- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305053
Praksisvariation i præoperative tværfaglige teamdiskussioner
Praksisvariation i præoperative multidisciplinære teamdiskussioner for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter i Holland: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af stigningen i forventet levetid og forbedret behandling af patienter, der lider af en kronisk sygdom, stiger antallet af komplekse patienter, der skal opereres. Kirurgisk behandling er ofte den optimale behandling for at forbedre overlevelsen, men det er vigtigt for højrisikopatienter at balancere de potentielle fordele ved behandlingen mod risikoen for potentielt permanent tab af funktionsevne og livskvalitet. Møder med tværfaglige team (MDT) kan være en sofistikeret løsning til at diskutere skade-fordel-forholdet mellem forskellige pårørende. Der er i øjeblikket ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner præoperative MDT-møder for højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter uden præoperative MDT'er. I observationsstudier ændrede den præoperative MDT medicinsk behandling og behandling hos mere end 80 % af patienterne, herunder 13-36 % af patienterne, som efter MDT ikke gennemgik det planlagte kirurgiske indgreb.(1, 2) Implementeringen af en præoperativ MDT for skrøbelige patienter planlagt til kolorektal kirurgi var forbundet med en statistisk ikke-signifikant reduktion i alvorlige postoperative komplikationer fra 33 % til 22 % af patienterne eller op til 25 % ændringer i plejebehandlingen.(1, 3) I en retrospektiv undersøgelse Sroka fandt, at for 36 % af de diskuterede højrisiko-kræftpatienter var tilfældet risikoprohibitivt. Den retrospektive undersøgelse af Vernooij et al. viste, at kun 27 % af de diskuterede patienter modtog pleje som planlagt.(4) Inden for kræftbehandling er der stor erfaring med MDT-møder også kendt som tumortavler. Introduktionen af MDT'er har påvirket patientbehandlingen inden for onkologi. Disse tumortavler kan dog blive hindret af en overdreven sagsbelastning og tidspres(5), hvilket kan begrænse en positiv effekt af MDT-møder på patientresultatet.(6) En præoperativ MDT kan derfor supplere disse tumortavler, da kun de højrisikotilfælde udvælges til diskussion, og lægekonsulenter inviteres specifikt på baggrund af patienternes komorbiditeter.
Adskillige internationale retningslinjer har anbefalet MDT-diskussioner til højrisikopatienter, men de er endnu ikke bredt implementeret. (7-9) Manglende gennemførelse af præoperative MDT-møder kan være en konsekvens af, at objektiv evidens for værdien af præoperative MDT-møder for højrisiko-, ikke-hjertepatienter praktisk talt ikke eksisterer. Der findes heller ingen vejledning om, hvordan man bedst organiserer et MDT-møde. Sroka foreslår en protokol til identifikation og tværfaglig diskussion af foruddefinerede højrisikopatienter.(2) I det aktuelle multicenter-observationsstudie i Holland er målet at dokumentere, hvordan præoperative MDT-møder for højrisiko-ikke-hjertekirurgiske patienter udføres. For de sygehuse, hvor der afholdes MDT-møder, kan der være betydelige praksisvariationer mellem hospitalerne med hensyn til at udføre og tilrettelægge MDT-møder. Praksisvariationen kan eksistere med hensyn til patientvalg, MDT-mødetilrettelæggelse og deltagelse, MDT-diskussioner, trufne beslutninger og endelig vedrørende ikke-kirurgisk behandling.
Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive praksisvariationen i at udføre præoperative MDT-møder i nærværelse af en anæstesiolog. Forskningsspørgsmålet er: Hvor stor og hvilken slags variation findes der i udførelsen af præoperative MDT-møder for højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter. Sekundære mål er: hvad er hyppigheden af plejeledelsesændringer bestilt af en MDT-diskussion; hvordan påvirker disse ændringer udfaldet af patienterne målt ved hyppigheden af alvorlige bivirkninger; 30 dages mortalitet postoperativt eller post MDT diskussion; beregnede risici; forskelle i højrisiko patientidentifikation og sammenhængen mellem beregnede risici og udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- UMCU
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Ede, Gelderland, Holland, 6716RP
- Gelderse Vallei
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid Holland
-
Amsterdam, Zuid Holland, Holland, 1081HV
- Amsterdam University Medical Centre location VU
-
Leiden, Zuid Holland, Holland
- LUMC
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland
- Franciscus Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Alle patienter udvalgt til en tværfaglig teamsamtale
Ekskluderingskriterier:
* Intet implicit samtykke givet til videnskabelig forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter til præoperativ multidisciplinært team (MDT) diskussion
observation af MDT på 11 hospitaler
|
højrisikopatienter udsættes for en MDT-diskussion blandt behandlere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse af MDT
Tidsramme: 1-4-2022 til 1-10-2022
|
antal plejere til stede ved mødet
|
1-4-2022 til 1-10-2022
|
|
Beslutninger truffet i MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-010-2022
|
antal trufne beslutninger
|
01-04-2022 til 01-010-2022
|
|
12 måneders postoperativ mortalitet eller post MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-10-2024
|
antal patienter, der døde inden for 12 måneder postoperativt eller 12 måneder efter MDT
|
01-04-2022 til 01-10-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages postoperativ mortalitet eller post MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-10-2022
|
antal patienter, der døde inden for 30 dage
|
01-04-2022 til 01-10-2022
|
|
Alvorlige bivirkninger 12 måneder postoperativt eller efter MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-10-2024
|
antal alvorlige bivirkninger pr. patient 12 måneder postoperativt eller 12 måneder efter MDT klassificeret af Clavien Dindo Classification
|
01-04-2022 til 01-10-2024
|
|
Hospitalsindlæggelser 12 måneder postoperativt eller efter MDT
Tidsramme: 01-04-2022 til 01-10-2024
|
antal hospitalsindlæggelser pr. patient 12 måneder postoperativt eller 12 måneder efter MDT
|
01-04-2022 til 01-10-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline M Vernooij, MD, Rijnstate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1952
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med præoperativ MDT diskussion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsTrukket tilbageSmerter efter operationenForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttetLægemiddelsikkerhedForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuKolorektal cancerKina
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetIskias | Lumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
MicroDose Therapeutx, IncAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
West China HospitalRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Småcellet lungekarcinom | ÆldreKina