Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glivec/Gleevec pædiatrisk (alder 1 til mindre end 4) PK-undersøgelse i CML, Ph+ ALL-patienter og andre Glivec/Gleevec®-indicerede hæmatologiske lidelser.

12. marts 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til karakterisering af farmakokinetikken (PK) af Glivec/Gleevec® (Imatinib Mesylate) hos pædiatriske (aldersinterval 1 til mindre end 4 år) patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-kromosompositivt akut akut Lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) eller andre Glivec/Gleevec®-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken af ​​imatinib hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <4 år for at hjælpe med at udvikle doseringsregimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 1 til under 4 år gamle ved studiestart
  2. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives af patientens forælder eller værge.
  3. Patienter skal have diagnosen CML eller Ph+ ALL
  4. Lansky-score skal være ≥ 50 (tabel 7-2)

  5. Patienten skal have tilstrækkelig slutorganfunktion som defineret af

    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget lægemidler, som a) vides at blive metaboliseret af CYP3A4 eller 3A5, b) er CYP-hæmmere og -inducere inden for 2 uger før besøg 2 (undtagen imatinib)
  2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven, med undtagelse af patienter, der modtog total kropsstråling som en del af et forberedende regime til hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT)
  3. Patienter, der får antibakteriel og antipyretisk medicin til behandling af aktiv infektion
  4. Patienter med International normalized ratio (INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN, med undtagelse af patienter i behandling med orale antikoagulantia
  5. Patienter, hvis forældre eller juridiske værger efter efterforskerens mening usandsynligt ville overholde protokollen eller sikkerhedsovervågningskravene

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gleevec/Glivec
Medicin: Gleevec/Glivec
Andre navne:
  • STI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Farmakokinetiske data o (CL/F (clearance) o V/F (fordelingsvolumen) o Tmax o Fysiologisk baserede farmakokinetiske (PBPK) parametre (plasmaproteinbinding og α-1 syreglycoproteinkoncentration)
Tidsramme: 2 PK prøvesamling inden for 21 dage
2 PK prøvesamling inden for 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af imatinib i undersøgelsesperioden
Tidsramme: studietid på 21 dage
studietid på 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571A2110
  • 2010-018418-53 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med Gleevec/Glivec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner