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Sicherheit von Anumigilimab (CSL324) bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Phase 2a, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Anumigilimab (CSL324) bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

Dies ist eine Phase-2a-, globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Anumigilimab, das subkutan (SC) in der maximal verträglichen Dosis (MTD) bei erwachsenen Teilnehmern mit SCD verabreicht wird.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Anumigilimab bei Teilnehmern mit SCD. Die Teilnehmer werden über 64 Wochen behandelt: 12 Wochen in der Dosis-Eskalationsperiode, in der die Dosis auf die individuelle MTD jedes Teilnehmers erhöht wird; und 52 Wochen in der Erhaltungsperiode bei der MTD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • UAMS Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023-6703
        • Rekrutierung
        • The Foundation for Sickle Cell Disease
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Southern Specialty Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • • Bestätigte Diagnose von SCD jeglichen Genotyps.
  • • Innerhalb der 12 Monate vor dem Screening 1 bis 12 VOCs erlebt, die einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung und eine Behandlung mit parenteralen Opioiden oder einem parenteralen nichtsteroidalen Antirheumatikum erforderten.
  • • HU-Regime:
  • a. Mindestens 30 Tage vor dem Screening unter einem stabilen und gut vertragenen Hydroxyurea (HU)-Regime.
  • oder
  • b. HU wurde abgesetzt oder abgelehnt (z. B. aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen oder mangelnder Wirkung).

Ausschlusskriterien:

  • • Absolute Neutrophilenzahl unter (<) 2,5 × 10^9 Zellen/Liter beim Screening oder Baseline (Woche 1 Tag 1).
  • • Falls unter SCD-Präventivmedikation, ist die Dosis in den 30 Tagen vor dem Screening nicht stabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anumigilimab
Sicherheit von Anumigilimab (CSL324) bei Erwachsenen mit Sichelzellkrankheit (SCD)
Biologisch: Anumigilimab
Teilnehmer erhalten Anumigilimab, titriert bis zu einer maximalen Dosis, geleitet durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) und Sicherheitsbedenken.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein entsprechendes Volumen an Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Volumenangepasste Kochsalzlösung wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), gesamt und nach Schweregrad, Schwere und Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 75
Von Baseline bis Woche 75
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs insgesamt und nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Bezug zur Prüfsubstanz
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 75
Von Baseline bis Woche 75
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 75
Folgende unerwünschte Ereignisse (AEs) sind als AESI zu melden: Neutropenie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 3 oder 4), schwere Infektionen und neutropenisches Fieber.
Von Baseline bis Woche 75
Prozentsatz der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 75
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind als AESI zu melden: Neutropenie (CTCAE Grad 3 oder 4), schwere Infektion und neutropenisches Fieber.
Von Baseline bis Woche 75
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen und Vitalparametern
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 75
Von der Baseline bis Woche 75
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laboruntersuchungen und Vitalparametern
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 75
Von Baseline bis Woche 75

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Anumigilimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Anumigilimab bis Woche 65
Von der ersten Dosis Anumigilimab bis Woche 65
Jährliche Rate von vaso-okklusiven Krisen (VOC) (medizinische Einrichtung)
Zeitfenster: Während des Wartungszeitraums von Woche 13 bis Woche 65
VOC (medizinische Einrichtung) wird definiert als VOC, die zu einem Besuch in einer medizinischen Einrichtung führt und mit parenteralen Opioiden oder einem parenteralen nichtsteroidalen Antirheumatikum behandelt wird.
Während des Wartungszeitraums von Woche 13 bis Woche 65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL324_2002
  • 2025-521154-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die CSL prüft Anträge auf Weitergabe von individuellen Patientendaten (IPD) an externe, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher mit gutem Leumund von Fall zu Fall. Informationen zum Verfahren und den Anforderungen für die Einreichung eines freiwilligen Antrags auf Datenaustausch für IPD erhalten Sie per E-Mail an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen für IPD werden in der Regel berücksichtigt, sobald die Überprüfung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden (d. h. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Hauptveröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Datenweitergabevereinbarung unterzeichnet hat, werden angemessen anonymisierte IPD verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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