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Sicurezza di Anumigilimab (CSL324) negli adulti con anemia falciforme (SCD)

11 maggio 2026 aggiornato da: CSL Behring

Studio di Fase 2a, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza di Anumigilimab (CSL324) in Adulti con Anemia Falciforme

Questo è uno studio di fase 2a, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che investiga la sicurezza dell'anumigilimab somministrato per via sottocutanea (SC) alla dose massima tollerata (MTD) in partecipanti adulti con SCD.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza dell'anumigilimab nei partecipanti con SCD. I partecipanti saranno trattati per 64 settimane: per 12 settimane nel periodo di escalation della dose, dove la dose sarà aumentata fino alla MTD individuale di ciascun partecipante; e per 52 settimane alla MTD nel periodo di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • UAMS Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023-6703
        • Reclutamento
        • The Foundation for Sickle Cell Disease
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Southern Specialty Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Adulti di età maggiore o uguale (>=) a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • • Diagnosi confermata di SCD di qualsiasi genotipo.
  • • Aver sperimentato da 1 a 12 VOC che richiedevano una visita in una struttura medica e trattamento con oppioidi parenterali o un farmaco antinfiammatorio non steroideo parenterale entro i 12 mesi precedenti lo Screening.
  • • Regime con HU:
  • a. In regime stabile e ben tollerato con Idrossiurea (HU) per almeno 30 giorni prima dello Screening.
  • oppure
  • b. HU è stato interrotto o rifiutato (ad esempio, per preoccupazione di effetti collaterali o mancanza di effetto).

Criteri di esclusione:

  • • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a (<) 2,5 × 10^9 cellule/Litro allo Screening o al Basale (Settimana 1 Giorno 1).
  • • Se in terapia preventiva per SCD, il dosaggio non è stabile nei 30 giorni precedenti lo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anumigilimab
Sicurezza di Anumigilimab (CSL324) negli Adulti con Anemia Falciforme (SCD)
Biologico: Anumigilimab
I partecipanti riceveranno anumigilimab, scalato fino a una dose massima guidata dal conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) e dalle preoccupazioni di sicurezza.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un volume corrispondente di placebo.
Droga: Placebo
Il volume corrispondente di soluzione salina sarà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), complessivi e per gravità, serietà e relazione con il prodotto in sperimentazione (IP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 75
Dal basale fino alla Settimana 75
Percentuale di partecipanti con TEAE complessivi e per gravità, serietà e relazione con il prodotto in studio
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 75
Dalla baseline fino alla Settimana 75
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 75
I seguenti AE devono essere segnalati come AESI: neutropenia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grado 3 o 4), infezione grave e febbre neutropenica.
Dal basale fino alla Settimana 75
Percentuale di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 75
I seguenti eventi avversi devono essere segnalati come AESI: neutropenia (CTCAE Grado 3 o 4), infezione grave e febbre neutropenica.
Dal basale fino alla Settimana 75
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale negli esami di laboratorio e nei parametri vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 75
Dal basale fino alla Settimana 75
Percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio e nei parametri vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 75
Dal basale fino alla Settimana 75

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Anumigilimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di anumigilimab alla Settimana 65
Dalla prima dose di anumigilimab alla Settimana 65
Tasso annualizzato di crisi vaso-occlusiva (VOC) (struttura medica)
Lasso di tempo: Durante il periodo di manutenzione dalla Settimana 13 alla Settimana 65
VOC (struttura medica) è definita come VOC che comporta una visita presso una struttura medica e trattamento con oppioidi parenterali o un farmaco antinfiammatorio non steroideo parenterale.
Durante il periodo di manutenzione dalla Settimana 13 alla Settimana 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL324_2002
  • 2025-521154-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei Dati Paziente Individuali (IPD) con ricercatori scientifici e medici esterni qualificati e in buona fede. Per informazioni sul processo e i requisiti per inviare una richiesta volontaria di condivisione dati per l'IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità regolatorie (ad esempio FDA, EMA) e disponibile la pubblicazione primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe mirare a rispondere a una domanda medica o scientifica importante precedentemente senza risposta.

Verranno prese in considerazione le leggi e i regolamenti nazionali specifici in materia di privacy e altre normative applicabili, che potrebbero impedire la condivisione dei DPI.

Se la richiesta sarà approvata e il ricercatore avrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili i DPI che sono stati adeguatamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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