Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Sammenlignende Undersøgelse af Eleveld og Schnider Farmakokinetiske Modeller til Målstyret Infusion af Propofol i Sedation af Mekanisk Ventilerede Intensivpatienter

16. november 2025 opdateret af: Duygu Özdemir Şimşek, Hacettepe University

Sammenligning af Eleveld- og Schnider-modeller til målstyret infusion af propofol til sedation på intensivafdelingen

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne den kliniske effekt af to målsatret infusionsmodeller (TCI), Eleveld og Schnider, til propofolsedering hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Studiet evaluerer sedationsdybde, hemodynamisk stabilitet og opvågningsprofiler ved hjælp af Bispectral Index (BIS) og Riker Sedation-Agitation Scale. Sekundære resultater omfatter opvågningstid, total propofoldosis og forekomst af delirium efter sedationsophør. Resultaterne kan hjælpe med at identificere den mest pålidelige farmakokinetiske model til sikker og effektiv ICU-sedering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) indlagt på intensiv afdeling (ICU), som kræver kontinuerlig sedation med propofol under mekanisk ventilation. Alle patienter er hemodynamisk stabile ved indledningen af sedationen og forventes at kræve sedation i mindst 24 timer. Patienterne behandles i henhold til standard ICU-protokoller, herunder daglige sedationsevalueringer og overvågning med Bispectral Index (BIS) og Riker Sedation-Agitation Scale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år,

Klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) klasse I-IV,

Overvåget på Anæstesiologi og Reanimations Intensiv Afdeling på Hacettepe Universitets Medicinske Fakultet Hospital,

Tilgængelighed af nødvendige data (medicinsk historik, laboratorieresultater etc.) til analyse,

Hæmodynamisk stabilitet -

Eksklusionskriterier: Patienter som nægtede at deltage i studiet eller ikke gav juridisk samtykke,

Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) klassifikation højere end IV,

Overgang til en alternativ sedationsmetode under studiet,

Kontraindikation over for propofol infusion (f.eks. propofol anafylaksi, lipidstofskiftelidelser),

Patienter hvis sedationsniveau ikke kunne klinisk vurderes på grund af neurologiske eller neurodegenerative sygdomme,

Patienter forventet at kræve sedation i mere end 72 timer (for at reducere risikoen for propofol infusionssyndrom)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eleveld Model Gruppe
Patienter, der er bedøvet med propofol ved hjælp af Eleveld-farmakokinetisk model via et målstyret infusion (TCI) system. Bedøvelsen vil blive titreret for at opretholde en Riker Sedation-Agitation Scale score mellem 3 og 4 og en Bispectral Index (BIS) værdi på 60-80. Hæmodynamiske variable, opvågnings tid og total propofol dosis vil blive registreret til sammenligning med Schnider-gruppen.
Medicin: propofol
Propofol administreres via et målstyret infusion (TCI) system til sedation af mekanisk ventilerede intensivpatienter. To farmakokinetiske modeller, Eleveld og Schnider, vil blive brugt til at styre infusionen. Sedationsdybden vil blive titreret for at opnå en Riker Sedation-Agitation Scale score mellem 3 og 4 og en Bispectral Index (BIS) værdi på 60-80. Hæmodynamiske parametre, total propofoldosis, opvågningstid og forekomst af delirium vil blive registreret til sammenligning mellem modellerne. Ingen andre sedative eller hypnotiske midler vil blive brugt under undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Diprivan
Enhed: TCI Propofol-injektion
Propofol administreres intravenøst via et målstyret infusion (TCI) system til sedation af mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Infusionen vil blive styret af to forskellige farmakokinetiske modeller - Eleveld og Schnider - tildelt henholdsvis patientgrupper. TCI-enheden justerer automatisk infusionshastigheder for at opretholde målkoncentrationer i effektstedet i henhold til hver model. Sedationsdybden titreres for at opretholde en Riker Sedation-Agitation Scale score på 3-4 og en Bispectral Index (BIS) værdi mellem 60 og 80. Hemodynamiske variable, opvågnings tid og forekomst af delirium vil blive evalueret for at sammenligne klinisk ydeevne mellem de to modeller.
Schnider Model Gruppe
Patienter sedateret med propofol ved brug af Schniders farmakokinetiske model via et målstyret infusion (TCI) system. Sedationsdybde og hemodynamiske parametre vil blive overvåget ved hjælp af samme protokol som i Eleveld-gruppen. BIS-værdier, Riker-scorer og genvindingsprofiler vil blive sammenlignet for at vurdere farmakodynamisk og klinisk præstation mellem modeller.
Medicin: propofol
Propofol administreres via et målstyret infusion (TCI) system til sedation af mekanisk ventilerede intensivpatienter. To farmakokinetiske modeller, Eleveld og Schnider, vil blive brugt til at styre infusionen. Sedationsdybden vil blive titreret for at opnå en Riker Sedation-Agitation Scale score mellem 3 og 4 og en Bispectral Index (BIS) værdi på 60-80. Hæmodynamiske parametre, total propofoldosis, opvågningstid og forekomst af delirium vil blive registreret til sammenligning mellem modellerne. Ingen andre sedative eller hypnotiske midler vil blive brugt under undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Diprivan
Enhed: TCI Propofol-injektion
Propofol administreres intravenøst via et målstyret infusion (TCI) system til sedation af mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Infusionen vil blive styret af to forskellige farmakokinetiske modeller - Eleveld og Schnider - tildelt henholdsvis patientgrupper. TCI-enheden justerer automatisk infusionshastigheder for at opretholde målkoncentrationer i effektstedet i henhold til hver model. Sedationsdybden titreres for at opretholde en Riker Sedation-Agitation Scale score på 3-4 og en Bispectral Index (BIS) værdi mellem 60 og 80. Hemodynamiske variable, opvågnings tid og forekomst af delirium vil blive evalueret for at sammenligne klinisk ydeevne mellem de to modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af sedationsdybdekontrol målt ved BIS-værdier
Tidsramme: Under sedationsperioden (op til 72 timer)
Sammenligning af nøjagtigheden og stabiliteten af målstyret infusion (TCI) sedation mellem Eleveld og Schnider farmakokinetiske modeller hos mekanisk ventilerede intensivpatienter. Sedationsdybden vil blive vurderet ved Bispectral Index (BIS) overvågning og opretholdes mellem 60 og 80. Den gennemsnitlige absolutte afvigelse af BIS fra målområdet vil blive beregnet for at evaluere modelpræstation
Under sedationsperioden (op til 72 timer)
Nøjagtighed af sedationstrykkontrol målt ved BIS-værdier
Tidsramme: Under sedationsperioden (op til 72 timer)
Sammenligning af nøjagtigheden og stabiliteten af målstyret infusion (TCI) sedation mellem Eleveld og Schnider farmakokinetiske modeller hos mekanisk ventilerede intensivpatienter. Sedationsdybden vil blive vurderet ved Bispectral Index (BIS) monitorering og opretholdes mellem 60 og 80. Den gennemsnitlige absolutte afvigelse af BIS fra målområdet vil blive beregnet for at evaluere modelpræstationen.
Under sedationsperioden (op til 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid inden for målsedationsinterval (Riker-score 3-4)
Tidsramme: I sedationsperioden (op til 72 timer)
Procentdel af den totale sederingstid, hvor patienterne forblev inden for det ønskede Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) interval på 3-4, ved sammenligning af Eleveld og Schnider TCI propofolmodeller.
I sedationsperioden (op til 72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: BASAK AKCA, Associate Professor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/15-02 (KA-24022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner