En undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MDT-15 hos personer med lumbosakral radikulopati

Inklusionskriterier:

1. Være mand eller kvinde mindst 18 år.
2. Har udstrålende smerter mod balden ned til benet og/eller fødderne, ensidigt.
3. Har radiologisk patologiændring fra L1 - S1 i overensstemmelse med et diskusfremspring, ikke-sekvestreret ekstrudering eller sekvestreret fragment, som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er i overensstemmelse med de kliniske tegn og symptomer på lumbal radikulopati. MR-scanningen skal være udført inden for 2 måneder før screeningen, ellers skal den gentages.
4. Har primære bensmerter med en gennemsnitlig NRS-score lig med eller større end 5 målt to gange dagligt i fem dage i hver af to uger under screeningen.
5. Har svigtet konservativ behandling i mindst 6 uger. Forsøgspersonen skal have været behandlet ikke-operativt (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, TENS og/eller manipulation) i en periode på mindst 6 uger.
6. Vær villig til at stoppe den nuværende antiinflammatoriske behandling, der tages til behandling af radikulære smerter.
7. Vær villig og i stand til at føre en dagbog, der vil registrere studierelaterede oplysninger.
8. Hvis seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen. Acceptable metoder omfatter orale svangerskabsforebyggende midler (pillen), spiral, svangerskabsforebyggende implantater under huden, svangerskabsforebyggende ringe eller plastre eller indsprøjtninger, membraner med spermicid og kondomer med spermicid. Kirurgisk sterilisering ved tubal ligering eller hysterektomi er acceptabel. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der er <12 måneder siden deres sidste menstruationscyklus før screening og ikke har oplevet kirurgisk overgangsalder.
9. Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med lændeoperationer, herunder vertebroplastik og kyphoplasty.
2. Være ≤ 6 uger efter lumbal ESI eller nerveblokering ved start af screening.
3. Har aktuelle radikulære smerter i mere end 6 måneder.
4. Få mere end én epidural steroidinjektion på det berørte niveau, der skal behandles inden for de sidste 6 måneder.
5. Har påvist radiografiske ændringer i overensstemmelse med forsøgspersonens symptomer på mere end ét niveau på baseline MR.
6. Har symptomatisk spinal stenose af central oprindelse på ethvert niveau baseret på CT myelogram eller MR.
7. Har smerter, der er lokaliseret i lænden eller andre steder, og som er en større del af forsøgspersonens samlede smerte end smerten i underbenet og/eller foden.
8. Har fysiske problemer, der kan forstyrre eventuelle undersøgelsesvurderinger.
9. Har kendt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
10. Har tilstedeværelse af lokal eller systemisk malign sygdom eller historie med lokal eller systemisk malign sygdom inden for de seneste 5 år (historie med basalcellekarcinom vil være tilladt).
11. Har nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse).
12. Har kronisk nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >3 gange øvre normalgrænse).
13. Har insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] >7%).
14. Har leukopeni (<3.500 leukocytter/uL).
15. Har aktuel ortostatisk hypotension (defineret som et systolisk blodtryksfald på mindst 20 mmHg eller et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mmHg eller en stigning i hjertefrekvensen med 20 slag i minuttet inden for 3 minutter efter stående).
16. Har en klinisk signifikant risiko for hypotension (f.eks. hypotension defineret som systolisk aflæsning <90 mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg, hypovolæmi, autonom neuropati eller andre medicinske tilstande påvirket af ændringer i blodtrykket).
17. Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand som påvist ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og/eller baseline elektrokardiogram (EKG).
18. Har tegn på bradykardi som vist ved hjertefrekvens på <60 slag i minuttet via screening-EKG.
19. Har en dårligt kontrolleret eller alvorlig medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller klinisk signifikant laboratorieværdi, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom, eller klinisk relevante symptomer på skjoldbruskkirteldysfunktion).
20. Har cauda equina syndrom.
21. Har neurologiske mangler, som bestemt af investigator, som ville forstyrre de vurderinger, der kræves af protokollen.
22. Har tidligere været diagnosticeret med perifer neuropati.
23. Har vaskulær claudicatio, som bestemt af investigator, hvilket ville forstyrre de vurderinger, der kræves af protokollen.
24. Har en historie eller tegn på blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, dissemineret intravaskulær koagulationsforstyrrelse [DIC] eller trombocytopeni [TCP])
25. Har mere end 3 mm spondylolistese på det berørte niveau.
26. Har BMI større end eller lig med 40 eller med anatomiske problemer, der kan interferere med placeringen af ​​MDT-15 pellets som bemærket af investigator.
27. Har en diagnose af svær depression.
28. Har pådraget sig et hvirvel- eller hoftebrud inden for det sidste år.
29. Har kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for clonidin, lidocain, kontrastmidler, opioider, enhver medicin, der kan gives som en del af stedets standard for pleje i forbindelse med undersøgelseslægemiddelimplantationsproceduren, eller enhver anden medicin, der kan gives som behandling under Studiet.
30. Har en kendt eller mistænkt allergi over for polymælkesyre (findes i produkter som Lupron Depot®, Atridox®, nogle typer dermale fyldstoffer og nogle typer suturer).
31. Hvis kvinde, være gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid under forsøget.
32. Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage eller har til hensigt at bruge et forsøgslægemiddel eller -udstyr under forsøget.
33. Har aktiv alkoholisme eller stofafhængighed, som bestemt af efterforskeren
34. Vær i øjeblikket på arbejdsskadeerstatning eller i retssager i forbindelse med skade eller medicinsk tilstand.
35. Være under omstændigheder, der gør det vanskeligt at opretholde et normalt nattesøvnskema (f.eks. arbejder forsøgspersonen på en aften-/nattevagt eller på anden måde har en arbejds- eller aktivitetsplan, som kan forvirre eller forstyrre studievurderinger).

36. Har aktuel behandling med nogen af ​​følgende medicin:

    1. Systemiske kortikosteroider (intranasale/inhalerede steroider er acceptable).
    2. Immunsuppressiv terapi til behandling af autoimmune sygdomme (fx reumatoid arthritis, multipel sklerose, myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, fokal segmental glomerulosklerose, Crohns sygdom, Behcets sygdom, colitis pemphigus, pemphigus).
    3. Orale eller topiske produkter, der indeholder clonidin (f.eks. Catapres).
    4. Urtetilskud, der indeholder yohimbin.
    5. Antikoagulantbehandling (profylaktisk aspirin ved 81 mg/dag er acceptabelt). Hvis det er relevant, bør aspirinbehandling afholdes før og efter undersøgelsesproceduren baseret på investigatorens skøn.
    6. Calciumkanalblokkere, digoxin eller beta-adrenerge blokkere.
37. Har kronisk brug af opioider (herunder tramadol), defineret som brug 20 ud af de sidste 30 dage før undersøgelsesscreening.
38. Har følelsesmæssige eller helbredsmæssige bekymringer (efter efterforskerens vurdering), som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kan gøre compliance vanskelig eller kan forvirre pålideligheden af ​​oplysningerne erhvervet i denne undersøgelse.