Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oralt klorhydrat og kombination af intranasal dexmedetomidin og ketamin til procedureel sedation hos børn

5. oktober 2024 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af oralt klorhydrat og kombination af intranasal dexmedetomidin og ketamin til procedureel sedation hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

I Korea er oral chloralhydrat stadig meget brugt til pædiatrisk procedurel sedation. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) på succesraten ved første forsøg af pædiatrisk procedurel sedation. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den intranasale dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) vil forbedre succesraten for tilstrækkelig pædiatrisk procedurel sedation (PSSS=1,2,3) inden for 15 minutter. Dette er et prospektivt, parallelarm, enkeltblindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) med oral chloralhydrat (50mg/kg) hos pædiatriske patienter. gennemgår procedurel sedering. Forud for proceduren vil hver patient blive randomiseret i kontrolarmen (oralt chloralhydrat) eller undersøgelsesarmen (intranasal dexmedetomidin og ketamin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der har behov for proceduremæssig sedering (alder < 7 år)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
  • Anamnese med overfølsomhed over for dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
  • Nylig administration af alfa 2 adrenerg receptoragonist eller antagonist
  • Kan ikke administrere oral medicin (f. Synkebesvær)
  • Kan ikke administrere intranasal medicin (f. Overdreven rhinoré)
  • Ustabile vitale tegn, Ustabil arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal dexmedetomdin og kemtain
Intranasal administration af dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for at øge succesraten for tilstrækkelig pædiatrisk proceduresedering (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3)
Medicin: Intranasal dexmedetomidin og ketamin
Intranasal administration af dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for at øge succesraten for tilstrækkelig pædiatrisk proceduresedering (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3)
Aktiv komparator: oral chloralhydrat
Oral indgivelse af chloralhydrat (50 mg/kg) for at inducere tilstrækkelig pædiatrisk procedurel sedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3)
Medicin: Oral chloralhydrat
Oral indgivelse af chloralhydrat (50 mg/kg) for at inducere tilstrækkelig pædiatrisk procedurel sedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for tilstrækkelig sedation (PSSS= 1,2,3) inden for 15 minutter %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 time)
Succesrate for tilstrækkelig sedation (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) inden for 15 minutter efter sedativ administration. %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsestid for sedation (PSSS= 0,1,2,3) (min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Begyndelsestid for sedation (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) efter sedativ administration.
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Sedationens varighed = Restitutionstid (PSSS= 4,5) (min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Pædiatrisk Sedation State Scale= 4,5 efter genopretning af sedation
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)

5 Patienten bevæger sig på en måde, der hæmmer proceduren og kræver kraftig immobilisering.

4 Bevægelse under proceduren, der kræver forsigtig immobilisering for positionering.

3 Udtryk for smerte eller angst i ansigtet, men ikke bevægende eller hindre fuldførelse af proceduren.

2 Stille (sovende eller vågen), bevæger sig ikke under proceduren og ingen rynker (eller pandefurer), der indikerer smerte eller angst.

1 Dybt sovende med normale vitale tegn, men kræver luftvejsintervention og/eller assistance 0 Sedation forbundet med unormale fysiologiske parametre, der kræver akut intervention q 10 min.
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Puls under sedation (/min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
HR(/min) ved baseline(T0), q 10min
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
SpO2 under sedation (%)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
SpO2(%) ved pulsoximetri ved baseline(T0), q 10min
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Respirationsfrekvens under sedation (/min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
RR(/min) ved baseline(T0), q 10 min
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
forekomsten af ​​PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter, der kræver akut intervention) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
forekomsten af ​​PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter, der kræver akut intervention) %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​respiratorisk indgreb: Manuel ventilation eller kunstig luftvej %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​respiratorisk indgreb: Manuel ventilation eller kunstige luftveje
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant apnø (>20 sekunder) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant apnø (>20 sekunder) %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Den laveste SpO2-værdi (%)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Den laveste SpO2-værdi (%)
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​hæmodynamisk intervention: væskebehandling, intravenøs medicin %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​hæmodynamisk intervention: væskebehandling, intravenøs medicin %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant hypotension (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​signifikant hypotension (-30 % fra baseline) %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Patienternes accept (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Patienternes accept (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Separationsangst (1 = let, 2 = klynker, 3 = græder, 4 = græder og klamrer sig til forældrene)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Separationsangst (1 = let, 2 = klynker, 3 = græder, 4 = græder og klamrer sig til forældrene)
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Lægers tilfredshed (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Lægers tilfredshed (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​andre bivirkninger (eks.: kvalme/opkast, allergisk reaktion osv.)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Andre bivirkninger (f.eks.: kvalme/opkast, allergisk reaktion osv.)
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Hyppigheden af ​​svigt af tilstrækkelig sedation (PSSS= 0, 4,5) efter 30 min. %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Svigt af tilstrækkelig sedation (PSSS= 0, 4,5) efter 30 min. %
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Forekomsten af ​​afslutning af proceduren
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Afslutning af procedure
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
Samlede omkostninger til sedation (KRW), valgfri
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 dag)
Samlede omkostninger til sedation (KRW), hvis relevant
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN DEXKET first

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin og ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner