- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07138183
- Original retssag
Virkningen af sygeplejersker-ledet multidisciplinær teamintervention på implementeringen af retningslinje-styret medicinsk terapi og kliniske resultater hos voksne med multimorbiditet
Virkningen af sygeplejersker-ledet multidisciplinær teamintervention på implementeringen af retningslinjestyret medicinsk terapi og kliniske resultater hos voksne med multimorbiditet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en sygeplejersker-ledet multidisciplinært team (NP-ledet MDT) -intervention kan forbedre brugen af retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) og kortvarige kliniske resultater hos hospitaliserede voksne med multimorbiditet i en multidisciplinær medicinafdeling.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Øger NP-ledet MDT-intervention andelen af patienter, der opnår GDMT ved udskrivning på hospitalet?
Reducerer NP-ledede MDT-intervention 30-, 60- og 90-dages tilbagetagelse, besøg på akuttafdeling og dødelighed?
Forskere vil sammenligne den NP-ledede MDT-interventionsgruppe med den sædvanlige plejegruppe for at se, om interventionen forbedrer GDMT-implementeringen og kliniske resultater.
Deltagerne vil:
Tildeles tilfældigt til NP-ledet MDT-pleje eller sædvanlig pleje.
Få deres medicin gennemgået i henhold til de seneste retningslinjer (kun interventionsgruppe).
Følges i 90 dage efter udskrivning for at indsamle resultater gennem medicinsk registrering og telefonopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere, om en sygeplejerske-praktiserende ledet multidisciplinært team (NP-LED MDT) -intervention kan forbedre implementeringshastigheden for retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) og kortvarige kliniske resultater hos hospitaliserede voksne med multimorbiditet. Multimorbiditet defineres som sameksistensen af to eller flere kroniske tilstande, herunder hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, iskæmisk hjertesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom. Suboptimal brug af GDMT er almindelig i denne population, hvilket bidrager til dårlige kliniske resultater.
Kvalificerede patienter, der er optaget fra akuttafdelingen til den tværfaglige medicinafdeling i et tertiært medicinsk center, vises inden for 72 timer efter optagelse. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten den NP-ledede MDT-interventionsgruppe eller den sædvanlige plejegruppe.
I interventionsgruppen er den NP-ledede MDT-sammensætning af en sygeplejerske, læger og kliniske farmaceuter-vil gennemgå hver patients diagnoser, komorbiditeter, baseline-medicin og relevante laboratorie- eller billeddannelsesresultater. Baseret på de seneste internationale retningslinjer vil teamet formulere individualiserede GDMT -anbefalinger, der vil blive kommunikeret til patientens primære team til patienter. NP vil også give patient- og plejepersonale uddannelse om medicinsk tilholdelse, potentielle bivirkninger og opfølgningskrav. Alle de endelige ordineringsbeslutninger vil blive truffet af den primære læge.
I den sædvanlige plejegruppe vil patienter modtage standardinpatientstyring fra deres primære plejeteam uden yderligere struktureret NP-ledet MDT-intervention.
Det primære resultat er GDMT -implementeringsgraden ved udskrivning på hospitalet, beregnet som antallet af foreskrevne GDMT -lægemidler, der er divideret med antallet, der er angivet i henhold til retningslinjer. Sekundære resultater inkluderer tilbagetagelse af al årsag, besøg på akuttafdelingen og dødelighed ved 30, 60 og 90 dage efter decharge samt valgte sygdomsspecifikke kliniske indikatorer, når de er tilgængelige (f.eks. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, HBA1C, blodtryk, LDL-C, EGFR).
Opfølgning gennemføres via medicinsk rekordgennemgang og telefonkontakt. Denne retssag har til formål at give den virkelige verden bevis for, hvorvidt en NP-ledet MDT-tilgang kan bygge bro mellem retningslinjens anbefalinger og faktiske ordinerende praksis og derved forbedre både medicinbrug og patientresultater i multimorbide indpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Optaget på den tværfaglige afdeling gennem akuttafdelingen for indpatientpleje
Diagnosticeret med mindst en af de følgende seks kroniske tilstande og samtidig med at have en eller flere yderligere kroniske sygdomme:
- Kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Diabetes mellitus (DM)
- Hypertension (HTN)
- Dyslipidæmi (DLP)
- Atrieflimmer (AF)
- Kronisk nyresygdom (CKD)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slutning af livet (EOL): henviser til patienter, der får palliativ pleje eller dem, der er vurderet af det medicinske team som usandsynligt at overleve at udskrive under den nuværende indlæggelse.
- Patienter, der forventes at blive overført til andre afdelinger: for eksempel forventede patienter at blive overført til onkologi, intensivafdeling (ICU), kirurgi eller andre afdelinger, hvor fuld MDT -intervention ikke kan implementeres.
- Uvillig til at deltage.
- Patienter under pleje af studieholdslægen på indlæggelsesdagen.
- Patienter, der vides at være økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP-ledet MDT-interventionsgruppe
Deltagerne modtager pleje fra en sygeplejerske-ledet multidisciplinært team, der leverer individualiserede, retningslinjerbaserede medicinanbefalinger.
|
En sygeplejerske-ledet multidisciplinært team (MDT).
|
|
Aktiv komparator: Almindelig plejegruppe
Deltagerne får sædvanlig indpatientpleje fra primærplejeteamet uden yderligere NP-ledet MDT-intervention.
|
Deltagerne vil modtage sædvanlig indpatientpleje leveret af primærplejeteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDMT -implementeringsgrad på udskrivning på hospitalet
Tidsramme: På dagen for udskrivning på hospitalet
|
Andelen af retningslinjestyrede medicinske terapi (GDMT) lægemidler, der er foreskrevet på udskrivning på hospitalet, beregnet som antallet af GDMT-lægemiddelklasser, der er foreskrevet divideret med antallet af angivne lægemiddelklasser.
|
På dagen for udskrivning på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Chen Chou Nurse Practitioner, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. No abstract available.
- Spahillari A, Cohen LP, Lin C, Liu Y, Tringale A, Sheppard KE, Ko C, Khairnar R, Williamson KM, Wasfy JH, Scott NS, Paquette C, Greene SJ, Fonarow GC, Januzzi JL Jr. Efficacy, Safety and Mechanistic Impact of a Heart Failure Guideline-Directed Medical Therapy Clinic. JACC Heart Fail. 2025 Apr;13(4):554-568. doi: 10.1016/j.jchf.2024.08.017. Epub 2024 Oct 9.
- AlHabeeb W, Alayoubi F, Hayajneh A, Ullah A, Elshaer F. A strategy to improve adherence to guideline-directed medical therapy (GDMT) and the role of the multidisciplinary team in a heart-failure programme. Cardiovasc J Afr. 2024 Jan-Apr 23;35(1):12-15. doi: 10.5830/CVJA-2022-067. Epub 2023 May 5.
- Rao VU, Bhasin A, Vargas J Jr, Arun Kumar V. A multidisciplinary approach to heart failure care in the hospital: improving the patient journey. Hosp Pract (1995). 2022 Aug;50(3):170-182. doi: 10.1080/21548331.2022.2082776. Epub 2022 Jul 4.
- Huang PH, Lu YW, Tsai YL, Wu YW, Li HY, Chang HY, Wu CH, Yang CY, Tarng DC, Huang CC, Ho LT, Lin CF, Chien SC, Wu YJ, Yeh HI, Pan WH, Li YH; expert committee for the Taiwan Lipid Guidelines for Primary Prevention. 2022 Taiwan lipid guidelines for primary prevention. J Formos Med Assoc. 2022 Dec;121(12):2393-2407. doi: 10.1016/j.jfma.2022.05.010. Epub 2022 Jun 14.
- Wang TD, Chiang CE, Chao TH, Cheng HM, Wu YW, Wu YJ, Lin YH, Chen MY, Ueng KC, Chang WT, Lee YH, Wang YC, Chu PH, Chao TF, Kao HL, Hou CJ, Lin TH. 2022 Guidelines of the Taiwan Society of Cardiology and the Taiwan Hypertension Society for the Management of Hypertension. Acta Cardiol Sin. 2022 May;38(3):225-325. doi: 10.6515/ACS.202205_38(3).20220321A.
- Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, Deswal A, Eckhardt LL, Goldberger ZD, Gopinathannair R, Gorenek B, Hess PL, Hlatky M, Hogan G, Ibeh C, Indik JH, Kido K, Kusumoto F, Link MS, Linta KT, Marcus GM, McCarthy PM, Patel N, Patton KK, Perez MV, Piccini JP, Russo AM, Sanders P, Streur MM, Thomas KL, Times S, Tisdale JE, Valente AM, Van Wagoner DR; Peer Review Committee Members. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e1-e156. doi: 10.1161/CIR.0000000000001193. Epub 2023 Nov 30. Erratum In: Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e167. doi: 10.1161/CIR.0000000000001207. Circulation. 2024 Feb 27;149(9):e936. doi: 10.1161/CIR.0000000000001218. Circulation. 2024 Jun 11;149(24):e1413. doi: 10.1161/CIR.0000000000001263.
- Li YH, Wang CC, Hung CL, Wu YW, Hsu CH, Tsou YL, Wang CH, Wu CK, Lin PL, Chang HY, Sung SH, Chen ZW, Juang JJ, Wang TD, Chen WJ. 2024 Guidelines of the Taiwan Society of Cardiology for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Acta Cardiol Sin. 2024 Mar;40(2):148-171. doi: 10.6515/ACS.202403_40(2).20240206A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202506113RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NP-ledet Mdt
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAfsluttetMultipel sclerose | Sygeplejerskens rolleCanada
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | NikotinDet Forenede Kongerige
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuKolorektal cancerKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetIskias | Lumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsTrukket tilbageSmerter efter operationenForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttet
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Præoperativ | HøjrisikopatientHolland