Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af Anumigilimab (CSL324) hos voksne med seglcellesygdom (SCD)

11. maj 2026 opdateret af: CSL Behring

Fase 2a, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden af Anumigilimab (CSL324) hos voksne med seglcelleanæmi

Dette er en fase 2a, global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden af anumigilimab administreret subkutant (SC) ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos voksne deltagere med SCD.

Studiets primære formål er at vurdere sikkerheden af anumigilimab hos deltagere med SCD. Deltagerne vil blive behandlet i 64 uger: i 12 uger i dosiseskaleringsperioden, hvor dosen vil blive øget til hver deltagers individuelle MTD; og i 52 uger ved MTD i vedligeholdelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • UAMS Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023-6703
        • Rekruttering
        • The Foundation for Sickle Cell Disease
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Southern Specialty Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne i alderen større end eller lig med (>=) 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • • Bekræftet diagnose af SCD af enhver genotype.
  • • Har oplevet 1 til 12 VOC'er, der krævede et besøg på en medicinsk facilitet og behandling med parenterale opioider eller et parenteralt ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel inden for de 12 måneder før screening.
  • • HU-regime:
  • a. På stabilt og vel tolereret Hydroxyurea (HU)-regime i mindst 30 dage før screening.
  • eller
  • b. HU blev afbrudt eller afvist (f.eks. på grund af bekymring om bivirkninger eller mangel på effekt).

Eksklusionskriterier:

  • • Absolut neutrofiltal mindre end (<) 2,5 × 10^9 celler/liter ved screening eller baseline (uge 1 dag 1).
  • • Hvis på SCD-forebyggende medicin, er dosis ikke stabil i de 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anumigilimab
Sikkerheden af Anumigilimab (CSL324) hos voksne med seglcelleanæmi (SCA)
Biologisk: Anumigilimab
Deltagerne vil modtage anumigilimab, der eskaleres til en maksimal dosis vejledt af absolut neutrofilantal (ANC) og sikkerhedsmæssige bekymringer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende mængde af placebo.
Medicin: Placebo
Volumenmatchet saltvand vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), samlet og efter sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelsesproduktet (IP)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Fra baseline op til uge 75
Procentdel af deltagere med TEAE'er i alt og efter sværhedsgrad, alvorlighed og relation til IP
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Fra baseline op til uge 75
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Følgende bivirkninger skal rapporteres som AESI: neutropeni (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 3 eller 4), alvorlig infektion og neutropen feber.
Fra baseline op til uge 75
Procentdel af deltagere med AESI
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Følgende BIV skal rapporteres som BIVSI: neutropeni (CTCAE grad 3 eller 4), svær infektion og neutropen feber.
Fra baseline op til uge 75
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Fra baseline op til uge 75
Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til uge 75
Fra baseline op til uge 75

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Anumigilimab
Tidsramme: Fra første dosis anumigilimab til uge 65
Fra første dosis anumigilimab til uge 65
Årlig frekvens af vaskulær okklusionskrise (VOC) (medicinsk facilitet)
Tidsramme: I vedligeholdelsesperioden fra uge 13 til uge 65
VOC (medicinsk facilitet) defineres som en VOC, der resulterer i et besøg på en medicinsk facilitet og behandling med parenterale opioider eller et parenteralt ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel.
I vedligeholdelsesperioden fra uge 13 til uge 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL324_2002
  • 2025-521154-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil på sag-til-sag-basis vurdere anmodninger om deling af individuelle patientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For yderligere information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD, kontakt venligst CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af store tilsynsmyndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landspecifikke privatlivs- og andre love og regler vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende data delingsaftale, vil korrekt anonymiserede IPD være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner