Una prova per confrontare ciò che fa il corpo a Selatogrel e l'effetto di Selatogrel nei partecipanti sani giapponesi e caucasici

Criteri di inclusione principale:

• Firmato e datato modulo di consenso informato in una lingua comprensibile per i partecipanti prima di qualsiasi procedura mandata in prova.
• Il partecipante deve essere di origini caucasiche (con origini europee, nordafricane, mediorientali) o giapponese.
• Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusivo) allo screening.
• Pressione arteriosa sistolica 90-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e velocità di impulso 45-90 bpm (inclusiva), misurate sul braccio dominante, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
• Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
• Risultati dei test di chimica clinica non deviando dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
• I risultati dei test di ematologia e coagulazione non si deviano dall'intervallo normale in misura clinicamente rilevante allo screening e all'ammissione.
• Risultati negativi dallo schermo della droga delle urine e dal test del respiro alcolico allo screening e al ricovero.
• Capacità di comunicare bene con l'investigatore, in una lingua comprensibile per il partecipante e di comprendere e rispettare i requisiti del processo.
• Per i partecipanti al potenziale di gravidanza: risultati negativi dal test di gravidanza sierica allo screening e al test di gravidanza delle urine all'ammissione. Devono usare costantemente e correttamente (dallo screening, durante l'intero processo e per almeno 30 giorni dopo l'iniezione di intervento di prova) un metodo di contraccezione accettabile, essere sessualmente inattivo o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere avviato almeno 1 mese prima della somministrazione di intervento di prova.

Criteri di esclusione principale:

• Esposizione precedente a Selatogrel.
• Partecipante incinta o in allattamento.
• L'ipersensibilità nota agli antagonisti del recettore P2Y12 o agli eccipienti usati in una qualsiasi delle formulazioni.
• Storia familiare o personale di sanguinamento prolungato (ad esempio, dopo intervento chirurgico) o disturbi del sanguinamento (ad es. Trombocitopenia, disturbi a coagulazione), malattie vascolari intracraniche, ictus, attacco ischemico transitorio, ragionevole sospetto di malformi vascolari, ulcere peptiche.
• Conteggio piastrinico <120 × 109 L-1 allo screening o all'ammissione.
• Qualsiasi disturbo piastrinico noto (ad es. Glanzmann Thrombo-astenia, malattia di von Willebrand, difetto del rilascio piastrino).
• Trattamento precedente con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei, antagonisti del recettore P2Y12 o qualsiasi farmaco con attività di ampliamento del sangue (cioè anticoagulanti iniettabili o orali) entro 3 settimane prima della somministrazione di intervento di prova.
• Trattamento con un altro farmaco studiato di piccole molecole entro 3 mesi o 5 × emivita (T1/2, a seconda di quale sia più lungo) o con un trattamento anticorpale sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o la partecipazione a più di 4 studi sui farmaci investigativi entro 1 anno prima dello screening.
• Eccessivo consumo di caffeina dalla somministrazione di farmaci di prova a EOT, definito come ≥ 800 mg al giorno allo screening.
• Uso di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e dell'incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino all'EOT.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe entro 3 anni prima dello screening.
• Trattamento precedente con eventuali farmaci prescritti (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, i preparativi omeopatici, le vitamine e i minerali) ad eccezione dei contraccettivi per i partecipanti al potenziale di grazia entro 2 settimane o 5 × T1/2 (che è più lungo) prima di studiare la somministrazione di droga.
• La storia dei principali disturbi medici o chirurgici, che secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che interferiscano con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento dello studio (appendicectomia ed erniotomia consentite).
• Storia dell'asma.
• Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
• Incapacità legale o capacità legale limitata o vulnerabilità (ad esempio, mantenuta in detenzione) allo screening.
• L'ipersensibilità nota o allergia al lattice di gomma naturale.
• Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dello studio.
• Il partecipante è l'investigatore o qualsiasi delegato, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore di prova, altro personale del sito di prova o sponsor direttamente coinvolto nella condotta del processo o dei loro parenti.