch relevanten Ausmaß abweichen.
• Hämatologie- und Koagulationstestergebnisse, die bei Screening und Zulassung nicht vom normalen Bereich bis zum klinisch relevanten Ausmaß abweichen.
• Negative Ergebnisse des Urin -Drogen -Screens und Alkohol -Atemtests beim Screening und bei der Aufnahme.
• Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache und den Anforderungen des Versuchs zu verstehen und zu erfüllen.
• Bei Teilnehmern des Geburtspotentials: Negative Ergebnisse aus dem Serumschwangerschaftstest beim Screening und beim Urinschwangerschaftstest bei der Aufnahme. Sie müssen konsequent und korrekt (aus dem Screening während des gesamten Versuchs und mindestens 30 Tage nach der Injektion von Versuchsinterventionen) eine akzeptable Verhütungsmethode sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben. Wenn ein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wird, muss er mindestens 1 Monat vor der Verabreichung von Versuchsinterventionen eingeleitet werden.

Hauptausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber Selatogrel.
• Schwanger oder stillender Teilnehmer.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber P2Y12 -Rezeptorantagonisten oder gegen Hilfsstoffe, die in einer der Formulierungen verwendet werden.
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte längerer Blutungen (z. B. nach chirurgischer Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen), intrakranielle Gefäßkrankheiten, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, vernünftiger Verdacht auf Gefäßfehlern, peptische Ulcer.
• Thrombozytenzahl <120 × 109 L-1 beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Jede bekannte Thrombozytenstörung (z. B. Glanzmann Thrombo-Asthenia, von Willebrand-Krankheit, Thrombozytenfreisetzungsdefekt).
• Eine frühere Behandlung mit Acetylsalicylat, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, P2Y12-Rezeptorantagonisten oder medikamentösem Medikamenten mit blutverdünnunger Aktivität (d. H. Injizierbare oder orale Antikoagulanzien) innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung von Versuchsinterventionen.
• Behandlung mit einem weiteren Untersuchungsmedikament kleiner Moleküle innerhalb von 3 Monaten oder 5 × Halbwertszeit (T1/2, je nachdem, welcher Wert länger) oder mit einem Untersuchungsantikörperbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 4 Untersuchungsmedikamentenversuchen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Übermäßiger Koffeinkonsum von der Verabreichung von Versuchsmedikamenten zu EOT, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
• Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und der Unfähigkeit, von der Nikotinaufnahme vom Screening bis zum EOT zu verzichten.
• Anamnese oder klinischer Hinweis auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
• Eine frühere Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreier (OTC) Medikamente (einschließlich pflanzlicher Medikamente wie St. Johns Wort, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralien) mit Ausnahme von Verhütungsmitteln für Teilnehmer des Kinderpotentials innerhalb von 2 Wochen oder 5 × T1/2 (was immer länger) vor der Erziehungsverwaltung.
• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Störungen, die nach Meinung des Forschers wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Studienbehandlung beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt).
• Geschichte des Asthma.
• Vorgeschichte von Ohnmacht, Zusammenbruch, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagaler Reaktionen.
• Rechtsunfähigkeit oder begrenzte gesetzliche Kapazität oder Verletzlichkeit (z. B. in Haft gehalten) beim Screening.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuk -Latex.
• Akute, fortlaufende, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankungen, die die Bewertung der Studie beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer ist der Ermittler oder ein Delegierter, Forschungsassistent, Apotheker, Probekoordinator, andere Mitarbeiter des Teststandorts oder der Sponsor, der direkt an der Durchführung des Versuchs oder ihrer Verwandten beteiligt ist.