Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MDT-637 hos personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret klinisk anamnese og lægediagnose af intermitterende eller mild eller moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening ELLER forsøgspersoner med historisk dokumentation for beta-agonist-reversibilitet inden for de foregående 5 år
2. Forsøgspersoner skal demonstrere bronkial hyperreaktivitet på methacholinbelastning af PC20 mindre end 8 mg/ml.
3. Besøg 2 FEV1 (uden behandlingsændring i mellemtiden) skal være inden for 12 % af besøg 1 resultat
4. Mænd og/eller kvinder (hvis de ikke er kirurgisk sterile eller bekræftet at være postmenopausale) skal acceptere at praktisere 2 barrierepræventionsmetoder, indtil de udskrives fra undersøgelsen
5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
6. 18 til 50 år
7. BMI på 19-30 kg/m2
8. Ikke-ryger (i mindst 90 dage før screening) og villig til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
9. Godt generelt helbred (undtagen astma) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
10. Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og i 24 timer efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter den primære efterforsker, lægemonitor eller sponsor (MicroDose Therapeutx; MDTx) ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre vurderingen af ​​sikkerheden af ​​MDT-637
2. Manglende evne til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer
3. Unormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 og FVC < 75 % af forudsagt og/eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
4. FEV1-variabilitet > 12 % mellem besøg 1 og besøg 2
5. Bevis på nuværende eller historie med yderligere luftvejssygdomme (bortset fra astma); for eksempel emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose.
6. Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1
7. Brug af redningsalbuterol eller anden korttidsvirkende bronkodilatator (SAB) oftere end fem gange om ugen
8. Anamnese med betydelig nasal irritation fra nasal inhalation af medicin
9. Historie om malignitet
10. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug
11. Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
12. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
13. Allergi over for laktose eller laktoseintolerance
14. Brug af receptpligtig medicin (andre end SAB og/eller lavdosis inhaleret kortikosteroid f.eks. fluticasonpropionat 44 mcg BID eller budesonid 100 mcg BID eller tilsvarende) inden for 14 dage efter besøg 2 eller håndkøbspræparater, inklusive kost- og urtetilskud, inden for 5 dage efter besøg 2
15. Positiv uringraviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2 eller besøg 4
16. Unormalt QTc-interval ved besøg 1 (> 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder)
17. Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger
18. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt i de foregående 6 uger (små molekyleprodukter) eller de foregående 3 måneder (biologiske produkter)