- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581564
Rytmebaseret intervention i afasi
Undersøgelse af de neurale mekanismer, der ligger til grund for sproggendannelse gennem rytmeterapi
Hvert år bliver cirka 100.000 mennesker diagnosticeret med afasi – en sprogforstyrrelse, der fører til betydelige vanskeligheder i deres daglige kommunikation. Baseret på den observation, at mange mennesker med afasi kan synge ord, som de ellers ikke kan tale, blev melodisk intonationsterapi (MIT) udviklet i 1970'erne. Selvom de er anerkendt som en standard afasibehandling, er de neurale mekanismer i MIT stort set uudforskede.
Vores første mål er at identificere den aktive ingrediens i musikinterventionen. Selvom rytme længe har været betragtet som sekundært til melodi, har nyere beviser udfordret denne opfattelse ved at demonstrere, at rytme alene er tilstrækkeligt nok til at lette forbedringer i taleflydende for personer med afasi. For at bekræfte rytmens positive rolle vil vi træne afasipatienter til at udnytte "rytmisk groove" til sæt af sætninger/sætninger leveret gennem en sjov og engagerende videospilplatform. Denne intervention udspringer af den teoretiske ramme, bygget ud fra neuroimaging data, at sprogprocesser i høj grad er afhængige af neurale ressourcer inden for de sansemotoriske og fronto-striatale kredsløb, der underbygger rytme/timing processer.
Vores andet mål er at karakterisere den neurale plasticitet forbundet med sproggendannelse fremmet af den nye rytmebaserede terapi. Vi antager, at neuroplasticitet vil manifestere sig som øgede hvide stof-kanaler, formentlig på grund af ændringer i myelinisering i enten ipsilaterale eller kontralaterale (homologer) sprogområder. For effektivt at måle myelin-hvidstoffraktion (MWF) i kandidatkanaler, vil vi hovedsageligt bruge en patenteret Laplace-transformeret afslapnings-MRI-teknik. Derudover vil vi måle funktionel forbindelse i hviletilstand ved hjælp af BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) fMRI. Til sidst vil vi forsøge at registrere kortikal aktivitet ved hjælp af fNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) under de præ-post adfærdsvurderinger.
Tilsammen har den foreslåede tværfaglige forskning teoretiske, metodiske og kliniske innovationer og betydning. Dette udforskende arbejde vil tjene som et kritisk springbræt i retning af at optrevle den terapeutiske komponent af musik i neurologiske lidelser og vil give evidensbaseret vejledning til klinikere og terapeuter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år får cirka 800.000 mennesker et slagtilfælde alene i USA. Blandt disse personer er omkring 100.000 diagnosticeret med afasi - en lidelse karakteriseret ved dybe udfordringer i den daglige kommunikation med deres familier og jævnaldrende. Navnlig kan mange personer med afasi synge på trods af deres talevanskeligheder, en observation som førte til udviklingen af melodisk-intonationsterapi (MIT) i 1970'erne. Selvom MIT siden er blevet accepteret som en levedygtig afasiterapi af American Academy of Neurology, er de underliggende neurologiske mekanismer, der muliggør talegendannelse, stadig dårligt forstået. Her foreslår vi en meget tværfaglig tilgang til at studere de neurale mekanismer for sproggendannelse ved afasi gennem en ny rytmebaseret sprogintervention.
Vores ultimative mål er at hjælpe klinikere og terapeuter med at optimere afasibehandling ved at belyse det neurale grundlag, der ligger til grund for musikinduceret sproggendannelse gennem multimodal neuroimaging og ny statistisk analyse. Vi vil især teste en hypotese om, at rytme alene er tilstrækkelig til at lette sproggendannelse uden melodi. For at udforske denne hypotese har vi for nylig udtænkt en ny ramme for musikbaseret sprogterapi, der udelukkende udnytter rytmen til at lette sprogproduktionen ved sætningen eller sætningen. niveau. Vores terapi blev brugt i et casestudie med en patient med kronisk afasi, som havde alvorligt svækket taleflydende på grund af et stort ensidigt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel. Efter otte ugers rytmeterapi udviste hun en bemærkelsesværdig forbedring i taleproduktion (dvs. fra 1-2 spontane ord til 16 sætninger lavet af 42 ord) og øget funktionel og strukturel forbindelse inden for nøgleområder af interesse forbundet med det rigtige sansemotoriske netværk. Selvom de er overbevisende, berettiger disse foreløbige data yderligere validering ved hjælp af passende aktive kontroller og en større stikprøvestørrelse, et mål, der skal nås gennem den foreslåede forskning. Vi har siden oversat rytmeterapien til et sjovt og engagerende spil kaldet "TheraBeat", der kan installeres på en tablet-pc eller smartphone. I den foreslåede forskning vil vi bruge TheraBeat som en hjemmebaseret afasi terapeutisk intervention for at minimere byrden af patientrejser og øge tilgængeligheden til terapi. Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført ved at forfølge følgende specifikke mål:. Denne forudsigelse er baseret på den teoretiske og neurovidenskabelige ramme, der demonstrerer, hvordan sprog i høj grad er afhængig af rytmeprocesser medieret af det bilaterale sansemotoriske netværk.
Mål 1. Bestem den terapeutiske rolle af rytme i talegenopretning for personer med afasi. Baseret på nylige beviser indsamlet af vores gruppe såvel som andre, forventer vi, at rytmebaseret genoptræning vil forbedre taleflyten hos mennesker med kronisk afasi, dvs. vores målpatienter, som er mere end seks måneder efter begyndelsen af slagtilfælde. Denne hypotese vil blive testet ved direkte at sammenligne behandlingsgruppens efterbehandlingsresultater, som dagligt vil øve taleproduktion gennem rytmisk aktivitet, med en aktiv kontrolgruppe, som vil modtage konventionel taleproduktionsterapi uden brug af rytmiske aktiviteter.
Mål 2. Karakterisere den neurale plasticitet fremmet af rytmebaseret intervention. Vi antager, at daglig deltagelse i vores nye terapiprogram vil fremme neuroplasticitet langs det sansemotoriske netværk, især inden for de intakte perilesionelle venstre eller højre frontostriatale kredsløb, som er kendt for at spille en nøglerolle i taleproduktion og flydende tale. For at bestemme strukturel neuroplasticitet efter indgrebet vil vi anvende patenteret myelin-baseret MR i kombination med diffusion tensor imaging (DTI). For at udforske funktionel neuroplasticitet vil vi bruge både hviletilstand fMRI og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Disse strukturelle og funktionelle data vil blive analyseret via en ny statistisk formanalyse, der fanger morfologiske ændringer, som ikke kan påvises ved simple statistiske tilgange.
Ved at bruge en innovativ rytmebaseret terapeutisk intervention og banebrydende neuroimaging-teknikker vil vi tage fat på hidtil ukendte spørgsmål om, hvordan og hvorfor musik fungerer som et terapeutisk regime til afasirehabilitering. Med ekspertise inden for afasirehabilitering, neuroimaging, datalogi og dataanalyse er vores tværfaglige forskerhold godt rustet til at foretage denne undersøgelse. Den foreslåede forskning vil tjene som et kritisk springbræt mod forståelsen af musikkens terapeutiske rolle i neurologiske lidelser. Vores resultater vil lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser af musikinduceret sproggendannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Yune S Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over seks måneder efter et slagtilfælde
- Lemmotorisk funktion, i det mindste på venstre side, bør forblive relativt intakt
- Kunne nævne mindst få punkter
- Må ikke lide af nogen anden type neurologisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end seks måneder efter et slagtilfælde
- Metal i kroppen
- Comorbiditet med andre neurologiske lidelser (f.eks. depression)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rytmeintervention
Øv taleproduktion dagligt gennem rytmisk aktivitet
|
Deltagerne får udstedt en tablet-enhed, der er forudinstalleret med en rytmebaseret applikation.
De får oprindeligt en tutorial om, hvordan man bruger applikationen og opfordres til at bruge ansøgning på daglig basis, men mindst 5 gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-rytmeintervention
Konventionel taleproduktionsterapi uden brug af rytmiske aktiviteter
|
Deltagerne får udstedt en tablet-enhed, der er forudinstalleret med en sangbaseret applikation.
De får oprindeligt en tutorial om, hvordan man bruger applikationen og opfordres til at bruge ansøgning på daglig basis, men mindst 5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aphasia talt ordvurdering
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret efter praktiserede talte ord.
Den gennemsnitlige forskel mellem praktiserede talte ord før og efter indgriben beregnes.
|
10 uger
|
|
Western Aphasia Battery (WAB) test
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagernes sprogevne vil blive vurderet med Western Aphasia Battery (WAB), hvis pålidelighed og gyldighed er blevet veletableret.
Den gennemsnitlige forskel før og efter interventionen beregnes.
Afasi-kvotienten scores på en skala fra 0-100.
Lavere score repræsenterer mere alvorlig afasi, og højere score repræsenterer mindre sværhedsgrad af afasi.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yune Lee, PhD, UT Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4
- R21DC018699 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .