Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Anumigilimab (CSL324) u dorosłych z niedokrwistością sierpowatą (SCD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Anumigilimabu (CSL324) u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Jest to badanie fazy 2a, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badające bezpieczeństwo anumigilimabu podawanego podskórnie (SC) w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) u dorosłych uczestników z SCD.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa anumigilimabu u uczestników z SCD. Uczestnicy będą leczeni przez 64 tygodnie: przez 12 tygodni w okresie eskalacji dawki, gdzie dawka będzie zwiększana do indywidualnej MTD każdego uczestnika; oraz przez 52 tygodnie w MTD w okresie podtrzymującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • UAMS Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023-6703
        • Rekrutacyjny
        • The Foundation for Sickle Cell Disease
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Southern Specialty Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby dorosłe w wieku większym lub równym (>=) 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • • Potwierdzone rozpoznanie SCD dowolnego genotypu.
  • • Wystąpienie od 1 do 12 epizodów VOCs wymagających wizyty w placówce medycznej i leczenia opioidami parenteralnymi lub parenteralnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
  • • Schemat leczenia HU:
  • a. Stosowanie stabilnego i dobrze tolerowanego schematu Hydroksymocznika (HU) przez co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
  • lub
  • b. HU został odstawiony lub odmówiono jego przyjmowania (np. z powodu obaw o skutki uboczne lub brak efektu).

Kryteria wykluczenia:

  • • Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż (<) 2,5 × 10^9 komórek/litr w badaniach przesiewowych lub punkcie wyjściowym (Tydzień 1 Dzień 1).
  • • Jeśli przyjmowane jest leczenie profilaktyczne SCD, dawka nie była stabilna przez 30 dni przed badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anumigilimab
Bezpieczeństwo preparatu Anumigilimab (CSL324) u dorosłych z anemią sierpowatą (SCD)
Biologiczny: Anumigilimab
Uczestnicy otrzymają anumigilimab, dawkę zwiększaną do maksymalnej wartości pod kontrolą liczby neutrofili (ANC) i ze względów bezpieczeństwa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiadającą objętość placebo.
Lek: Placebo
Dopasowana objętościowo sól fizjologiczna zostanie podana podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po zastosowaniu leczenia (TEAEs), ogółem oraz według ciężkości, powagi i związku z produktem badawczym (IP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Odsetek uczestników z TEAE ogólnie oraz według ciężkości, poważności i związku z lekiem badawczym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 75. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 75. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 75 tygodnia
Następujące działania niepożądane należy zgłaszać jako AESI: neutropenia (Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE] stopień 3 lub 4), ciężkie zakażenie i gorączka neutropeniczna.
Od wartości początkowej do 75 tygodnia
Procent uczestników z AESI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Następujące działania niepożądane należy zgłaszać jako AESI: neutropenia (stopień 3 lub 4 wg CTCAE), ciężkie zakażenie i gorączka neutropeniczna.
Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 75 tygodnia
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w porównaniu z wartościami wyjściowymi w ocenach laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 75. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 75. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Anumigilimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki anumigilimabu do 65. tygodnia
Od pierwszej dawki anumigilimabu do 65. tygodnia
Roczna częstość występowania kryzysu waskulotycznych (VOC) (placówka medyczna)
Ramy czasowe: W okresie utrzymania od 13. tygodnia do 65. tygodnia
VOC (placówka medyczna) definiuje się jako VOC, który skutkuje wizytą w placówce medycznej i leczeniem opioidami parenteralnymi lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym podawanym pozajelitowo.
W okresie utrzymania od 13. tygodnia do 65. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL324_2002
  • 2025-521154-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL będzie rozpatrywać indywidualnie wnioski o udostępnienie Danych Poszczególnych Pacjentów (IPD) zewnętrznym rzetelnym, wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących złożenia dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych IPD, prosimy o kontakt z CSL pod adresem clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie indywidualnych danych pacjenta będą zazwyczaj rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu głównej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny dążyć do odpowiedzi na dotychczas nierozwiązaną ważną kwestię medyczną lub naukową.

Będą uwzględniane obowiązujące krajowe przepisy dotyczące prywatności oraz inne przepisy prawne, które mogą uniemożliwić udostępnienie IPD.

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony i badacz podpisze odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, dostępne będą odpowiednio zanonimizowane IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj