En sammenlignende undersøgelse af Selatogrel (ACT-246475) formuleringer i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen mellem 18 og 59 år (inklusive) ved screening.
• Body mass index på 18,0 til 31,9 kg/m2 (inklusive) ved screening og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening og på dag -1.
• Systolisk blodtryk 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk 50 til 90 mmHg og pulsfrekvens 45 til 100 bpm (inklusive), målt på venstre arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og Dag-1.
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygleje ved screening og på Dag-1.
• Kliniske laboratorieværdier er inden for standard normalområderne eller bestemt til at være klinisk ubetydelige efter investigatorens opfattelse ved screening og på dag -1.
• Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1 i den første menstruation). Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt bruge (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsinjektion) en acceptabel effektiv præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes mindst 1 måned før første behandling.
• Kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde.
• Tidligere eksponering for selatogrel (ACT-246475).
• Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, P2Y12-receptorantagonister eller enhver form for medicin med blodfortyndende aktivitet (dvs. injicerbare eller orale antikoagulantia) inden for 3 uger før administration af studiebehandlingen.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel med lille molekyle inden for 30 dage eller 5 x terminale halveringstider ([t½], alt efter hvad der er længst) eller med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
• Kendt overfølsomhed over for P2Y12-receptorantagonister eller over for excipienser anvendt i en hvilken som helst af formuleringerne.
• Anamnese eller kliniske tegn på alkoholisme eller stofmisbrug inden for 3 år før screening.
• Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. efter kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, mavesår.
• Blodpladetal mindre end 120 x 10^9 pr. liter ved screening og på dag 1.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.