Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STI571 i behandling af patienter med idiopatisk hypereosinofil syndrom (HES) og eosinofile leukæmier

14. september 2009 opdateret af: University of Bologna

Open Label Pilot fase II undersøgelse af STI571 i behandling af patienter med idiopatisk hypereosinofil syndrom (HES) og eosinofil leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anti-proliferative aktivitet af STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) hos patienter med HES defineret som:

  1. Idiopatisk hypereosinofil syndrom (sekundær HES), defineret som en eosinofili i perifer blod på mere end 1.500 celler/µL i mere end 6 måneder, fravær af andre tilsyneladende ætiologier for eosinofili og med eller uden tegn og symptomer på organinvolvering, uanset om imatinib-mål (c-Kit-receptor, PDGFR, bcr-abl-receptor) på knoglemarvsceller.
  2. Velkendt hypereosinofili defineret som en eosinofili i perifer blod større end 1.500 celler/µL i mere end 6 måneder, fravær af andre tilsyneladende ætiologier for eosinofili og tegn og symptomer på organinvolvering, uanset ekspression af nogen af ​​imatinib-targets, PD-receptorer (c-PDF bcr-abl-receptor) på knoglemarvsceller og med et anerkendt eller rapporteret tilfælde af hypereosinofili i patientens familie.
  3. Kronisk myeloproliferativ lidelse, defineret som kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med tilstedeværelsen af ​​blaster (>10%) i knoglemarven (BM), eller tilstedeværelsen af ​​umodne eosinofiler i forskellige væv, eller et aggressivt klinisk forløb eller tilstedeværelsen af ​​klonale cytogenetiske anomalier.

  4. Myeloproliferativ lidelse (MPD) med eosinofili, eosinofil leukæmi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi [myeloproliferative lidelser/myelodysplastiske syndromer (MPD/MDS)] med tegn på:

    • t(5;12)(q33;p13) ved cytogenetisk eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse, eller
    • ETV6/TEL-PDGFRB fusionstranskript ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), eller
    • PDGFRB-afbrydelse, vurderet eller mistænkt, ved andre translokationer med yderligere partnergener (H4, HIP1, CEV14 og Rab5) 5, eller
    • MPD/MDS som har konstitutiv aktivering af genet for blodplade-afledt vækstfaktor receptor beta (PDGFRB) 6 ved punktmutationer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • Underforsker:
          • Michela Rondoni, MD
        • Underforsker:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • Kontakt:
          • Marco Gobbi, MD
          • Telefonnummer: +39 010 3532395
          • E-mail: gobbi@unige.it
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Rotoli, MD
        • Underforsker:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • Underforsker:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Lazzarino, MD
        • Underforsker:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Mandelli, MD
        • Underforsker:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Telefonnummer: +39 0882410539
          • E-mail: p.musto@tin.it
        • Underforsker:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento, Italien, 38100
        • Rekruttering
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • Underforsker:
          • Silvia Cerù, MD
        • Underforsker:
          • Anna Guella, MD
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mario Tiribelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af primær eller sekundær HES
  2. Ikke en kandidat til allogen knoglemarvstransplantation.
  3. ECOG præstationsscore på 0, 1, 2 eller 3 (Karnofsky præstationsscore > 40%).
  4. Forventet levetid > 4 uger.
  5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som defineret ved serumtransaminaser < 2,5x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,5x ULN og kreatinin < 1,5x ULN.
  6. Alder 18 år eller derover.
  7. Postmenopausal, kirurgisk steril eller ved at tage effektiv prævention hos kvindelige patienter.
  8. Dokumentation for skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra studietilmelding:

  1. Patienter med klare tegn på sekundær hypereosinofili.
  2. Akut myeloblastisk leukæmi med inv(16) positiv blast eller
  3. CBFb-MYH11 transkripterer positiv leukæmi
  4. Manglende genopretning fra de akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi [til almindelige toksicitetskriterier (CTC) grad > 1] med undtagelse af kemoterapi-induceret alopeci.
  5. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før studieterapi.
  6. Større operationer inden for 4 uger fra studiestart eller ikke helt restitueret fra nogen tidligere kirurgisk procedure.
  7. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan begrænse fuld overholdelse af undersøgelsen eller øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, herunder men ikke begrænset til
  8. Tilstedeværelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS) og involvering af sygdom.
  9. Aktiv ukontrolleret bakteriel infektion.
  10. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  11. Grad 3 eller 4 blødning.
  12. Betydelig kardiovaskulær sygdom (dvs. ukontrollerede arytmier, ustabil angina) eller en større tromboembolisk hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller ikke-kateterrelateret dyb venetrombose) inden for de sidste 6 måneder. På grund af Glivecs lave kardiale toksicitetsprofil anses det ikke for at være et eksklusionskriterium, hvis tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer til indvoldene, blandt hvilke kardiopatier, og især endomyokardiefibrose, skyldes eller anses for at skyldes HES.
  13. Øget eosinofiltal i blodet på grund af tilstedeværelsen af ​​lægediagnosticeret astma. På grund af Glivecs lav pulmonal toksicitetsprofil anses det dog ikke for at være et eksklusionskriterium, hvis HES er forbundet med astma, og tilstedeværelsen af ​​alvorlige komplikationer, der beskadiger lungerne, anses for at skyldes HES.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Malabsorptionssyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate of komplet respons (CR) hos alle patienter efter 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar (CR)
Samlet overlevelse ved 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HES0203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative lidelser

Kliniske forsøg med STI571

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner