Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs infusion af lidokain i gastroskopi

18. juni 2020 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effekten af ​​intravenøs infusion af lidokain i sedation til ERCP: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Intravenøs infusion af lidocain reducerer signifikant forekomsten af ​​bucking, når der udføres gastroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse opdeler patienter i to grupper, patienterne i lidocaingruppen vil få lidocain; kontrolgruppen vil få placebo primær endopiont var at undersøge, om intravenøst ​​lidocain kan reducere forekomsten af ​​bucking og bevægelse ved sedation af gastroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen >18 år, som var planlagt til ERCP på Qilu hospital.

Ekskluderingskriterier:

patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 4 eller 5, allerede eksisterende hypoxæmi (SpO2 <90%), hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg), bradykardi (HR<50 slag/min), ukontrolleret hypertension (SBP) >170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg), alvorlig nyre- eller leversvigt, graviditet eller amning, allergi over for lidokain, atrioventrikulær blokering, epilepsi og manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil få samme volumen saltvand som forsøgsgruppen
Medicin: placebo
kontrolgruppen vil få samme mængde saltvand.
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: lidokain gruppe
forsøgsgruppen får 1-1,5 mg lidokain og derefter 2 mg/kg/time
Medicin: Lidokain
forsøgsgruppen får 1-1,5 mg/kg lidocain og derefter 2 mg/kg/time
Andre navne:
  • Sammensat lidokainhydrochlorid-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​bucking under proceduren
Tidsramme: et halvt år
forskellen mellem forekomsten af ​​bucking af de to grupper
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved frekvensen af ​​hypoxi under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hypoxi, defineret som perifer iltmætning <90 % i >30 sekunder
et halvt år
Sikkerhed vurderet ved hypotensionshastigheden under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
et halvt år
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af breadykardi under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Bradykardi, defineret som hjertefrekvens <50 slag/min
et halvt år
Sikkerheden vurderes ud fra hastigheden af ​​påkrævet luftvejsstyring under proceduren
Tidsramme: et halvt år
Påkrævet luftvejsstyring såsom kæbeløft, maskeventilation eller tracheal intubation ved svær hypoxi Påkrævet luftvejsbehandling såsom kæbeløft, maskeventilation eller tracheal intubation ved svær hypoxi
et halvt år
endoskopernes tilfredshed vurderet af udføreren
Tidsramme: et halvt år
endoskopistens tilfredshedsscore blev vurderet på en 0-10VAS efter proceduren
et halvt år
patienttilfredshed vurderet af patienten
Tidsramme: et halvt år
patienttilfredshedsscore blev vurderet på en 0-10VAS 30 minutter efter proceduren
et halvt år
propofol forbrug forskel mellem de to grupper
Tidsramme: et halvt år
det samlede propofol dosisforbrug mellem de to grupper
et halvt år
forekomsten af ​​infusionssmerter ved administration af propofol
Tidsramme: et halvt år
infusionssmerten afvigede til ingen smerte, mild pian og stærke smerter
et halvt år
anæstesilæge tilfredshed
Tidsramme: et halvt år
anæstesilægens tilfredshedsscore blev vurderet på en 0-10VAS 30 minutter efter proceduren
et halvt år
smerter efter gastroskopi
Tidsramme: et halvt år
smerter blev målt på en 0-10VAS ved ankomst til opvågningsrummet 30 min. senere
et halvt år
træthedsscore efter ERCP
Tidsramme: et halvt år
træthed blev målt på en 0-10VAS ved ankomst til opvågningsrummet, 30 minutter senere
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020SDU-QILU-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner