Zkouška pro porovnání toho, co tělo dělá se Selatogrelem a účinek selatogrelu u japonských a bělošských zdravých účastníků

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu v jazyce srozumitelným účastníkům před jakýmkoli postupem pověřeným zkušebním řízením.
• Účastník musí být buď z bělošského (s evropským, severoafrickým, středovým původem) nebo japonským etnicitou.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
• Systolický krevní tlak 90-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a pulzní frekvence 45-90 bpm (včetně), měřeno na dominantním rameni, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
• 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
• Výsledky testů na klinickou chemii se neodchylují od normálního rozmezí do klinicky relevantního rozsahu při screeningu.
• Výsledky testu hematologie a koagulace se neodchylují od normálního rozmezí do klinicky relevantního rozsahu při screeningu a při přijetí.
• Negativní výsledky z obrazovky moči a testu dechového alkoholu při screeningu a při přijetí.
• Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, v jazyce srozumitelným účastníkem a porozumět a dodržovat požadavky pokusu.
• Pro účastníky plodného potenciálu: negativní výsledky testu těhotenství v séru při screeningu a těhotenském testu moči při přijetí. Musí důsledně a správně používat (z screeningu, během celé studie a po dobu nejméně 30 dnů po injekci zkušebního zásahu) přijatelnou metodou antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít vasektomizovaného partnera. Pokud je použita hormonální antikoncepce, musí být zahájena alespoň 1 měsíc před podáváním zkušebního zásahu.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

• Předchozí expozice Selatogrelu.
• Těhotná nebo kojící účastník.
• Známá přecitlivělost na antagonisty receptoru P2Y12 nebo na pomocné látky použité v některé z formulací.
• Rodina nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení (např. Po chirurgickém zásahu) nebo poruchách krvácení (např. Trombocytopenie, srážení poruch), intrakraniálních vaskulárních onemocnění, mrtvice, přechodný ischemický útok, peptické malformace, peptické vřevy.
• Počet destiček <120 × 109 L-1 při screeningu nebo při přijetí.
• Jakákoli známá porucha destiček (např. Glanzmann Thrombo-asthenia, von Willebrandova choroba, defekt uvolňování destiček).
• Předchozí léčba acetylsalicylátem, nesteroidními protizánětlivými léčivami, antagonisty receptoru P2Y12 nebo jakýmkoli lékem s aktivitou třpytivé krve (tj. Injekční nebo ústní antikoagulanty) do 3 týdnů před podáním pokusů.
• Léčba dalším vyšetřovacím lékem na malé molekuly do 3 měsíců nebo 5 × poločasů (T1/2, podle toho, co je delší) nebo s vyšetřovací protilátkovou léčbou do 6 měsíců před screeningem nebo účastí na více než 4 vyšetřovacích lékových studiích do 1 roku před screeningem.
• Nadměrná konzumace kofeinu od podávání zkušebního léčiva do EOT, definovaná jako ≥ 800 mg denně při screeningu.
• Použití nikotinu do 3 měsíců před screeningem a neschopností zdržet se příjmu nikotinu od screeningu do EOT.
• Historie nebo klinické důkazy alkoholismu nebo zneužívání drog do 3 let před screeningem.
• Předchozí léčba s jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejných (OTC) léků (včetně bylinných léčivých přípravků, jako je Wort's Wort, homeopatická přípravky, vitamíny a minerály), s výjimkou antikoncepčních prostředků pro účastníky dětského potenciálu do 2 týdnů nebo 5 × T1/2 (které je déle) před správou studie.
• Historie hlavních lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby (povolena apendektomie a herniotomie).
• Historie astmatu.
• Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
• Při screeningu legální neschopnost nebo omezená právní kapacita nebo zranitelnost (např. Udržována ve vazbě).
• Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní gumový latex.
• Akutní, probíhající, opakující se nebo chronické systémové onemocnění schopné zasahovat do hodnocení studie.
• Účastník je vyšetřovatel nebo jakýkoli delegát, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor zkušebního řízení, další zaměstnanci ze soudního místa nebo sponzora přímo zapojeného do provádění soudního řízení nebo jejich příbuzných.