- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06480682
Relativ energimangel i sport og dans
Forekomst af relativ energimangel i sport og dans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at være tilgængelige tre gange til test over en 12-måneders periode i en periode på 3 år. Deres første testbesøg vil være på et universitets motionslaboratorium, mens de andre testsessioner finder sted på deres arbejdsplads/uddannelse.
Hvert år vil den indledende testsession omfatte en knoglesundhedsscanning (DXA), en blodprøve (2x 5 ml prøver), en kropssammensætningsanalyse (bioimpedans), test af hvilemetabolisme og en række spørgeskemaer. Efterfølgende testsession vil omfatte de samme tests undtagen DXA-scanningen, medmindre der er en medicinsk grund til at udføre en yderligere scanning (to eller flere knoglebelastningsskader).
DXA-scanningen, hvor deltagerne skal ligge stille i cirka 20 minutter, vil overvåge kropssammensætning, knoglemineraltæthed og knoglemineralindhold for hele kroppen og ved underarmen (radius), nedre rygsøjle (lænderyg 4 og 5) og overbenet (lårben). Scanningen vil også se på forholdet mellem ydre (kortikalt) og indre (trabekulært) knogleindhold.
Blodprøverne vil måle en række markører, der har været forbundet med lav energitilgængelighed for mandlige og kvindelige deltagere og amenoré for kvindelige deltagere.
Antropometriske målinger vil bestå af kropssammensætningsanalyse vil bestå af en kropssammensætning, statur og kropsmasse. Deltageren får målt deres højde og står derefter på bioimpedansskalaer og holder fast i to håndtag. Dette vil gøre det muligt at overvåge ændringer i kropssammensætningen i løbet af året uden at udsætte deltageren for yderligere stråling fra DXA.
For at overvåge hvilestofskiftet vil deltagerne lægge sig på en seng i et stille rum. De vil blive udstyret med en maske over mund og næse, der er forbundet med en gasanalysator. De vil ligge så stille som muligt i 20 minutter, før testen afsluttes.
De validerede spørgeskemaer (Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Female Questionnaire, Health questionnaire) vil fokusere på søvnkvalitet, generel sundhed, holdninger til mad og spisning, opfattelser af energitilgængelighed og humør.
Grundlæggende skadesincidensdata vil blive leveret af deltagerens medicinske team gennem hele overvågningsperioden. Skadedata vil bestå af placering, type og sværhedsgrad af hver enkelt skade.
Deltageres skadeshyppighed og ætiologi vil blive overvåget af deres klubs/virksomheds medicinske teams og opsummerede data leveret til forskerholdet via en underskrevet medicinsk frigivelsesaftale. REDs prævalens vil blive analyseret af forskerholdet i samarbejde med deltagernes lægehold, og for dem, der er diagnosticeret med syndromet, vil den relevante håndteringsplan blive på plads for deres sikre tilbagevenden til aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Kontakt:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Kontakt:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsuddannelse på enten et NGB-center, dansekompagni, erhvervsdanseskole eller akademi
- Engageret i fuldtidsuddannelse ved projektstart
Eksklusionskriterier
- Ikke engageret i fuldtidsuddannelse
- Skadeforebyggende engagement i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dans
Alder: 16-45 år gammel Køn: Kvinde og mand Aktivitet: Dans (ballet, moderne, musikteater); Niveau: Fuldtidsuddannelse ved enten et dansekompagni, erhvervsdanseskole Status: Engageret i fuldtidsuddannelse ved projektstart uden aktivitetsbegrænsende skade
|
Årlig helkropsscanning overvågning af knogletæthed for hele kroppen, radius, L1-4 og lårbens- og kropssammensætning
Tre gange om året vil der blive taget blodprøver for at måle: fuld blodtælling, ferritin, B12, folat, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), nyrefunktion, leverfunktion, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), Frit thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, D-vitamin (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informeret samtykke; Spørgeskemaer med lav energitilgængelighed for mænd og kvinder; Generel sundhed inklusive menstruationsstatus (kvinder)
Andre navne:
Tre gange om året vil deltagernes målinger blive taget: statur, kropsmasse og kropssammensætning (bioimpedens)
Hvilestofskiftet vil blive målt ved hvilegasanalyse.
Hver deltager vil ligge ned i en periode på 15 minutter, i de sidste 5 minutter analyseres deres udløbne gasser ved hjælp af en breath-by-breath gasanalysator (Cortex).
|
|
Kampsport
Alder: 16-45 år gammel Køn: Kvinde og mand Aktivitet: Kampsport (judo, karaté, taekwondo); Niveau: Fuldtidstræning på enten et NGB-center Status: Engageret i fuldtidstræning ved projektstart uden aktivitetsbegrænsende skade
|
Årlig helkropsscanning overvågning af knogletæthed for hele kroppen, radius, L1-4 og lårbens- og kropssammensætning
Tre gange om året vil der blive taget blodprøver for at måle: fuld blodtælling, ferritin, B12, folat, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), nyrefunktion, leverfunktion, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), Frit thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, D-vitamin (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informeret samtykke; Spørgeskemaer med lav energitilgængelighed for mænd og kvinder; Generel sundhed inklusive menstruationsstatus (kvinder)
Andre navne:
Tre gange om året vil deltagernes målinger blive taget: statur, kropsmasse og kropssammensætning (bioimpedens)
Hvilestofskiftet vil blive målt ved hvilegasanalyse.
Hver deltager vil ligge ned i en periode på 15 minutter, i de sidste 5 minutter analyseres deres udløbne gasser ved hjælp af en breath-by-breath gasanalysator (Cortex).
Energiforbruget blev estimeret ved hjælp af accelerometer (Genieactive) og aktivitetslogs i deltagernes normale miljø, vurderet i løbet af 3 hverdage med planlagt dansetræning og 2 weekenddage uden planlagt dansetræning.
Fokus er på det daglige energiforbrug
|
|
Gymnastik
Alder: 16-45 år Køn: Kvinde og mand Aktivitet: Gymnastik (kunstnerisk) Niveau: Fuldtidstræning på enten et NGB-center eller akademi Status: Engageret i fuldtidstræning ved projektstart uden aktivitetsbegrænsende skade
|
Årlig helkropsscanning overvågning af knogletæthed for hele kroppen, radius, L1-4 og lårbens- og kropssammensætning
Tre gange om året vil der blive taget blodprøver for at måle: fuld blodtælling, ferritin, B12, folat, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), nyrefunktion, leverfunktion, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), Frit thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, D-vitamin (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informeret samtykke; Spørgeskemaer med lav energitilgængelighed for mænd og kvinder; Generel sundhed inklusive menstruationsstatus (kvinder)
Andre navne:
Tre gange om året vil deltagernes målinger blive taget: statur, kropsmasse og kropssammensætning (bioimpedens)
Hvilestofskiftet vil blive målt ved hvilegasanalyse.
Hver deltager vil ligge ned i en periode på 15 minutter, i de sidste 5 minutter analyseres deres udløbne gasser ved hjælp af en breath-by-breath gasanalysator (Cortex).
Energiforbruget blev estimeret ved hjælp af accelerometer (Genieactive) og aktivitetslogs i deltagernes normale miljø, vurderet i løbet af 3 hverdage med planlagt dansetræning og 2 weekenddage uden planlagt dansetræning.
Fokus er på det daglige energiforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ energimangel (RED)
Tidsramme: Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
Prævalens af RED i kohorter ved diagnose ved eliminering af medicinsk team.
|
Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglebelastningsskader
Tidsramme: Antal deltagere med knoglebelastningsskader. Gennem studiet i gennemsnit 3 gange om året
|
Rapporterede knoglebelastningsskader af de interne lægehold
|
Antal deltagere med knoglebelastningsskader. Gennem studiet i gennemsnit 3 gange om året
|
|
Primær amenoré (kvinder)
Tidsramme: Antal deltagere med primær og sekundær amenoré. Gennem studiet i gennemsnit 3 gange om året
|
Tab af menstruation i mindst 6 måneder
|
Antal deltagere med primær og sekundær amenoré. Gennem studiet i gennemsnit 3 gange om året
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
Faktisk hvilestofskifte/estimeret stofskifte under 0,9
|
Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
|
Overvågning af alle blodmarkører for under normale værdier (røde flag)
Tidsramme: Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
Blodmarkører: fuld blodtælling, ferritin, B12, folat, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), nyrefunktion, leverfunktion, thyroidstimulerende hormon (TSH), Frit thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikel -stimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, D-vitamin (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
|
Gennem hele studiet; i gennemsnit 3 gange om året
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDsWyon24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: RED-DOplysningskommentarer: Alle anonymiserede data vil blive offentliggjort på figshare
-
Studieprotokol
Informations-id: RED-DOplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort på figshare
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Relativ energimangel i sport
-
Bispebjerg HospitalRekrutteringRelativ energimangel i sport | Lav energitilgængelighedDanmark
-
Chen Ming YouRekruttering
-
University of PrimorskaIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport
-
Australian Catholic UniversityWu Tsai Human Performance AllianceRekrutteringRelativ energimangel i sportAustralien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetRelativ energimangel i sportForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetRelativ energimangel i sportKalkun
-
Monica Klungland TorstveitTechnical University of Munich; Linnaeus University; Olympiatoppen; Sport Ireland...AfsluttetRelativ energimangel i sportNorge, Tyskland, Irland, Sverige
-
Case Western Reserve UniversityPennington Biomedical Research CenterRekrutteringAtlet | Relativ energimangel i sport | Lav energitilgængelighedForenede Stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)AfsluttetViden | Triade for kvindelige atleter | Relativ energimangel i sportSpanien
-
Linnaeus UniversityWorld Anti-Doping Agency; Swedish Research Council for Sport Science; Swedish...AfsluttetSpiseforstyrrelser | RØD SSverige
Kliniske forsøg med Dobbelt røntgenscanning
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...AfsluttetMetabolisk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbage