Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet selvhjælp til implementeringsundersøgelse af spiseforstyrrelser (GSHimplement)

1. maj 2026 opdateret af: Jennifer Couturier, McMaster University

National implementering af meget effektiv bevisinformeret behandling af unge med spiseforstyrrelser

Spiseforstyrrelser er blandt de mest undervurderede sygdomme, der påvirker unge kvinder i Canada. Yderligere er dødeligheden blandt de højeste af alle psykiatriske sygdomme. På trods af deres høje forekomst og dødelighed underfinansieres forskning i teenagers spiseforstyrrelser i Canada. Ud over problemet med forskning, der er underfinansieret, eksisterer underfinansiering af sundhedsvæsenet - at skabe lange ventelister og fragmenteret pleje af børn og unge med spiseforstyrrelser. Mere effektive behandlinger er presserende nødvendige for at reducere ventetider og give fremskyndet pleje til unge på spiseforstyrrelsesventelister. Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere, om implementering af en virtuel forælder-bly-terapi, guidet selvhjælpsfamiliebaseret terapi (GSH FBT) kan lindre ventetider for spiseforstyrrelser og også reducere spiseforstyrrelsessymptomatologi hos unge med anorexia nervosa. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme erfaringerne fra både familier og medicinske teams af GSH FBT -implementering som en intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest anvendte evidensbaserede behandling af børn og unge med spiseforstyrrelser er familiebaseret behandling (FBT). Tilsvarende er guidet selvhjælp FBT (GSH FBT) en virtuel behandling, tilpasset ved hjælp af FBT-principper, der involverer en terapeut "coach" og en videoplatform for forældre. Terapeutiske udfordringer, såsom behandlingsfidelitet, kunne delvis afbødes med en model, såsom GSH FBT, hvor essentielt materiale leveres af video eller skriftligt materiale, standardisering af behandlingen og sikre, at nøglekomponenter leveres. I betragtning af de bølgende venteliste-tider til behandling af teenags spiseforstyrrelse fremkom GSH FBT som et lovende, mere effektivt alternativ til længere sigt FBT og FBT-V. Denne undersøgelse er rettet mod at undersøge implementeringen af ​​GSH FBT for pædiatriske patienter med spiseforstyrrelser på tværs af ni provinser i Canada ved hjælp af et blandet metodedesign. For at implementere denne nye plejemodel vil efterforskerne bruge implementeringsteam på hvert sted sammen med GSH FBT -udbyderuddannelse og konsultation. Undersøgere vil evaluere implementeringsmetoden ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder, herunder troskabsvurderinger, undersøgelse af ventetider, patient, familie og udbyderresultater samt den samlede oplevelse af implementeringen af ​​interventionen. Erfaringen med implementering vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative foranstaltninger såsom semistrukturerede interviews og fokusgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Couturier, MSc, MD
  • Telefonnummer: 76008 905-521-2100
  • E-mail: coutur@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Jennifer Couturier, MSc, MD
          • Telefonnummer: 76008 905-521-2100
          • E-mail: coutur@mcmaster.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familie inklusive en ungdom med en bekræftet diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
  • Adgang til computer- og internetforbindelse
  • Har kapacitet til at tale, skrive og forstå engelsk
  • Terapeut/coaches er licenseret mental sundhedskliniker med erfaring inden for spiseforstyrrelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom har en nuværende fysisk eller mental lidelse, der kræver indlæggelse og/eller forbyder brugen af ​​psykoterapi
  • Ungdom har en nuværende afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Ungdom har en nuværende fysisk tilstand, der er kendt for at påvirke vægt eller spise (graviditet, diabetes mellitus)
  • Ungdom har forventet kropsvægt på mindre end 75%
  • Ungdom/familie har til enhver tid gennemgået fire eller flere sessioner med FBT for anorexia nervosa
  • Har ikke kapacitet til at tale, skrive og forstå engelsk
  • Har ikke adgang til computer- og internetforbindelse
  • Fagfolk har ikke licenseret mental sundhedspersonale med erfaring med spiseforstyrrelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parents who have a child with anorexia nervosa
Each participant will receive a series of pre-recorded videos, an electric scale, and a therapy manual ("Help Your Teenager Beat an Eating Disorder"). This will include content on empowering parents to renourish their child and interrupt binge/purge behaviors.
Adfærdsmæssigt: Guided Self Help Family Based Therapy (GSH FBT)
Hver familie vil deltage i ti virtuelle sessioner med GSH FBT med en uddannet GSH -praktiserende læge til deres provinsielle studiested. Forældre møder deres coach i en 60-minutters onboarding-session, hvor forældrene/plejere er bekendt med den videoplatform, der bruges i behandlingen. Derefter består behandlingen af ​​ti virtuelle 20-minutters sessioner over 6 måneder. I GSH FBT vejer forældrene den unge patient inden sessionen, samme dag som sessionen, og rapporterer vægten til træneren. Gennem behandlingen har forældre adgang til en online platform med en række videoer, der skitserer kernekomponenterne i FBT: det presserende til at handle, forældremyndighed, medicinske komplikationer, strategier, der skal bruges under og efter måltider, og hvordan man eksternaliserer sygdommen. I tråd med GSH-tilgange henviser coach-terapeister forældre til at se eller gennemgå videoer og tekstindhold i stedet for direkte at påvirke adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringssucces på deltagende steder, målt ved troskab til GSH FBT -modellen
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session gennem 10-ugers protokol
Terapeuters troværdighed måles via administration af et selvrapporterende troskabspørgeskema, der er piloteret i en tidligere GSH FBT-gennemførlighedsundersøgelse. Dette spørgeskema inkluderer ni ja/nej spørgsmål, der måler, om terapeuten var vedhæftende til GSH FBT -principper: 1), hvilket kun sikrer, at forældre er til stede; 2) at sikre, at de unge ikke er til stede; 3) stille forældre spørgsmål/kommentarer om kursusmateriale; 4) at undgå direkte orkestrering af adfærdsændring; 5) henvisning til kursusmaterialer under sessionen; 6) fokusering af sessionen på behandling; 7) tildeling af hjemmearbejde korrekt; og 8) & 9) Bekræftelse af sessionlængden. Videoer overvåges også regelmæssigt for Fidelity via Expert Review.
Umiddelbart efter hver session gennem 10-ugers protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ventetider som følge af implementeringsmetode
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i ventetid for service vil blive vurderet ved at bede webstedsadministratorer om at yde ventetid for service (i dage) og et skøn over antallet af unge, der venter på spiseforstyrrelsestjenester.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for spiseforstyrrelse (EDEQ), et standardiseret spørgeskema på 28 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på spiseforstyrrelser. EDEQ er scoret ved hjælp af en 7-punkts, tvangsvurderingsskala (0-6) med scoringer på 4 eller højere indikativ for klinisk rækkevidde og sværhedsgraden af ​​sygdommen.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderes ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et 21-punkts spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Minimum score er 0, maksimal score er 63.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vurderes ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), et 21-punkts spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Minimum score er 0, maksimal score er 63.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i tvangstænkning og tvangsmæssig opførsel (knyttet til symptomatologi til spiseforstyrrelse)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​tvangstænkning og tvangsmæssig adfærd (knyttet til symptomatologi for spiseforstyrrelse) vil blive vurderet ved hjælp af den Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS), det inkluderer en omfattende tjekliste på 21 optagelser og 44 ritualer relateret til mad, spisning, vægt, form og udseende. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen symptomer og 4, der indikerer meget alvorlige symptomer. Den samlede score er summen af ​​disse individuelle ratings. Derfor er den mindst mulige score 0 (indikerer ingen symptomer), og den maksimale mulige score er 260 (indikerer de mest alvorlige symptomer).
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i tvangstænkning og tvangsmæssig adfærd
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​tvangstænkning og tvangsmæssig adfærd vurderes ved hjælp af den Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS-II), et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer besættelser og tvang separat fra spiseforstyrrelsessymptomatologi, bruges også til at vurdere dette resultat. Den samlede score varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 50 (mest alvorlige).
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i forældrenes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Ændringer i selveffektivitet i forældren vil blive vurderet ved hjælp af "forældre versus spiseforstyrrelsesskala" (Pved), en 7-varer foranstaltning, der vurderer selveffektivitet i forældren relateret til genfodring af deres barn med en spiseforstyrrelse. Resultater spænder fra 7 (mindst alvorlige) til 35 (mest alvorlige).
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Udbyderens beredskab til forandring
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Udbyderens individuelle beredskab til forandring vil blive evalueret ved hjælp af den korte individuelle beredskab til ændringsskala (BIRCS), administreret til terapeut-coaches. Minimum score er 0, maksimal score er 20.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Udbyderes holdninger til evidensbaseret praksis
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Udbyderens holdninger om evidensbaseret praksis vil blive vurderet ved hjælp af den evidensbaserede praksisholdningsskala (EBPAS), administreret til terapeut-coaches. Minimum score for hver underskala er 0, maksimal score for hver underskala er 4.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Udbyderens tillid til evnen til at levere intervention
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)
Tillid relateret til interventionen vil blive vurderet ved at administrere en tilpasset version af de opfattede attributter for principperne om effektivitetsskala (MPAQ) til terapeut-coaches. Minimumsresultatet er 18, den maksimale score er 90.
Ved baseline (uge 0) og ved afslutningen af ​​behandlingen (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The experience of parents/families participating in GSH FBT treatment
Tidsramme: Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
Semi-structured interviews will be used to elicit qualitative descriptions of experiences of each family participating in GSH FBT treatment.
Interviews with families will be scheduled within two weeks of their provider notifying us that their final treatment session has occurred.
Implementation teams' experiences of GSH FBT treatment and its implementation
Tidsramme: Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.
Semi-structured focus groups with each site's implementation team will be used to elicit qualitative descriptions of their experiences of GSH FBT treatment and implementation.
Focus groups with a site will occur within two weeks of when the investigators have been notified that all GSH FBT sessions have been completed at the site.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Guided Self Help Family Based Therapy (GSH FBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner