Et vægttabs-RCT, der sammenligner Keyto vs Weight Watchers
24. august 2021 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vægttabseffekter mellem Keyto Virtual "ketogen diæt"-programmet sammenlignet med en standard-pleje vægttabsapp
En ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold kan have gavnlige metaboliske og vægttabseffekter, men det kan være udfordrende at overholde denne diæt.
Keyto er en selvmonitorerende og app-forbedret intervention for at hjælpe enkeltpersoner med at lære om og overvåge deres åndedrætsniveauer af acetone (et mål for ketose) for at fremme kostændringer og vægttab.
Formålet med denne forskning er at teste Keyto-selvovervågning + app-interventionen mod en "standard of care" vægttabs-diætapp (Weight Watchers).
144 deltagere vil blive rekrutteret gennem Facebook-annoncer, give online-samtykke og vil blive randomiseret til en af de to betingelser.
Vægttab efter 12 uger vil blive vurderet som det primære resultat, hvor vægttab ved 24 og 48 uger er sekundære resultater.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 12 uger med valgfrie blodprøver ved 48 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64
- Bor i staten Californien
- Body mass index (BMI) 27-43
- Skal tale, læse og forstå engelsk
- Adgang til pålideligt internet og wi-fi
- Skal have en gyldig e-mailadresse og telefonnummer
- Skal have en Apple iPhone (iPhone 7 eller nyere, iOS 11 eller nyere) med mobildataabonnement
- Du skal have køkken og være villig til at lave mad
- Vilje til at reducere kulhydratindtaget til mindre end 30 g/dag
- Vilje til at begrænse indtaget af tilsat sukker, brød, korn, ris, pasta, slik, de fleste frugter, kager og andre kulhydrater
- Vilje til at overholde en streng diæt i 12 måneder
- Vilje til at spise en kost, der primært er plante- og fiskebaseret
- Interesse for at tabe sig
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller immunkompromitteret
- Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet i de næste 12 måneder
- Begyndende eller afsluttende hormonprævention inden for de næste 12 måneder
- Nuværende diagnose af diabetes
- Anamnese med hjerteanfald eller stent
- Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin, statiner eller orale steroider
- Anamnese med gastrisk bypass-operation eller enhver anden vægttabsoperation
- Historie om anoreksi eller bulimi
- Historie om psykisk sygdom
- Nuværende ryger eller røget cigaretter inden for de seneste 12 måneder
- Spiser i øjeblikket mindre end 50 g kulhydrater om dagen
- Har prøvet en low-carb, højt fedtindhold (ketogen diæt) inden for de seneste 3 måneder
- Seneste vægttab eller stigning på mere end 5 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere erfaring med Weight Watchers diætapp
- Erfaring med en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nøgle til interventionsarm
Tast til enhed + app
|
Keyto er en selvmonitorerende og app-forbedret intervention for at hjælpe enkeltpersoner med at lære om og overvåge deres åndedrætsniveauer af acetone (et mål for ketose) for at fremme en kost med meget lavt kulhydratindhold og vægttab.
|
|
Aktiv komparator: Weight Watchers komparatorarm
Weight Watchers app
|
Weight Watchers-appen hjælper folk med at overvåge deres madindtag, spore point og giver opskriftsideer til at støtte vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
|
Ændring i kropsmasse (i kg)
|
12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse ved 24 og 48 uger
Tidsramme: 24 og 48 uger fra baseline
|
Ændring i kropsmasse (i kg)
|
24 og 48 uger fra baseline
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet forbrug af kulhydrater i 24 timers periode (i gram)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
Samlet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet forbrug af fedt i 24 timers periode (i gram)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet forbrug af mættet fedt i 24 timers periode (i gram)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
Indtag af flerumættet fedt
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet forbrug af flerumættet fedt i 24 timers periode (i gram)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
Monoumættet fedtindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet forbrug af enkeltumættet fedt i 24 timers periode (i gram)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
Samlet energiindtag
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger fra baseline
|
Samlet energiindtag i 24 timers periode (i kilokalorier)
|
12, 24 og 48 uger fra baseline
|
|
HbA1C
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i HbA1C
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende serumglukose
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende seruminsulin
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i fastende serum højfølsomt C-reaktivt protein
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende homeostase model vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i HOMA-IR
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i serum totalt kolesterol
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme ændringer i serum HDL-kolesterol
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende lipoproteinfraktioner
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumlipoproteinfraktioner målt ved ionmobilitet
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende lipoprotein (a)
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme ændringer i serumlipoprotein (a)
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum trigylcerider
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum ikke-HDL-kolesterol
|
12 og 48 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende albumin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumalbumin
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende globulin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumglobulin
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende total bilirubin
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serumbilirubin
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum alkalisk fosfatase
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme ændringer i serum aspartat aminotransferase
|
12 og 48 uger fra baseline
|
|
Fastende alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uger fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme ændringer i serum alanin aminotransferase
|
12 og 48 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (Faktiske)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01341
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .