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성인 겸상적혈구병(SCD) 환자에서 Anumigilimab(CSL324)의 안전성

2026년 5월 11일 업데이트: CSL Behring

제 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 Anumigilimab (CSL324)의 안전성을 평가하기 위한 겸형적혈구병 성인 대상 연구

이것은 성인 겸상적혈구병(SCD) 환자를 대상으로 최대 허용 용량(MTD)으로 피하 투여되는 애뉴미길리맙의 안전성을 조사하는 2a상, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

본 연구의 주요 목적은 SCD 환자에서 애뉴미길리맙의 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자는 64주 동안 치료를 받게 됩니다: 용량 증감 기간 동안 12주 동안 각 참가자의 개별 MTD까지 용량을 증량하고; 유지 기간 동안 MTD로 52주 동안 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • UAMS Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33023-6703
        • 모병
        • The Foundation for Sickle Cell Disease
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 모병
        • Southern Specialty Research
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 정보 제공 동의서 서명일 기준 만 18세 이상 성인.
  • • 모든 유전형의 겸형 적혈구 빈혈증(SCD) 확진 환자.
  • • 스크리닝 전 12개월 내 정맥 주사용 아편유사제 또는 정맥 주사용 비스테로이드성 항염증제 치료가 필요한 의료기관 방문이 1~12회 발생한 경우.
  • • 하이드록시우레아(HU) 요법:
  • a. 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이고 잘 견디는 하이드록시우레아 요법 유지.
  • 또는
  • b. 하이드록시우레아 중단 또는 거부(예: 부작용 우려나 효과 부족으로 인한).

제외 기준:

  • • 스크리닝 시점 또는 기준선(1주차 1일)에서 절대 호중구 수가 2.5×10^9 cells/L 미만인 경우.
  • • 겸형 적혈구 빈혈증 예방 약물 복용 시, 스크리닝 전 30일 동안 용량이 불안정한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아누미길리맙
Anumigilimab(CSL324)의 겸형 적혈구 빈혈증(SCD) 성인 환자에서의 안전성
생물학적: 아누미길리맙
참가자들은 절대호중구수(ANC)와 안전성 문제에 따라 최대 용량까지 증량되는 아누미길리맙을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 동일한 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
부피 일치 식염수가 피하 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수, 전체 및 중증도, 중증성 및 연구용 의약품(IP)과의 관련성별
기간: 기준선부터 75주차까지
기준선부터 75주차까지
참가자의 전체 TEAE 발생률 및 중증도, 중증성, 연구용 의약품과의 관련성별 비율
기간: 기준 시점부터 75주차까지
기준 시점부터 75주차까지
특별 관심 이상사례(AESI) 발생 참가자 수
기간: 기초선부터 75주차까지
다음 이상사례는 AESI로 보고해야 합니다: 호중구감소증(CTCAE 등급 3 또는 4), 중증 감염 및 호중구감소성 발열.
기초선부터 75주차까지
AESI 발생 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 75주차까지
다음 이상사례는 AESI로 보고해야 합니다: 호중구감소증(CTCAE 등급 3 또는 4), 중증 감염 및 호중구감소성 발열.
기준 시점부터 75주차까지
기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 검사실 평가 및 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 75주차까지
기저선부터 75주차까지
기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 비율(검사실 검사 및 활력 징후)
기간: 기준 시점부터 75주차까지
기준 시점부터 75주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아뉴미길리맙의 혈청 농도
기간: anumigilimab 첫 복용 시점부터 65주까지
anumigilimab 첫 복용 시점부터 65주까지
의료 시설에서의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 연간 발생률
기간: 13주차부터 65주차까지의 유지 관리 기간 동안
VOC(의료 시설)은 의료 시설 방문 및 비경구적 오피오이드 또는 비경구적 비스테로이드성 항염증제 치료를 초래하는 VOC로 정의됩니다.
13주차부터 65주차까지의 유지 관리 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL324_2002
  • 2025-521154-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL은 외부의 적격 과학 및 의학 연구자들이 요청하는 개별 환자 데이터(IPD) 공유를 검토하며, 각각의 경우에 따라 개별적으로 고려합니다. IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 절차 및 요건에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 주요 논문이 이용 가능해지면, 개별 참가자 데이터(IPD) 요청이 일반적으로 검토될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.

해당 국가의 개인정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며, 이는 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.

요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우, 적절히 익명화된 IPD가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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