Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MDT-637 hos raske frivillige

10. april 2012 opdateret af: MicroDose Therapeutx, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret MDT-637 administreret til raske frivillige i 10 dage

Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en række gentagne inhalerede doser af MDT-637. Dette omfatter overvågning af virkninger på lungefunktionen og bestemmelse af blodniveauer af MDT-637 efter inhalation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder (bekræftet ved FSH-test); mænd skal acceptere at praktisere barriereprævention, indtil de udskrives fra undersøgelsen
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • 18 til 50 år
  • BMI på 19-30 kg/m2
  • Ikke-ryger (i mindst 90 dage før screening) og villig til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, spirometri, EKG og kliniske laboratorietests
  • Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige drikkevarer i 24 timer før og 24 timer efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter hovedforskeren og sponsorens (MDTx) mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre vurderingen af ​​sikkerheden af ​​MDT-637
  • Bevis på nuværende eller historie med luftvejssygdom; for eksempel astma, emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose.
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1
  • Symptomer på rhinitis (tilstoppet næse, rhinoré, nysen, næseflåd) inden for 2 uger efter besøg 1
  • Aktuelle symptomer på hoste, dyspnø, hvæsende vejrtrækning eller natlige opvågninger på grund af luftvejssymptomer
  • Anamnese med betydelig nasal irritation fra nasal inhalation af medicin
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Allergi over for laktose eller laktoseintolerance
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter besøg 2 eller håndkøbspræparater, inklusive kost- og urtetilskud, inden for 5 dage efter besøg 2
  • Positiv uringraviditetstest ved besøg 1
  • Manglende evne til at udføre reproducerbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer
  • Unormalt QTc-interval ved besøg 1 (>450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder)
  • Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDT-637
Aktiv formulering
Medicin: MDT-637
Inhalerede doser af MDT-637 over en 10 dages periode
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo-komparator
Medicin: MDT-637
Inhalerede doser af MDT-637 over en 10 dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 3 eskalerende doser af MDT-637 tørpulverinhalation hos raske frivillige
Tidsramme: Op til 48 dage (inklusive op til 28 dages screeningsperiode)
Sikkerhedsmålinger omfatter kliniske laboratorieevalueringer, lungefunktionstests (spirometri), EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og vurdering af uønskede hændelser.
Op til 48 dage (inklusive op til 28 dages screeningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik til MDT-637 tørpulverinhalation
Tidsramme: Flere plasmaprøver indsamlet i løbet af doseringsperioden, op til 24 timer efter sidste dosis
Plasmaprøver vil blive målt for at bestemme MDT-637 farmakokinetik
Flere plasmaprøver indsamlet i løbet af doseringsperioden, op til 24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroDose Therapeutx, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-637-CP-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med MDT-637

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner